Обіг медичних виробів: у Держлікслужбі відбулася зустріч з представниками ЄБА та АТП

Згідно з повідомленням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), відбулася спільна нарада за участю керівництва відомства, представників Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) та Американської торговельної палати (АТП). Під час заходу розглядалися питання, пов’язані з впровадженням системи державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів відповідно до стандартів ЄС.

Олексій Соловйов, голова Держлікслужби, зазначив, що одним з найважливіших напрямів роботи відомства є питання, пов’язані з обігом медичних виробів. З 1 липня 2014 р. набудуть чинності технічні регламенти, які повністю відповідають європейському законодавству. Для того, аби повністю адаптувати українське законодавство до європейського і зустріти 1 липня без непорозумінь та потрясінь для ринку, голова Держлікслужби запропонував представникам профільних професійних об’єднань проаналізувати діючі нормативно-правові акти у сфері обігу медичних виробів і надати свої пропозиції до них. Він висловив впевненість у тому, що імплементація норм законодавства ЄС у сфері обігу медичних виробів сприятиме максимальному захисту українських пацієнтів від неякісної продукції.

За словами Інни Демченко, першого заступника голови Держлікслужби, важливим кроком на шляху євроінтеграції є підготовка приєднання України до Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА). Це сприятиме взаємному допуску промислової продукції на ринки країн — партнерів і ЄС без додаткових випробувань та процедур підтвердження відповідності. Домовленості такого типу передбачають фактично повну адаптацію національного законодавства до такого ЄС у пріоритетних сферах, охоплених цими угодами.

І. Демченко поінформувала присутніх про те, що Держлікслужба звернулася до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України з проханням включити фармацевтичну галузь до переліку пріоритетних галузей економіки, на які розповсюджується АССА.

На прохання представників ЄБА І. Демченко пояснила, як проходитиме процедура оцінювання відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753: сертифікат відповідності продукції вимогам технічних регламентів може бути виданий однією з уповноважених організацій, які пройшли відповідну акредитацію в Національному агентстві з акредитації України.

Для підтвердження відповідності медичних виробів/медичної техніки вимогам безпеки та якості компаніям, що вводять їх в обіг, необхідно буде запровадити систему управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485.

Також під час наради розглядалися проекти КМУ, розроблені Держлікслужбою:

• «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України»;
• «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності».

Дані проекти документів передбачають 3-річний період для поступового переходу від діючої процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!