Медичні імунобіологічні препарати: МОЗ пропонує скасувати вимогу щодо надання при їх реєстрації копії сертифіката GMP

На громадське обговорення винесено проект змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Він передбачає виключення вимоги щодо наявності підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) Державною службою України з лікарських засобів при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та застосовуються на території України більше 10 років, а також медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Як зазначено у пояснювальній записці до проекту постанови КМУ, метою її прийняття є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, таких як вакцини антирабічна і паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна й протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний тощо. Їх зникнення з фармацевтичного ринку України може призвести до зриву планової вакцинації, а також неналежного забезпечення епідемічного благополуччя населення України і невиконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!