Підтвердження GMP при реєстрації вакцин: МОЗ пропонує тимчасово скасувати цю вимогу

07 Жовтня 2013 12:36 Поділитися

МОЗ України наголошує: тимчасове скасування вимоги щодо підтвердження умов виробництва вимогам GMP при реєстрації імунобіологічних препаратів підвищить забезпеченість населення вакцинами. Якщо цього не здійснити, то понад 700 тис. дітей залишаться без вакцинації проти туберкульозу, а вакцинація проти сказу взагалі зупиниться.

Нині в Україні зареєстровано 41 вакцину, яка може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595. Із них 28 (68%) препаратів — вакцини зарубіжного, 13 (32%) — вітчизняного виробництва.

Для 12 вакцин зарубіжного виробництва на сьогодні відсутнє підтвердження відповідності вимогам GMP. Серед них антирабічна вакцина, вакцина БЦЖ, оральна поліомієлітна вакцина, дифтерійний та правцевий анатоксини, а також інші препарати — сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін. Дані препарати використовуються в Україні понад 30 років, їх ефективність та безпека доведені роками використання. Зараз без наявності такого підтвердження більша частина зарубіжних вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що створить загрозу здоров’ю нації, адже деякі з них взагалі не мають аналогів.

16 вакцин зарубіжного виробництва, що входять до календаря профілактичних щеплень та мають підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), не зможуть повністю забезпечити захист населення від небезпечних інфекційних хвороб, що призведе до зриву планової вакцинації, накопиченню пацієнтів, які не мають імунітету, та спалахів захворювань.

При надходженні препаратів в Україну здійснюється постійний державний контроль­ їх якості. Відповідно до чинного законодавства кожен показник якості кожної серії вакцин перевіряється уповноваженою лабораторією. Постійно проводиться моніторинг виникнення несприятливих подій після вакцинації, у той час як сертифікат GMP видається раз на 3 роки. Тому, як зазначає МОЗ України, вважати неякісними вакцини на ринку України, виробництво яких не сертифіковане згідно з вимогами GMP, наразі не можна.

Саме для повноцінної реалізації програмних заходів щодо збереження здоров’я нації Міністерством розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін у Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію, зокрема, виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до Національного календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України понад 10 років. Цим проектом також передбачено застосування подібних норм до медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протиботулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Вікторія Азаренко 08.10.2013 12:58
Сертификация, между прочим, не говорит еще о качестве вакцины. Об этом не стоит переживать, Минздрав об этом позаботился, теперь вакцины будут поставлены в необходимом объеме и в срок. Отличная работа МОЗ.
Виола 08.10.2013 1:00
GMP-сертифікація для імунобіологічних препаратів не є основним показником якості, до того ж якість треба перевіряти на місцях партіями. Головне, що вакцини є і требі як найшвидше провести іммунізацію.
lavlova_vika@mail.ru 08.10.2013 2:17
Что за выборочное право?! Все вышеуказанные препараты имеют аналоги и почти все зарегистрированы в Украине, а особенно вакцины календаря прививок. GMP - да это не показатель качества, но это путь к нему. Особенно важно уделять максимум контроля БЦЖ, в организм малыша вводят живую палочку Коха! И тут контроль должен быть максимальным.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті