Медичні представники — обличчя фармацевтичної компанії

Перша мета — якість, а прибуток сам прийде
Сиріл Норткот Паркінсон

Знайомтеся — медичні представники!

Незважаючи на прагнення України до гармонізації законодавства у сфері обігу лікарських засобів з таким ЄС, протягом багатьох років на законодавчому рівні такі поняття, як «медичний представник» і «візит медичного представника» не закріплено. Основоположним документом, що визначає європейські підходи до регулювання виробництва, реалізації, застосування та просування препаратів, є Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини. Саме вона прямо врегульовує візити медичних представників на території країн ЄС.

В Україні ж визначення згаданих вище понять досі містилося лише в Правилах належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я, що є частиною Етичного кодексу фармацевтичних працівників України, прийнятого 15–17 вересня 2010 р. на VII Національному з’їзді фармацевтів України, а тепер ще й у Настанові «Лікарські засоби. Належна практика промоції» (далі — Настанова), затвердженій наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870. До речі, цей документ відкриває нові можливості для операторів ринку і одночасно не містить заборонних положень. Він є своєрідною інструкцією стосовно того, яким чином у правовому полі здійснювати промоцію лікарських засобів серед фахівців охорони здоров’я та пацієнтів, що відповідає європейській практиці та корелює з українським законодавством.

Згідно з Настановою медичний представник — це працівник або інший належним чином уповноважений представник фармацевтичної компанії (або її представництва), дистриб’ютора або третьої сторони, який отримав відповідні повноваження від вищезазначених осіб і на законних підставах здійснює промоцію лікарських засобів. Візит медичного представника — будь-яке відвідування медичним представником професіонала(-ів) охорони здоров’я з метою промоції лікарського засобу.

У першій частині семінару Євгенія Ярмолюк, юрист юридичної фірми «ОМП», звернула увагу присутніх на врегулювання трудових відносин з медичними представниками. Основною особливістю є те, що наразі головний документ, що стандартизує назви посад на всій території України — Класифікатор професій ДК 003:2010, затверджений наказом Держспоживстандарту від 28.07.2010 р. № 327 — не містить такої посади, як «медичний представник», натомість серед «найближчих» посад можна виділити лише «представник з реклами» (3429), й «представник торговельний» (3415). Однак, ці посади не є найправильнішими для медичних представників з огляду на їх суть. Основними недоліками таких назв посад для фармацевтичних компаній, на думку експерта, є відверте комерційне та торговельне забарвлення, оскільки вони відносяться до класу «Агенти з комерційних послуг та торговельні брокери». Тому в якості рекомендованих можливих назв посад для медичних представників, які займаються інформуванням щодо ОТС-препаратів Є. Ярмолюк назвала «2419.2 Рекламіст», «1476.1 Менеджер з реклами», а щодо Rх-препаратів — «2419.2. Фахівець з методів розширення ринку збуту (маркетолог)», «1233 Директор з маркетингу», «1475 Менеджер (управитель) з маркетингу».

Належна практика промоції: тоді і тепер

Передумовою для прийняття Настанови стало багато факторів, які в тому числі впливали на діяльність медичних працівників. Так, у роботі кожної фармацевтичної компанії медрепи є основним і першочерговим інструментом для просування продукції на ринку, які за допомогою реклами й інформування професіоналів охорони здоров’я повідомляли про ОТС- і Rх-препарати.

Доповідач нагадала про ті зміни, що мали місце протягом 2011–2012 р. у законодавстві України, які значно вплинули на роботу медичних працівників. Так, встановлено заборону матеріального стимулювання спеціалістів охорони здоров’я, обмежено вартість подарунків, які допустимо надавати в рамках ділового обороту, і становить:

• 50% мінімальної заробітної плати, встановленої на момент отримання такого подарунка, одноразово;
• 100% мінімальної заробітної плати, встановленої на 1 січня поточного року, від одного джерела сумарно протягом одного року.

Законом України від 04.07.2012 р. № 5036-VI «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» було заборонено серед іншого отримання від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, а також їх представників зразків лікарських засобів для використання у професійній діяльності; рекламування професіоналами охорони здоров’я препаратів під час здійснення ними професійної діяльності.

Ще одним фактором, який вплинув на роботу медрепів, стало введення в обіг нового поняття «інформація про лікарський засіб», визначене в Законі України від 20.12.2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».

Нагадаємо, що відповідно до цього закону інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

У зв’язку з таким визначенням поняття «інформація про лікарські засоби» юристи розділилися на 2 табори. Не дивлячись на те, що дане визначення не містить слова «виключно», перші вважають, що 4 обов’язкові елементи, які повинна включати інформація про препарат (назва лікарського засобу, його характеристика, лікувальні властивості і можлива побічна дія), є вичерпними. Є. Ярмолюк, яка умовно входить до другого «табору», зазначила, що цей перелік не є вичерпним, це — необхідний мінімум і його можна розширити. Крім того, законодавством не встановлено чіткого обсягу інформації, яка повинна бути включена в той чи інший елемент, що дає можливість у межах кожного з них надавати ширші довідкові дані про препарат.

З огляду на чисельні зміни видання такого документа як Настанова, що підсумовує вже існуючі обмеження, однак деталізує певні положення законодавства, є доволі корисним явищем. За словами експерта, яка, до речі, є одним з розробників Настанови, цей технічний документ носить рекомендаційний характер і відображає на сьогодні позицію регуляторних органів, у тому числі у сфері інформування спеціалістів охорони здоров’я щодо лікарських засобів.

Крім того, документ закріплює загальні принципи надання інформації про лікарський засіб. Так, твердження промоційного характеру мають бути правдивими, точними, повними, інформативними, збалансованими, актуальними і доказовими. Одночасно з цим вони не повинні містити посилань на обсяги виробництва, придбання, продажу та поставки товарів, виконання робіт, надання послуг, які не зафіксовано на день поширення інформації, або містити неповні, неточні чи неправдиві відомості щодо:

• походження лікарського засобу, його виробника, продавця, способу виготовлення, джерела та способу придбання, реалізації, кількості, споживчих властивостей, якості, придатності до застосування, стандартів, характеристик, особливостей реалізації, цін і знижок;
• фінансового стану чи господарської діяльності суб’єкта господарювання.

При цьому цілком допустимим є використання зображень, зокрема логотипів, фотографій, малюнків, графіків, таблиць, інших візуальних або аудіовізуальних об’єктів в інформації, призначеній для професіоналів охорони здоров’я, які повинні бути обґрунтованими та виправданими метою інформаційного повідомлення. У разі, якщо розмір матеріалу не дозволяє розмістити передбачену законодавством кількість інформації, він повинен містити відповідний напис з посиланням на джерело такої інформації або обов’язково супроводжуватися інструкцією для медичного застосування лікарського засобу та/або його короткою характеристикою.

NEW! Візити медичних представників

Згідно з Настановою візити медичних представників до професіоналів охорони здоров’я є невід’ємною частиною промоції, тоді як візити до пацієнтів — осіб, що не є такими професіоналами — не повинні здійснюватися. При цьому підкреслюються вимоги чинного законодавства України щодо недопустимості заохочення спеціалістів охорони здоров’я зі сторони медрепів до здійснення закупівель або призначення лікарських засобів шляхом надання або пропозиції фінансової винагороди чи інших стимулів матеріального/нематеріального характеру.

Під час візитів медичні представники можуть передавати або надавати для ознайомлення професіоналам охорони здоров’я короткі характеристики лікарських засобів або іншу детальну інформацію щодо порядку застосування препарату, його властивостей тощо. Відповідно до Настанови такі матеріали є допустимим проявом гостинності зі сторони фармацевтичної компанії.

Новинкою є і те, що Настанова закріпила фактичні обов’язки медрепів щодо збирання під час візитів і надання уповноваженим особам компанії, яку вони представляють, відомостей щодо всіх випадків побічної дії лікарських засобів (у разі виявлення такої інформації) для подальшої передачі цієї інформації до уповноважених органів.

Що стосується такого виду активності медичних представників, як семплінг, то тут Настанова також запропонувала інноваційний підхід. З огляду на обмеження, що вже були закріплені законодавством України, Настанова пропонує розуміти семплінг не як безпосереднє розповсюдження зразків лікарських засобів, а як безкоштовне розповсюдження права на отримання таких зразків. Причому такий семплінг повинен здійснюватися виключно медичними представниками під час спеціалізованих заходів чи іншої взаємодії зі спеціалістами охорони здоров’я.

Цілком допустимими є такі прояви гостинності, що часто використовуються медичними представниками:

• надання професіоналам охорони здоров’я довідкової літератури, наукових журналів, медичної літератури, електронних носіїв, що містять медичну інформацію, тощо;
• надання професіоналам охорони здоров’я у подарунок сувенірів або предметів (що пов’язані безпосередньо з виконанням ними професійної діяльності), які містять логотип фармацевтичної компанії або логотип, під яким виробляються лікарські засоби, за умови, якщо вартість таких сувенірів не перевищує рівня, встановленого антикорупційним законодавством України.

Настанова також деталізує положення ст. 78-1 Основ законодавства про охорону здоров’я щодо використання професіоналами охорони здоров’я у професійній діяльності предметів, які містять логотип фармацевтичної компанії. У разі, якщо ці предмети безпосередньо стосуються виконання лікарем його службових обов’язків (наприклад фонендоскопи, халати, канцелярське приладдя тощо), і отримані у спосіб, що не суперечить законодавству та положенням Настанови, це не вважається рекламуванням.

Втім, Є. Ярмолюк зауважила, що тут не йдеться про використання предметів з логотипами лікарських засобів, які, як і раніше, професіонал охорони здоров’я може отримувати, однак не використовувати в присутності пацієнтів.

Надаючи практичні рекомендації щодо підготовки візитів медичних представників та інформаційних матеріалів, що будуть демонструватися і розповсюджуватися під час таких візитів, юрист порадила медичним представникам уникати під час спілкування з професіоналами охорони здоров’я згадування інформації, яка:

• може вводити в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності лікарських засобів;
• може вказувати на те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу є гарантованим;
• містить необґрунтовані посилання на препарати як на найефективніші, найбезпечніші та виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
• дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром, або що його безпека чи ефективність зумовлені природним походженням;
• завдає шкоди репутації лікарських засобів та/або фармацевтичних компаній, що конкурують з препаратом та/або фармацевтичними компаніями, інформація про які надається.

Відповідаючи на питання щодо необхідності державної реєстрації Настанови Міністерством юстиції України (далі — Мін’юст), Є. Ярмолюк зазначила, що вона затверджена і введена в дію наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870. Згідно з підпунктом «е» п. 5 постанови КМУ від 28.12.1992 р. № 731 наказ МОЗ України № 870 не підлягає державній реєстрації, оскільки Настанова є нормативно-технічним документом. Крім того, Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Настанова «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика» та інші подібні документи не були зареєстровані Мін’юстом.

Детальніше з податковими аспектами діяльності медичних представників, а також з алгоритмом дій під час співпраці з правоохоронними органами наші читачі зможуть ознайомитися на сайті www.apteka.ua, а також у найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!