Під час зустрічі Олексій Соловйов, голова Держлікслужби, поінформував віце-прем’єр-міністра України про результати діяльності органу, який він очолює. Внаслідок посилення вимог при ліцензуванні та впровадженні в нашій країні вимог належної виробничої практики зменшилася кількість виробників лікарських засобів. Якщо станом на 1 січня 2008 р. їх було 150, то на сьогодні залишилося 110. Проте, за словами О. Соловйова, це не вплинуло на обсяг аптечних продажів, а також не призвело до дефіциту ліків.
Що стосується роздрібної мережі, то нині в країні функціонує 21 438 аптечних закладів (аптеки та аптечні пункти). Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), з 29 грудня 2012 р. з фармацевтичного ринку зникли аптечні кіоски. Голова Держлікслужби зазначив, що вони були об’єктами численних правопорушень, реалізуючи неякісні та фальсифіковані препарати. Закриття кіосків було компенсовано збільшенням кількості аптек та аптечних пунктів. Тільки за останній рік відкрито 770 нових аптек.
Кількість аптечних складів останніми роками практично не змінюється, проте, як зазначив доповідач, виходячи з досвіду ЄС, для України їх забагато. За його прогнозами, кількість оптових компаній в майбутньому зменшуватиметься.
Значна увага приділяється надійності діючої державної системи контролю якості лікарських засобів. Так, за підсумками 11 міс поточного року було видано:
- 88 розпоряджень про заборону реалізації незареєстрованих лікарських засобів;
- 191 розпорядження про заборону реалізації неякісних лікарських засобів;
- 83 розпорядженя про заборону реалізації фальсифікованих ліків.
У результаті за цей період до споживача не було допущено (знищено, повернуто постачальникам) близько 1,6 млн упаковок неякісних лікарських засобів на суму 48 млн грн. Усього з 2009 р. до 2013 р. до споживача не допущено більше 9,4 млн упаковок неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів вартістю понад 160 млн грн.
У нашій країні, на погляд О. Соловйова, склалася критична ситуація щодо споживання ліків: 45% препаратів, які застосовують українці, не мають доведеної ефективності. Це результат рекламної та промоційної активності компаній. Голова Держлікслужби України наголосив, що ініціюватиме перед КМУ розгляд питання стосовно заборони реклами лікарських засобів, а також впровадження вимог належної практики промоції.
Ще одна проблема, властива Україні, — невідповідність структур захворюваності та споживання препаратів. Лідируючу позицію як в нашій країні, так і в ЄС, займає патологія серцево-судинної системи. Проте, якщо структура споживання ліків в ЄС повністю відповідає структурі захворюваності, то в Україні на першій позиції — препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту.
Фахівці Держлікслужби продовжують роботу в напрямі гармонізації регуляторного поля обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення із законодавством ЄС. З 1 липня 2014 р. набудуть чинності технічні регламенти, які повністю відповідають європейським вимогам. Для того щоб зустріти 1 липня без непорозумінь та потрясінь для ринку, Держлікслужба України запропонувала впровадити до 1 липня 2017 р. перехідний період від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності, проте проект постанови КМУ щодо цього питання отримав численні зауваження з боку профільного міністерства.
Плани Держлікслужби на 2014 р.:
- подальша гармонізація регуляторного поля із законодавством ЄС; розвиток європейської моделі ліцензування імпорту;
- впровадження системи відслідковування та ідентифікації упаковок лікарських засобів в обігу;
- розвиток системи державного ринкового нагляду в сфері обігу виробів медичного призначення;
- підвищення рівня надання фармацевтичної допомоги та впровадження основ належної аптечної практики.
Завершуючи доповідь, О. Соловйов зупинився на заходах, впровадження яких, на його думку, потрібне для підтримки вітчизняних фармацевтичних виробників. Серед них:
- вирішення питань стосовно термінів повернення валютної виручки;
- запровадження норми щодо оцінки терапевтичної ефективності та проведення фармакоекономічного аналізу при реєстрації генеричних лікарських засобів;
- запровадження контролю якості лікарських засобів при їх державній реєстрації в акредитованих лабораторіях вітчизняних підприємств;
- скасування норми щодо обов’язковості надання сертифіката якості оригінального препарату при реєстрації генеричних ліків вітчизняними підприємствами;
- запровадження норми щодо підтвердження терапевтичної ефективності лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, зокрема, у рамках реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект).
У спільній нараді з представниками найбільших вітчизняних аптечних мереж під головуванням віце-прем’єр-міністра України також взяли участь Роман Богачев, заступник міністра охорони здоров’я, керівництво та провідні фахівці Держлікслужби.
Костянтин Грищенко подякував усім присутнім за те, що знайшли час та можливість взяти участь у цьому заході, підкресливши, що питання економічної доступності, ефективності та безпеки лікарських засобів для населення є пріоритетним для Уряду, і для його вирішення необхідно зберігати баланс між інтересами пацієнта та бізнесу.
Він відзначив досягнення країни в боротьбі з фальсифікованими препаратами. Так, у 2011 р. запроваджено кримінальну відповідальність за фальсифікацію ліків, а в 2012 р. її було посилено. Україна першою ратифікувала Конвенцію Ради Європи MEDICRIME щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, які несуть загрозу громадському здоров’ю.
Унеможливить потрапляння фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу поставок також і запровадження системи автоматичного відстеження руху ліків шляхом нанесення індивідуального коду стандарту GS1 ECC200 (data-matrix). За словами віце-прем’єр-міністра, подібна система вже працює в Туреччині та в деяких країнах ЄС. Відповідно до Директиви 2011/62/EU в країнах ЄС передбачено введення унікального ідентифікатора заходів забезпечення безпеки при обігу лікарських засобів з 2017 р. Він висловив сподівання, що подібну систему в Україні буде запроваджено ще раніше.
К. Грищенко наголосив, що сьогодні Уряд приділяє велике значення питанню економічної доступності ліків. Успішно реалізується Пілотний проект, і цей досвід буде поширено й на інші групи препаратів. Так, 14 серпня 2013 р. прийнято постанову КМУ № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», а під час засідання Уряду 25 грудня внесено зміни до неї (наразі текст постанови не оприлюднено). За словами К. Грищенка, реалізація цього проекту дозволить знизити вартість зарубіжних інсулінів на 25%. Слід зазначити, що відшкодування вартості лікарських засобів — це підготовка до запровадження страхової медицини.
Важливим завданням для Уряду є досягнення балансу між доступністю наркотичних препаратів для хворих та мінімізацією зловживання ними. Наочне підтвердження цьому — законодавче закріплення норм, що підвищили доступність наркотичних ліків для тяжкохворих. Урядовець нагадав про те, що постановою КМУ від 13.05.2013 р. № 333 «Про затвердження порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» значно спрощено процедури використання лікарями наркотичних препаратів у своїй практиці, підвищено доступність знеболення для амбулаторних хворих, особливо в сільській місцевості, де лікувальні заклади та аптеки знаходяться на відстані від них. Також у країні зареєстровано таблетований морфін, і сьогодні пацієнти зі стійким больовим синдромом мають змогу, не проходячи складних процедур для отримання ампул, одержати такі знеболювальні препарати на декілька днів за спрощеною процедурою. Доповідач додав, що найближчим часом буде збільшено кількість хоспісів в Україні: як мінімум, буде відкрито по одному такому закладу в кожному обласному центрі.
У той же час кількість аптек, що мають ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів, на сьогодні недостатня.
К. Грищенко звернувся до представників аптечних мереж з проханням надати свої рекомендації стосовно шляхів підвищення доступності наркотичних ліків для хворих з больовим синдромом.
Під час наради також обговорювалося питання діяльності аптечних закладів різних організаційно-правових форм власності. Ігор Червоненко, засновник компанії «Фармастор», наголосив, що останнім часом на роздрібному ринку збільшується кількість фізичних осіб — підприємців (ФОП), з якими юридичні особи знаходяться в нерівних конкурентних умовах не лише стосовно оподаткування, але й державного контролю. Завдяки цьому існує великий ризик розповсюдження через такі заклади фальсифікованої продукції.
К. Грищенко пообіцяв, що найближчим часом це питання буде розглянуто під час спеціальної наради за участю Михайла Бродського, голови Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, погодившись, що в сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами і контроль, і звітність повинні бути на високому рівні.
І. Червоненко також зупинився на питанні значної кількості перевірок додержання рівня цін на лікарські засоби, на які поширюється дія Пілотного проекту, та які використовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що проводяться правоохоронними органами. За його словами, під час таких перевірок провізори мають надавати великі об’єми інформації, причому не лише щодо препаратів, включених до Пілотного проекту. Перевіряється загалом вся діяльність аптеки. З цієї причини багато суб’єктів господарювання не бажають брати участь у Пілотному проекті. К. Грищенко запропонував суб’єктам ринку внести свої пропозиції щодо того, як зробити такі перевірки прозорими й необтяжливими.
Андрій Ахтирський, керівник мережі аптек «Магнолія», підняв питання невідповідності сучасним потребам галузі рівня підготовки та перепідготовки фахівців. При наймі на роботу випускники фармацевтичних ВНЗ демонструють надзвичайно низький рівень знань. Виявляється, що вони навчалися за застарілими підручниками, немає єдиного сучасного навчального матеріалу, а атестація провізорів носить формальний характер.
К. Грищенко поділився досвідом з вирішення питання підвищення якості освіти в сфері інформаційних технологій. Так, у вересні 2013 р. він провів зустріч з представниками провідних компаній у цій галузі, у результаті якої було прийнято рішення щодо активного розвитку навчальних програм у рамках співпраці з українськими університетами.
Віце-прем’єр-міністр запропонував присутнім провести таку ж саму нараду, у якій, окрім представників фармацевтичної галузі, візьмуть участь керівники ВНЗ фармацевтичного профілю, представники НАМН України, Національної академії педагогічних наук України, МОЗ України.
Окремо було висвітлено питання щодо внесених змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360. Нагадаємо, що відповідно до наказу МОЗ України від 29.11.2013 р. № 1034 у виписаному рецепті латинською мовою повинна бути вказана міжнародна непатентована назва препарату, назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу ліків.
За словами віце-прем’єр-міністра України, такий крок вкрай необхідний, аби попередити нав’язування пацієнту конкретних високовартісних препаратів лікарем, мотивованим тою чи іншою фармацевтичною компанією.
Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», зазначив, що на сьогодні провізори і лікарі не інформовані стосовно того, які препарати є взаємозамінними. З метою підвищення професійної обізнаності фармацевтичних та медичних працівників та для поліпшення відпуску лікарських засобів за рецептами він звернувся до учасників наради з пропозицією розробити перелік взаємозамінних препаратів та забезпечити ним усі аптечні заклади.
За результатами зустрічі підготовлено протокольне рішення, до якого було включено всі пропозиції суб’єктів господарювання з вирішення проблемних питань. Наступну нараду віце-прем’єр-міністра України з представниками аптечної ланки заплановано на I кв. 2014 р.
фото Сергія Бека
Коментарі