Общее собрание членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Напомним, что в ноябре 2012 г. была создана Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее — Ассоциация) — первое в Украине профессиональное объединение импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка медицинских изделий — с целью защиты профессиональных интересов его членов и обеспечения поддержки свободной конкуренции. Итоги первого года деятельности, а также изменения в государственном регулировании обращения медицинских изделий были рассмотрены во время ІІ Общего собрания членов Ассоциации, которое состоялось в Киеве 15 ноября 2013 г. при поддержке представительства ООО «Джонсон&Джонсон» в Украине.

Павел Харчик, президент Ассоциации, директор компании «Калина компания развития бизнеса», напомнил, что изменения в действующем законодательстве в 2012 г. привели к консолидации представителей рынка для эффективной защиты своих интересов. У истоков создания Ассоциации стояли такие компании, как «BogMarkUkraine», «Фогт Медикал Логистик», «МТК «Максимед», «Игар», «Аван-Медика», ООО «Калина компания развития бизнеса», «БМТ» и «Watsons». На сегодня ее членами являются 20 компаний.

Задачи и цели Ассоциации:

содействие развитию и поддержанию благоприятного правого и экономического климата в сфере медицинских изделий на территории Украины;
укрепление сообщества производителей, дистрибьюторов, импортеров медицинских изделий и оборудования, аптечных сетей с целью формирования консолидированной позиции в вопросах развития и регулирования отрасли;
осуществление мероприятий, направленных на обеспечение членов Ассоциации своевременной информации о новых законодательных изменениях, а также новостях рынка медицинских изделий и оборудования;
создание условий для эффективного взаимодействия членов Ассоциации, обмена идеями и мнениями относительно развития отрасли и системы здравоохранения в целом;
разработка и внедрение цивилизованных норм ведения бизнеса среди членов Ассоциации и на рынке медицинских изделий;
представление и защита интересов членов Ассоциации в органах государственной власти и органах здравоохранения;
обеспечение условий для эффективного взаимодействия членов Ассоциации с представителями других бизнес-ассоциаций и власти;
развитие сотрудничества с международными и зарубежными ассоциациями медицинских изделий и оборудования.

Ассоциация проводит постоянную работу по поддержке благоприятных условий развития бизнеса ее членов в Украине, начиная с участия в общественных обсуждениях проектов нормативных актов, которые могут повлиять на положение членов Ассоциации, участия в общественных советах при органах государственной власти с целью совершенствования регуляторной политики, активно отстаивает нарушенные права членов Ассоциации в органах исполнительной власти, если такие нарушения затрагивают права и интересы многих представителей рынка медицинских изделий. Кроме того, в рамках Ассоциации могут создаваться постоянные или временные рабочие группы с целью концентрации усилий ее членов для работы над актуальными вопросами.

Ассоциация предлагает своим членам мониторинг изменений в законодательстве, регулирующем деятельность операторов рынка медицинских изделий, информации о тенденциях и перспективах развития этого рынка, а также другую методическую и информационную поддержку. Члены Ассоциации также систематически получают ежемесячный электронный дайджест новостей о нововведениях в регулировании рынка медицинских изделий, который, кроме юридических и маркетинговых обзоров, содержит описание предстоящих событий и другую важную информацию о деятельности Ассоциации.

П. Харчик подчеркнул, что Ассоциация выступает организатором различных мероприятий с целью налаживания связей между ее членами и развития их бизнеса. Каждый представитель компании, которая является членом Ассоциации, может использовать ее информационное пространство для общения и обмена опытом с коллегами. Также они имеют возможность воспользоваться скидками на оплату участия в мероприятиях Ассоциации и ее партнеров.

Ассоциация активно участвует в формировании и реализации государственной политики в сфере обращения медицинских изделий. Так, ее представители входят в состав Межведомственной рабочей группы по подготовке предложений по совершенствованию механизма регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения МЗ Украины, Рабочей группы при МЗ Украины по вопросам доработки проекта Закона Украины «О медицинских изделиях», Общественного совета при Антимонопольном комитете Украины, Общественного совета при МЗ Украины, Общественного совета при Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба).

Участники заседания ознакомились с перечнем мероприятий, в которых Ассоциация выступила участником и партнером, среди них — VIII Ежегодная аналитическая конференция «Фармрынок Украины. ПереФАРМАтирование–2013», II научно-практическая конференция с международным участием «Товароведческие аспекты потребительских товаров», IV Международный медицинский форум «Инновации в медицине — здоровье нации», International Medtech Compliance Conference (Варшава), Форум Института Адама Смита «Здравоохранение и медицинские изделия в России», II международный фармацевтический форум «АПТЕКИ МИРА–2013», Первая международная бизнес-конференция «ABC: Ukraine & Partners», 3-я Ежегодная специализированная конференция «Parapharmaceuticals & Сosmetics in UA–2013» и т.д. Кроме того, Ассоциация выступила организатором II Форума операторов рынка медицинских изделий, который состоялся в столице 21 марта 2013 г.

Как заявил Дмитрий Алешко, вице-президент Ассоциации, партнер юридической компании «Правовой Альянс», в 2013 г. Ассоциация принимала участие в общественном обсуждении таких документов: проект Закона Украины «О медицинских изделиях»(в редакции МЗ и Верховной Рады Украины); проект Закона Украины «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно усовершенствования налогообложения налогом на добавленную стоимость» (НДС 9% + 1%, 2% с оборота); законопроект «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно уменьшения стоимости лекарственных средств для населения» (НДС — 7%); законопроект «Об учреждениях здравоохранения и медицинском обслуживании»; проект постановления КМУ «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий»; проект постановления КМУ «О вопросах совершенствования декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»; проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления КМУ».

В текущем году Ассоциация направила более 30 обращений к органам исполнительной власти относительно проблемных вопросов для бизнеса. На сегодня с целью участия в общественном обсуждении и изложения собственной позиции ею анализируются такие проекты постановлений КМУ:

Кроме того, анализируются постановления КМУ, которыми утверждены технические регламенты относительно медицинских изделий, принятые 2 октября 2013 г.

Максим Багреев, генеральный директор компании «Кратия ЛТД» Вопросы переходного периода от государственной регистрации медицинских изделий к оценке их соответствия техническим регламентам осветил Максим Багреев, генеральный директор компании «Кратия ЛТД».

С 1 июля 2014 г. существующая система государственной регистрации медицинских изделий будет полностью заменена процедурой оценки их соответствия техническим регламентам относительно медицинских изделий, утвержденным постановлениями КМУ: от 02.10.2013 г. № 753 «Технический регламент по медицинским изделиям» (в основе — Директива ЕС 93/42/EEC); от 02.10.2013 г. № 754 «Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro» (в основе — Директива ЕС 98/79/ЕEC); от 02.10.2013 г. № 755 «Технический регламент по активным имплантируемым медицинским изделиям» (в основе — Директива ЕС 90/385/EEC).

Данными техническими регламентами с 1 июля 2014 г. отменяется действие постановления КМУ от 9.11. 2004 г. № 1497 «О порядке государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», что означает: для ввоза, продажи и медицинского использования указанной продукции больше не потребуется наличия свидетельства о ее государственной регистрации.

С 1 июля 2014 г. для введения в обращение медицинских изделий производителю будет необходимо:

разместить на маркировке продукции знак национального соответствия;
для изделий I класса риска (нестерильных, без функций измерения) — предоставить декларацию соответствия техническому регламенту;
для остальных медицинских изделий — получить сертификат оценки соответствия, выданный уполномоченным органом.

Как отметил М. Багреев, оценка соответствия техническим регламентам практически не имеет ничего общего с сертификацией в УкрСЕПРО. Это абсолютно разные системы, однако имеющие схожие знаки оценки соответствия. Под знаком национального соответствия требованиям технических регламентов ставится номер органа, выдавшего сертификат соответствия (за исключением нестерильных медицинских изделий I класса риска, без функций измерения). И это именно тот знак, который должен быть нанесен на маркировку медицинских изделий с 01.07.2014 г.

Кроме того, постановлениями вводится термин «уполномоченный представитель производителя» — это любое юридическое лицо или физическое лицо — предприниматель, являющееся резидентом Украины, или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины представительство зарубежного предприятия, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия совершать от имени производителя юридические действия по обязанностям, установленным техническими регламентами.

Полностью изменяется порядок и процедура проведения экспертизы медицинских изделий:

документы подаются в выбранный орган по оценке соответствия (а не в Гослекслужбу);
производителю предоставляется самостоятельный выбор процедуры экспертизы (модулей);
в большинстве случаев предполагается выезд инспекторов на производство (для медицинских изделий классов IIa, IIb, III, а также для стерильных изделий I класса или изделий с функциями измерения), а также предоставление образцов продукции;
сертификаты оценки соответствия будут выдаваться сроком на 5 лет.

По мнению докладчика, несмотря на то что введение системы оценки соответствия направлено на гармонизацию регуляторной системы Украины с правовым полем ЕС, новая процедура никак не упростит допуск на отечественный рынок медицинских изделий из ЕС или США. Признание или упрощенная процедура для СЕ-маркированных изделий не предусмотрена, как и признание сертификатов ISO 13485, выданных уполномоченными органами стран ЕС. При этом структура досье для проведения оценки соответствия во многом аналогична требованиям директив ЕС. Это означает, что у производителя, прошедшего процедуру оценки соответствия в ЕС, уже подготовлена основная часть документов. М. Багреев предположил, что для медицинских изделий, не получивших СЕ-марку (в том числе для продукции стран СНГ) будет необходимо создавать досье с ноля.

ІІ Общее собрание членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»

Практически одновременно с принятием технических регламентов был опубликован проект постановления КМУ «Об утверждении Порядка введения в обращение и эксплуатацию медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, внесенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенных для применения на территории Украины».

Проектом документа предусмотрено предоставление переходного периода между процессом регистрации медицинских изделий и оценкой их соответствия техническим регламентам, а также предложено производителю обменять действующие регистрационные свидетельства на декларации соответствия техническим регламентам, которые будут действительны либо 3 года, либо до окончания действия регистрационного свидетельства. Новые медицинские изделия и изделия, срок действия свидетельства о регистрации которых закончился, начиная с 1 июля 2014 г. должны будут проходить процедуру оценки соответствия.

Генеральный директор компании «Кратия ЛТД» высказал предположение, что в связи с поспешным введением процедуры оценки соответствия с 1 июля 2014 г. в уполномоченных органах возникнет большая загрузка. При этом в первые месяцы будут отмечаться различные технические проблемы, связанные с внедрением абсолютно новой процедуры. Кроме того, оценка соответствия потребует больше времени, чем существующая система государственной регистрации (принимая во внимание выезд на производство). Он рекомендовал членам Ассоциации пересмотреть планы по государственной регистрации и перерегистрации таким образом, чтобы подать соответствующие документы и получить свидетельства о регистрации до 01.07.2014 г., которые впоследствии можно будет обменять на 3-летние декларации по оценке соответствия. Это позволит минимизировать риски, связанные с изменениями в законодательстве, и иметь в запасе несколько лет для адаптации к новой системе.

Доклад М. Багреева вызвал большой интерес у слушателей, поскольку тема введения в действие технических регламентов остается наиболее болезненной для операторов рынка. Не решен и вопрос обращения на рынке медицинских изделий, ввезенных до 1 июля 2014 г., которые не будут иметь требуемой новым законодательством маркировки. По мнению присутствующих, медицинские изделия, введенные в обращение до вышеуказанного срока, должны присутствовать на рынке до окончания срока их годности.

Также непонятно, что будет с задекларированными оптово-отпускными ценами на медицинские изделия после отмены регистрационного свидетельства, и останется ли актуальной задекларированная цена.

Подводя итоги, Д. Алешко отметил, что в целом Ассоциация поддерживает проект постановления КМУ относительно утверждения Порядка ввода в обращение и эксплуатацию медицинских изделий, однако в ближайшем будущем подготовит пакет предложений по его усовершенствованию. Также он предложил членам Ассоциации принять активное участие в этой работе и предоставить свои рекомендации по решению проблемных вопросов.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!