Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Проект наказу).

Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Проект наказу), розроблений відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів.

Метою прийняття Проекту наказу є належний контроль відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected];

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ — 115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Кропивний Олександр Олексійович (044) 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Проект наказу), розроблений відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту наказу є належний контроль відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту дозволить уникнути неоднозначного тлумачення термінів.

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу у запропонованій редакції сприятиме вирішенню ряду питань:

• належний контроль за відпуском рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів;
• сприятиме реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України

29.10.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», з метою належного контролю відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів

НАКАЗУЮ:

1. Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 Розділу ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, доповнити новим абзацом такого змісту:

«При відпуску рецептурного лікарського засобу з аптечних закладів, що виписується на рецептурному бланку форми № 1, особа, яка безпосередньо здійснює відпуск рецептурного лікарського засобу, зобов’язана зробити копію цього рецептурного бланка та зберігати її протягом одного року в аптечному закладі. Зазначена норма не поширюється на відпуск лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, а також лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та тих, що відпускаються безоплатно чи на пільгових умовах.».

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Проект наказу), розроблений відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів.

2. Цілі і завдання прийняття акту

Метою прийняття Проекту наказу є належний контроль відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів.

Досягти зазначену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ № 360, але не буде врегульовано наступне питання:

• посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови), при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:

• посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Досягти поставлену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов, а саме:

підпункт 3.5.4 пункту 3.5 доповнити новим абзацом такого змісту:

«При відпуску рецептурного лікарського засобу з аптечних закладів, що виписується на рецептурному бланку форми № 1, особа, яка безпосередньо здійснює відпуск рецептурного лікарського засобу, зобов’язана зробити копію цього рецептурного бланка та зберігати її протягом одного року в аптечному закладі. Зазначена норма не поширюється на відпуск лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, а також лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та тих, що відпускаються безоплатно чи на пільгових умовах.».

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акту.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо здійснення контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюється шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження — один рік.

Повторне відстеження — через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!