Надлежащая практика промоции: важный шаг на пути евроинтеграции Украины

Документ разработан Министерством здравоохранения и Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Разработчики руководства — Раиса Богатырева, министр здравоохранения Украины; Ольга Баула, советник министра здравоохранения Украины, консультант программ Глобального фонда в Украине; Владимир Дудка, народный депутат Украины; Светлана Зброжек, главный консультант Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения; Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам; Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам; Владимир Бортницкий, начальник информационно-аналитического управления Государственной службы Украины по лекарственным средствам; Николай Орлов, партнер юридической фирмы «ОМП»; Евгения Ярмолюк, юрист юридической фирмы «ОМП»; Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер юридической фирмы Danevych Law Firm; Екатерина Ищенко, юрист юридической фирмы Danevych Law Firm; Елена Приходько, руководитель проекта «Аптека-оnline».

Напомним нашим читателям о ситуации, которая возникла в июле прошлого года в связи со вступлением в силу положений Закона Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI, которыми внесены изменения в законы «О лекарственных средствах» и «О рекламе». Толкование новых норм законодательства вызвало горячие дискуссии среди юридических компаний, а игроки фармацевтического рынка оказались в эпицентре этих обсуждений. У них возник целый ряд вопросов, один из которых касается сущности и объема информации о препаратах, публикуемой в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Во время круглого стола «Чистый четверг перед пятницей 13-го», который состоялся 12 июля 2012 г., операторы рынка вместе с представителями регуляторных органов, юридических компаний, экспертами фармрынка искали ответы на вопросы, связанные с новеллами законодательства в сфере промоции лекарственных средств. Это мероприятие вызвало широкий интерес фармацевтической общественности. По итогам круглого стола был принят Меморандум по надлежащей практике информирования о лекарственных средствах специалистов здравоохранения. Однако этот документ содержал ответы лишь на часть вопросов, возникших у операторов рынка в связи со вступ­лением в силу положений Закона Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI.

Кроме того, 1 августа 2012 г. вступили в силу положения Закона Украины от 4 июля 2012 г. № 5036-VI «О внесении изменения в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности». Этот документ ограничивает некоторые виды промоции, но все же не запрещает их.

Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции» дает ответы на вопросы, волновавшие операторов фармрынка после вступления в силу изменений законодательства в сфере рекламы и промоции лекарственных средств до настоящего времени. Этот документ не содержит запрещающих положений. В то же время он объясняет операторам рынка, как в правовом поле осуществлять промоцию лекарственных средств среди специалистов здравоохранения и пациентов, что полностью соответствует европейской практике и украинскому законодательству.

Во вступлении к руководству отмечено, что фармацевтический сектор Украины системно и поэтапно вводит концепцию обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их обращения — от фармацевтической разработки и исследований, контроля качества, хранения, реализации и до предоставления достоверной, обоснованной информации врачу и пациенту. Успешная реализация концепции качества базируется на общих международных подходах, в основу которых положены принципы и правила надлежащих практик.

На современном этапе развития фармацевтического сектора в Украине разработаны и реализуются Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая практика дистрибуции (GDP), Надлежащая регуляторная практика (GRP). Неотъемлемым элементом системы обеспечения качества лекарственных средств на этапе их реализации является внедрение принципов и правил надлежащей практики продвижения, которыми должны руководствоваться фармацевтические компании в своей деятельности. Сегодня фармацевтические компании, кроме непосредственной рекламы лекарственных средств, активно используют средства и методы продвижения лекарственных средств, которые не урегулированы национальными нормативными актами.

В Европейском Союзе деятельность фармацевтических компаний по предоставлению информации, рекламы лекарственных средств регулируется положениями Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 о Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека, которые и были положены в основу нацио­нального руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции», учитывая углубление процессов гармонизации законодательной и нормативной базы Украины с соответствующими нормами ЕС.

Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции» предлагает новую систему иерархии понятий в сфере продвижения лекарственных средств и вводит некоторые новые термины, которые согласуются с действующим законодательством Украины. Внедрение правил надлежащей практики продвижения позволит профессионалам здравоохранения постоянно получать доступ к необходимой и достоверной информации о лекарственных средствах, а пациентам — гарантированный доступ к необходимым препаратам, а также обеспечит назначение и рациональное использование лекарственных средств с максимальной пользой для здоровья пациентов.

Положениями руководства определяются сфера его применения, общие требования по предоставлению и распространению информации о лекарственных средствах, даны термины и определения. Оно содержит разделы, посвященные научно-технической информации о лекарственных средствах, их продвижению, рекламе, семплингу, спонсорству, грантам и стипендиям, специализированным мероприятиям, деятельности медицинских представителей, требованиям к печатным и электронным носителям информации о лекарственных средствах и др.

Для читателей нашего издания руководство прокомментировали его авторы.

Ольга БаулаОльга Баула: «Утверж­дение приказом МЗ руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции» — важное событие не только для операторов фармацевтического рынка, но и для украинских пациентов, ведь нарушение правил этики при продвижении препаратов может нанести ущерб их здоровью. Главным предназначением надлежащей практики промоции лекарственных средств на рынке является оказание поддержки и содействие в оказании медицинской помощи путем рационального использования лекарственных препаратов.

До момента принятия руководства целый ряд вопросов, касающихся норм промоции лекарственных средств, оставался неурегулированным. В связи с этим представители регуляторных органов неоднократно обращали внимание на актуальность данной проблемы в нашей стране.

В 2010 г. в Украине был принят Этический кодекс фармацевтических работников. Однако, в нем не учтены положения законодательных актов в сфере промоции лекарственных средств, вступившие в силу в 2012 г. Речь идет о законах Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI и от 04.07.2012 г. № 5036-VI.

Напомню, что в Украине, которая провозгласила четкий курс на евроинтеграцию, осуществляется гармонизация законодательства в сфере обращения лекарственных средств с нормами ЕС. И вопросы этической промоции фармацевтической продукции занимают немаловажное место в этом процессе.

Руководство составлено с учетом законодательства Украины и ЕС, профессиональных кодексов, рекомендаций ВОЗ. В частности, в ЕС промоция лекарственных средств урегулирована отдельным разделом Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 о Кодексе Содружества по лекарственным средствам для человека. Что касается нашей страны, то в настоящее время базовый Закон Украины «О лекарственных средствах» не содержит отдельного раздела, посвященного данному вопросу. Поэтому для решения проблемы надлежащей практики промоции лекарственных средств на уровне регуляторных органов было принято решение о разработке соответствующего руководства с участием профессиональной общественности.

Утверждение руководства приказом МЗ — важный шаг на пути гармонизации украинского законодательства в сфере промоции лекарственных средств со стандартами ЕС. В дальнейшем его положения могут быть взяты за основу в соответствующем разделе новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах».

Николай ОрловНиколай Орлов: «Для нас было очень важно принять участие в создании документа, цель которого — прежде всего помочь операторам фармацевтического рынка разобраться в тонкостях «разрешенных» и «запрещенных» приемов продвижения фармацевтической продукции. Эта потребность назрела очень давно — еще в 2008 г. были отдельные попытки урегулировать надлежащую практику продвижения лекарственных средств. Впрочем, по разным причинам этого не произошло. Но, как часто бывает, не было бы счастья, да несчастье… Прошлый год принес очередную волну запретов в сфере рекламы лекарственных средств, а с ними — еще больше неопределенности. Для операторов рынка назрела необходимость договариваться между собой и с регуляторами. Альтернативой для них было дальнейшее ожидание сюрпризов от законодателей и их творческих «интерпретаций», которых и так полно на рынке.

Интересно, что движущей силой процесса разработки руководства стал издательский дом «МОРИОН», который объединяет фармацевтический рынок и является двигателем инноваций на нем. Впрочем, операторы рынка и их объединения также приобщались к разработке и согласованию этого документа на разных этапах процесса.

Надлежащая практика промоции: важный шаг на пути евроинтеграции УкраиныС начала работы над руководством авторы ставили целью приблизить украинскую практику к лучшим мировым стандартам, прежде всего Европейского Союза. Документ базируется на положениях профильной Директивы 2001/83/ЕС с учетом законодательства Украины. Кроме того, авторы руководствовались международными стандартами отрасли — кодексами международных и европейских федераций фармацевтических производителей. Вследствие такой «модернизации» впервые за всю историю Украины в руководстве определяются такие реалии отрасли, как деятельность медицинских представителей и сэмплинг, а также шире, чем раньше, раскрываются дозволенные границы проявлений гостеприимства и спонсорства.

Впрочем, главная задача для авторов — упорядочить все способы продвижения лекарственных средств и отграничить их от других видов распространения информации участниками рынка. Ведь только так можно было навести порядок в многочисленных запретах, которые из года в год вносили (часто бессистемно) в различные законодательные акты, и выделить то, что «нельзя». Именно поэтому было предложено все способы продвижения назвать «промоцией», которая включает как «рекламу» (то есть предоставление информации неограниченному кругу лиц), так и «предоставление информации» (ограниченному кругу лиц), а также спонсорство, гранты и другие маркетинговые мероприятия. Одновременно это позволило четко выделить и вывести из-под ограничений предоставление информации, осуществляющееся не с целью продвижения лекарственных средств, в частности на запрос государственных органов и профессионалов здравоохранения.

Понятно, что руководство — это во многом компромиссный документ, ведь пришлось адаптировать мировую практику к реалиям украинского законодательства, которое разрабатывалось в разные времена и далеко не всегда учитывало международные стандарты. Впрочем, по нашему мнению, даже в таком виде этот документ является своеобразным «окном» в Европу и мир. Ведь в нем предпринята попытка сделать шаг вперед, наметить направление движения (на пути к цивилизованному рынку) и, что самое главное, дать рынку четкий указатель, где, по мнению регулятора, лежат границы дозволенного и недозволенного. И положения руководства дают четкие и детальные разъяснения, более материальные, нежели произвольные интерпретации «духа закона», на которые до сих пор вынуждены были опираться участники рынка.

Руководство вступило в силу и начало свою жизнь. Авторы надеются, что теперь рынок получил системное видение надлежащей практики промоции лекарственных средств. Теперь есть к чему апеллировать и в разговорах с регулятором, и в общении с другими государственными органами (в частности Антимонопольным комитетом Украины).

Следует ли в дальнейшем работать над усовершенствованием законодательства в этой сфере? Конечно, да. Есть надежда, что руководство задаст направление для последующей деятельности как регулятора, так и законодателя, а также обезопасит рынок от неприятных не­ожиданностей».

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи