ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Основною метою прийняття проекту наказу є
- забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами;
- забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
- вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів та запобігання розповсюдженню та реалізації споживачам неякісних та фальсифікованих лікарських засобів;
- захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права.
Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, якими встановити, що суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати протягом місяця до:
Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ –115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується, зокрема, на забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті.
Реалізація державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, здійснюється, у тому числі за допомогою сукупності організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Забезпечення функціонування ефективного контролю за додержанням суб’єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів є важливим чинником, який дозволяє запобігти потраплянню на ринок неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основним завданням проекту наказу є:
- забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами;
- забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
- вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів та запобігання розповсюдженню та реалізації споживачам неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.;
- захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, якими встановити, що суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, розрахункові документи (касовий або товарний чек) на повну суму проведеної операції.
3. Правові аспекти
Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про захист прав споживачів», «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами | відсутні |
| Інтереси громадян | Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права | відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.
З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено контроль за відпуском лікарських засобів.
| Заступник Міністра – керівник апарату |
Р.М. Богачев |
Проект
оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України
01.11.2013 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів
НАКАЗУЮ :
1. Пункт 2.6 розділу ІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 доповнити новим абзацом такого змісту:
«Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції.»
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | Р.В. Богатирьова |
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується, зокрема, на забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті.
Реалізація державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, здійснюється, у тому числі за допомогою сукупності організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Забезпечення функціонування ефективного контролю за додержанням суб’єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів є важливим чинником, який дозволяє запобігти потраплянню на ринок неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.
2. Визначення цілей державного регулювання
Основним завданням проекту наказу є:
- забезпечення реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами;
- забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними та безпечними лікарськими засобами, створення сприятливих умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері;
- вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів та запобігання розповсюдженню та реалізації споживачам неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.;
- захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки за такої умови відсутній контроль за відпуском лікарських засобів в аптечних закладах.
Третій варіант (оптимальний). Затвердження змін до Ліцензійних умов, що відповідатиме пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта
Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, якими встановити, що суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, розрахункові документи (касовий або товарний чек) на повну суму проведеної операції.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби», Указів Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», від 06 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди.
Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта
Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.
З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено контроль за відпуском лікарських засобів.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами | відсутні |
| Інтереси громадян | Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. | відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
7. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо виявлених неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.
1) додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта не передбачається;
2) дія акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) додаткових витрат часу суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта не передбачається;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акту шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження — один рік.
Повторне відстеження — через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.
| Заступник Міністра – керівник апарату |
Р.М. Богачев |
Коментарі