Приписи з 31.12.2009 р. по 12.01.2010 р.

ПРИПИС
від 31.12.2009 р. № 19000–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8806/01/01 препарату за показниками «Опис» (діаметр таблетки завищений), «Розпадання» (жодна таблетка із 12 перевірених не розпалася протягом 30 хв.) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції Украї­ни від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 серії 020409 виробництва «Медіка АТ», Болгарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 серії 020409 виробництва «Медіка АТ», Болгарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 23.04.2010 р. № 6780–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 31.12.2009 р. № 19002–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/01/01 препарату за показником «рН» (занижений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 2.3., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції Украї­ни від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН, гель по 20 г у тубах, серії 49 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН, гель по 20 г у тубах, серії 49 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 31.12.2009 р. № 19004–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/7588/01/01 препарату за показниками «Ідентифікація» (УФ-спектр: відсутній максимум поглинання за довжини хвиль 480±3 нм), «Упаковка» (втрата товарного вигляду: вторинна упаковка має пошкодження) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.7. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ, супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) серії 90809 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ, супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) серії 90809 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.01.2010 р. № 154–03/07.2/17–10

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:

Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії
Парацетамол Супозиторії ректальні



по 0,17 г № 10 у стрипах

10409



10509

10609

10709

10909

20409

20509

20609

20909

30509

30609

30909

40509

40609

50509

50609

60509

70509

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.01.2010 р. № 155–03.07.2.17–10

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:

Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії
Парацетамол Супозиторії ректальні



по 0,08 г № 10 у стрипах

10609



10909

11009

20609

20909

21009

30609

30909

31009

40609

40909

41009

50609

50909

60909

70909

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 12.01.2010 р. № 157–03/07.2/17–10

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серії лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:

Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії
Цитрамон В Таблетки в контурних безчарункових упаковках № 6 10409
10509
10609
10709
10809
10909
20409
20509
20609
20709
20809
20909
21009
30409
30509
30609
30709
30809
30909
31009
40409
40509
40609
40709
40809
40909
41009
50409
50509
50609
50709
50809
50909
51009
60409
60509
60609
60709
60809
60909
61009
70409
70509
70609
70709
70809
70909
71009
80409
80509
80609
80709
80809
80909
81009
90409
90509
90609
90709
90809
90909
91009
100409
100509
100609
100709
100809
100909
101009
110409
110609
110709
110809
110909
111009
120409
120609
120709
120809
120909
121009
130409
130609
130709
130809
130909
131009
140409
140609
140709
140809
140909
141009
150409
150609
150709
150809
150909
151009
160409
160609
160709
160809
160909
161009
170409
170609
170709
170809
170909
171009
180409
180609
180709
180809
180909
181009
190609
190709
190809
190909
191009
200609
200709
200809
200909
201009
210709
210809
210909
211009
220709
220809
220909
221009
230809
230909
231009
240809
240909
241009
250909
251009
260909
261009
270909
271009
280909
281009
291009

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;
  • при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті