17 жовтня в приміщенні Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва)відбулася зустріч Михайла Бродського, голови відомства, з представниками Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), а також фармацевтичних асоціацій, під час якої обговорювалися питання запровадження роботи аптек виключно через касові апарати, боротьби з фальсифікацією лікарських засобів, а також реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект).
У ході обговорення питання застосування суб’єктами господарювання реєстраторів розрахункових операцій (далі — РРО) Михайло Бродський зазначив, що на сьогодні з 20 тис. діючих аптечних закладів близько 7 тис. працюють без РРО. Він нагадав, що Законом України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» встановлено, що РРО та розрахункові книжки не застосовуються при продажу товарів (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок. Свого часу Міністерство економічного розвитку і торгівлі України листом від 07.05.2013 р. № 3502-06/16081-12 надало роз’яснення, у якому серед іншого зазначено, що органи Міністерства доходів і зборів України не можуть притягнути до відповідальності за ст. 16315 Кодексу України про адміністративні правопорушення фізичних осіб — підприємців, які сплачують єдиний податок, якщо в ході перевірки з’ясовується, що в них відсутні платіжні термінали.
Окрему увагу учасники зустрічі звернули на доступність лікарських засобів у сільській місцевості, яка, на думку Олени Пруднікової, голови Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада», є перспективою для фізичних осіб — підприємців, що сплачують єдиний податок. Для них мінімальні доходи компенсуються відсутністю додаткових фінансових та податкових навантажень. Введення РРО таку перспективу унеможливить, але аптечні мережі не пропонують альтернатив. За словами О. Пруднікової, саме вони з обуренням перешкоджали ініціативі зобов’язати відкрити 1 аптеку в сільській місцевості на кожні 10 аптек ліцензіата. У свою чергу, фізичні особи — підприємці підтримували цю ідею і не були проти росту конкуренції в сільській місцевості. Проте далеко не в кожному селі можна забезпечити щоденне звітування до податкових органів в електронному вигляді.
З огляду на це та з метою посилення боротьби з фальсифікацією ліків представники бізнесу визнали актуальною ініціативу щодо запровадження касових чеків як інструменту захисту прав пацієнтів. Як компроміс було запропоновано фіксувати факт продажу лікарських засобів за допомогою касового або товарного чека (за відсутності РРО).
О. Пруднікова запропонувала доповнити відповідним положенням Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий або товарний чек (за відсутності РРО) на повну суму проведеної операції».
З цією пропозицією погодилися всі учасники засідання, у тому числі й М. Бродський. «Ідентифікація аптечного закладу, у якому придбано той чи інший лікарський засіб, повинна бути. Це посилить боротьбу з фальсифікацією препаратів», — зазначив він.
Крім того, за результатами наради запропоновано посилити контроль за інформацією, яка міститься в касових та товарних чеках, зокрема шляхом обов’язкового зазначення торговельної назви проданого препарату, форми випуску та дозування, кількості.
До речі, М. Бродському було представлено відповідь Держлікслужби України на запит Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада» щодо виявлених у 2012 р. фальсифікованих лікарських засобів. Так, протягом минулого року Держлікслужбою України надано 67 розпоряджень про заборону обігу 67 серій 41 найменування фальсифікованих лікарських засобів. Водночас на безліцензійних складах у Львівській обл. виявлено 31 факт фальсифікації препаратів, у товариств з обмеженою відповідальністю — 17, у фізичних осіб — підприємців — 7, інше — 15.
Ще одне питання, яке обговорювалося під час зустрічі, — участь аптечних закладів у Пілотному проекті. Наразі згідно з чинним законодавством вона є добровільною. Якщо аптечний заклад бажає реалізовувати лікарські засоби, що підпадають під дію Пілотного проекту, йому необхідно звернутися до територіального управління охорони здоров’я з відповідною заявою.
Учасники дискусії запропонували зобов’язати всі аптечні заклади незалежно від форми власності стати учасниками Пілотного проекту. Представники бізнесу пообіцяли надати конкретизовані пропозиції додатковим листом на адресу Держпідприємництва.
Голова Держпідприємництва погодився з позицією суб’єктів фармацевтичного ринку. «Усі аптеки повинні бути в однакових ринкових умовах. Аптека, яка працює на реімбурсації, нині знаходиться в неконкурентних умовах по відношенню до інших аптек», — наголосив М. Бродський.
Крім того, він нагадав присутнім про звернення Держпідприємництва до профільного міністерства стосовно внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», якими передбачена виписка рецептів за міжнародними непатентованими назвами, що включають декілька торговельних назв.
Наше видання вже повідомляло про те, що відповідне рішення «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» направлено до профільного міністерства. Якщо протягом 2 міс з дня прийняття зазначеного рішення МОЗ України не буде вжито заходів для його виконання, дія наказу МОЗ № 360 зупиниться.
Проте запровадження вимоги щодо виписування рецептів лише за міжнародними непатентованими назвами вимагатиме обов’язкового доведення ефективності (терапевтичної еквівалентності) препаратів. Водночас єдиний спосіб для сумлінних виробників донести інформацію про ефективність, безпеку та якість лікарського засобу до лікаря, провізора, пацієнта — це зазначення назви лікарського засобу, яка включає торгову і міжнародну непатентовану назву.
За результатами опрацювання пропозицій спеціалістами Держпідприємництва і Держлікслужби України буде розроблено та оприлюднено відповідні проекти змін до чинного законодавства.
фото Сергія Бека
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 16.04.2013 р. № 8773-1.2/2.1/17-13
Громадська організація «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада»
Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) опрацювала лист Громадської організації «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада» щодо виявлених у 2012 році фальсифікованих лікарських засобів та повідомляє наступне.
Протягом 2012 року Держлікслужбою України надано 67 розпоряджень про заборону обігу 67 серій 41 найменування фальсифікованих лікарських засобів.
Водночас зазначаємо, на безліцензійних складах у Львівській області було виявлено 31 факт фальсифікації лікарських засобів, у товариств з обмеженою відповідальністю — 17, у фізичних осіб — підприємців — 7, інше — 15.
Коментарі