Ліцензійні умови: Держпідприємництва погодила зміни до них

Як повідомляється на сайті Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва), погоджено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Проектом наказу пропонується внести зміни в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, зокрема, ввести терміни «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція in bulk».

Відповідно до проекту наказу, вітчизняний виробник лікарського засобу — це віт­чизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку.

Продукція in bulk — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Як зазначено в пояснювальній записці, прийняття запропонованого проекту наказу загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!