Проект постанови КМУ «Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

Проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 р. № 18441/0/1-13 до підпункту 2.1. пункту 2 протоколу наради «Про розвиток фармацевтичного сектору» 10.04.2013 р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І.

Проект постанови та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua ).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 18.08.2013 року до:

  • Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: Sandulenko@moz.gov.ua

Контактна особа: Сандуленко Наталія Валентинівна (тел.: (044) 200-07-93)

  • Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 р. № 18441/0/1-13 до підпункту 2.1. пункту 2 протоколу наради «Про розвиток фармацевтичного сектору» 10.04.2013 р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І.

МОЗ України опрацьовано питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в рамках низки нарад за участі представників центральних органів виконавчої влади, визначених вищезазначеним дорученням Кабінету Міністрів України та представників виробників фармацевтичної продукції, провідних громадських організацій.

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» передбачено з 1 січня 2014 р. здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Та передбачено, що внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до запропонованого проектом постанови Кабінету Міністрів України Порядку.

Стосовно порядку декларування оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, то пропонується МОЗ за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів приймати позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видавати у строк, що не перевищує десяти робочих днів після реєстрації заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення і вносити відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є:

створення системи формування реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу;

виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 р. № 18441/0/1-13 до підпункту 2.1. пункту 2 протоколу наради «Про розвиток фармацевтичного сектору» 10.04.2013 р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І.

3. Правові аспекти

В сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Постанови Кабінету Міністрів України:

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України формувати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України формувати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р. Богачев

Проект

оприлюднений на офіційному

сайті МОЗ України 19.07.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

  • з 1 січня 2014 р.:

підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та податку на додану вартість на:

  • лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
  • вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою;

4) декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів здійснюється Міністерством охорони здоров’я на підставі позитивного висновку уповноваженої Міністерством охорони здоров’я установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (додається).

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) до 31 грудня 2013 р.:

затвердити за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

порядок визначення референтних країн для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

2) утворити міжвідомчу комісію з вирішення спірних питань щодо декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, до складу якої включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету та Міністерства доходів і зборів;

5. Ця постанова набирає чинності з 1 грудня 2013 р, крім пункту 3, який набирає чинності з 31 грудня 2013 року.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на усі типи, види, марки виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі — заявник) подає МОЗ:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) інформаційну довідку щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що склалися на ринку України та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби у референтних країнах, визначених МОЗ, та розрахунку медіани у діапазоні цих цін за Порядком затвердженим МОЗ;

3) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;

4) документ, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, виданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, засвідчений в установленому порядку.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою за умови, що заявник є юридичною особою, крім документа, що підтверджує повноваження заявника, який засвідчується в установленому порядку, та подаються до МОЗ у одному примірнику.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

5. Декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби:

5.1. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку для декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, МОЗ надсилає у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати їх реєстрації запит до уповноваженої установи для подання протягом 20 робочих днів вмотивованого висновку щодо розрахунку граничного рівня оптово — відпускної ціни на лікарський засіб до заявленої у декларації зміни оптово — відпускної ціни лікарського засобу.

Позитивний висновок надається за умови не перевищення розміру заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб її розрахованому граничному рівню.

5.2. МОЗ:

видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів з дня отримання позитивного висновку уповноваженої установи, наказ про затвердження декларованих змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства.

5.3. У разі коли уповноважена установа подала негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом десяти робочих днів та в термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання негативного висновку формує проект порядку денного засідання Комісії з вирішення спірних питань щодо декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі-Комісія) та повідомляє про це заявника.

На підставі рекомендацій Комісії МОЗ в термін, що не перевищує 5 робочих днів з дня засідання Комісії видає наказ про затвердження декларованих змін оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, або повідомляє заявника у письмовій формі про відмову в їх затвердженні.

Зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення вносяться на підставі наказу МОЗ.

6. Декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення:

6.1. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу.

7. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 10 робочих днів з дати реєстрації заяви.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не вносяться.

8. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

9. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення за ініціативи заявника у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, лише за умови, що задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення залишається незмінною.

Заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою.

МОЗ на підставі відповідного наказу протягом десяти робочих днів після отримання заяви, зазначеної у абзаці другому пункту 9 цього Порядку, вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.

11. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється не частіше ніж один раз у поточному кварталі за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 р. № 18441/0/1-13 до підпункту 2.1. пункту 2 протоколу наради «Про розвиток фармацевтичного сектору» 10.04.2013 р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І.

МОЗ України опрацьовано питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в рамках низки нарад за участі представників центральних органів виконавчої влади, визначених вищезазначеним дорученням Кабінету Міністрів України та представників виробників фармацевтичної продукції, провідних громадських організацій.

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» передбачено з 1 січня 2014 р. здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Та передбачено, що внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до запропонованого проектом постанови Кабінету Міністрів України Порядку.

Стосовно порядку декларування оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, то пропонується МОЗ за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів приймати позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видавати у строк, що не перевищує десяти робочих днів після реєстрації заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення і вносити відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є:

створення системи формування реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу;

виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 р. № 18441/0/1-13 до підпункту 2.1. пункту 2 протоколу наради «Про розвиток фармацевтичного сектору» 10.04.2013 р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено з 1 січня 2014 р. здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Також передбачено, що внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до запропонованого проектом постанови Кабінету Міністрів України Порядку.

Стосовно порядку декларування оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, то пропонується МОЗ за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів приймати позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видавати у строк, що не перевищує десяти робочих днів після реєстрації заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення і вносити відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Декларуванню зміни оптово-відпускних цін підлягають:

– лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);

– вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Також проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Проектом акта затверджується Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та визнається такою, що втратила чинність, постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту акта дозволить виконати доручення Кабінету Міністрів України та МОЗ України починаючи з 1 січня 2014 року формувати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

  • МОЗ України формувати реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів на підставі позитивного висновку уповноваженої МОЗ установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійсненого власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноваженою ним в установленому порядку особою за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що в свою чергу призведе до стабілізації та зниження цін на лікарські засоби, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.
  • виконати доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 р. № 18441/0/1-13 до підпункту 2.1. пункту 2 протоколу наради «Про розвиток фармацевтичного сектору» 10.04.2013 р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — не обмежений.

8. Показники результативності акта

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та декларуванню.

3) Рівень поінформованості з нормами проект наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

В.о. Міністра О. Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті