Листи, приписи від 23.04.2010 р. № 6780–03/07.3/17–10

ЛИСТ

від 23.04.2010 р. № 6780–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарських засобів за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.4. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДОЛАРЕН, гель по 20 г у тубах, серії 49 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Індія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 19002–03/07.3/17–09 від 31.12.2009 року про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН, гель по 20 г у тубах серії 49 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 23.04.2010 р. № 6781–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.11.01/03909 препарату за показником «Опис» (на зламі під оболонкою — неоднорідна маса буроватого кольору) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» зі змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, у флаконах № 30, серії EN123 виробництва «Юніфарм, Інк.», США.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, у флаконах № 30, серії EN123 виробництва «Юніфарм, Інк.», США.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 23.04.2010 р. № 6782–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2736/01/01 препарату за показником «Опис» (маркування цифри «100» нанесено з одного боку) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» зі змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАМАФІЛ-100, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, серії VT-904 виробництва «Купер Фарма», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАМАФІЛ-100, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 1, серії VT-904 виробництва «Купер Фарма», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 23.04.2010 р. № 6797–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі повідомлення від Корпорації «Артеріум», Україна, що серії 1691009, 720409, 650409, 740409 лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, дійсно є фальсифікованими, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях серій 1691009, 720409, 650409, 740409 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

Вимоги Методів контролю якості до лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях виробництва АТ «Галичфарм», Україна Лікарський засіб УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях серій 1691009, 720409, 650409, 740409 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна
Опис
Рідина від зеленувато-коричневого до коричневого кольору, з характерним запахом м’яти Мутний розчин жовто-зеленого кольору, наявний осад
Кількісний вміст
Ефірні олії — не менше 20%


Флаваноїди — не менше 0,00020 г

Ментол — не менше 0,0072 г

Борнілацетат — не менше 0,016 г

Ефірні олії — 9,0%


Флаваноїди — 0,00011 г

Ментол — 0,00583 г

Борнілацетат — 0,0069 г

Упаковка
Розміри пачки 35х35х85 мм Розміри пачки 36х36х84 мм
Зовнішній вигляд упаковки: дотримані симетричність та розміри при формуванні пачки Зовнішній вигляд упаковки: порушена симетрія сторін та бокові сторони пачок склеєні неякісно
Верхівка кришки закруглена Верхівка кришки має циліндричну форму без закруглення
Корок глухий виготовлений з поліетилену більш прозорого з рівними краями Корок глухий виготовлений з більш матового поліетилену, наявні залишки поліетилену у вигляді виступів
Маркування
На пачці наявне незалаковане місце для нанесення штампу Незалаковане місце для штампу має більш закруглені кути
Напис слова «Уролесан» нанесений по центру сторони пачки Напис слова «Уролесан» на пачці зміщений вліво
На стороні пачки, де нанесена інформація «Склад на 100 мл препарату», з лівого боку має проходити зелена полоса, що продовжує малюнок бічної сторони Зелена полоса з лівого боку відсутня
Неможливість розклеювання пачок без залишків картону Розклеювання пачок здійснюється легко, без залишків картону
Самоклеюча етикетка під УФ-лампою світиться Самоклеюча етикетка під УФ-лампою не світиться

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях серій 1691009, 720409, 650409, 740409 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 26.04.2010 р. № 6894–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 421009 лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 10×3, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна (реєстраційне посвідчення UA/2169/01/02) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 зі змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, з урахуванням листа Держлікінспекції від 09.11.2009 р. № 15224–03/07.3/17–09, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 10×3, серії 421009, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 10×3, серії 421009, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ВАЛЬПРОКОМ 500, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 10×3, серії 421009, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ

від 27.04.2010 р. № 6956–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 (зі змінами), п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 200 мл у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 9865–03/07/17–09 від 10.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 200 мл у пляшках, серії 890609, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 27.04.2010 р. № 6958–03/15.2/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3975/01/02 препарату ОСПАМОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 серії 157507 виробництва Сандоз ГмбХ, Австрія, за показниками Упаковка (відсутній листок-вкладиш на українській мові, затверджений МОЗ України), Маркування (маркування первинної і вторинної упаковки на недоступній мові, відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні), Сертифікат якості (відсутній сертифікат якості виробника), та відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, і Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584, зареєстрованим Міністерством юстиції України від 03.03.2004 р. за № 275/8874, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ застосування лікарського засобу ОСПАМОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 серії 157507 виробництва Сандоз ГмбХ, Австрія, одержаного Луганською обласною клінічною лікарнею від ДП «Укрвакцина» як гуманітарна допомога згідно з розподілом МОЗ України, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Уповноваженим особам лікувально-профілактичних закладів, які одержують лікарські засоби як гуманітарну допомогу, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОСПАМОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 серії 157507 виробництва Сандоз ГмбХ, Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування в карантині лікарського засобу ОСПАМОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 12 серії 157507 виробництва Сандоз ГмбХ, Австрія, будуть з’ясовані причини його невідповідності.

Уповноваженим особам лікувально-профілактичних закладів, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу слід вжити заходів щодо запобігання його одержанню та застосуванню.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 27.04.2010 р. № 6960–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5617/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення» (не відповідає калію сорбат (44 мг/100 г)), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» із змінами, п.п. 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АНГІНАЛ З ВІТАМІНОМ С, сироп по 130 г у флаконах серії 766 виробництва «Др. Мюллер Фарма», Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АНГІНАЛ З ВІТАМІНОМ С, сироп по 130 г у флаконах серії 766 виробництва «Др. Мюллер Фарма», Чеська Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ

від 28.04.2010 р. № 7065–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 зі змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, серії 550909, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 2273–03/07.3/17–10 від 12.02.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, серії 550909, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті