Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту постанови КМУ зумовлене необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема в частині контролю якості лікарських засобів, порядку та механізму його здійснення та процедур проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, створення умов для нормальної роботи суб’єктів господарювання, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні, стимулювання розвитку підприємництва.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», прийнятим 5 квітня 2007 р., було визначено правові та організаційні засади, основ­ні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю). Спеціальним Законом України «Про лікарські засоби», прийнятим 4 квітня 1996 р., встановлюються повноваження посадових осіб органів державного контролю щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів, спрямованого на додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 відповідно до норм закону «Про лікарські засоби», прийнятий до набуття чинності законом «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та не враховує на сьогодні його вимог. Слід зазначити, що процедура, затверджена чинною постановою, поширюється на лікарські засоби, які ввозяться в Україну та не пере­бувають в обігу.

На підставі постанови КМУ від 20 грудня 2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою було внесено зміни до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», згідно з якими деякі повноваження Міністерства охорони здоров’я України, передбачені Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), покладено на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), але положення вище­зазначених законів були враховані лише частково.

Зокрема, Порядок не відповідає встановленим Законами України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» загальним вимогам до здійснення державного нагляду (контролю), проведення процедури державного контролю при перетинанні митного кордону, не містить визначених законодавством норм про підстави і порядок відбору зразків продукції при ввезенні лікарських засобів тощо.

Таким чином, існують обґрунтовані підстави для внесення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з метою приведення зазначеної постанови у відповідність до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про лікарські засоби».

2. Мета і шляхи її досягнення

Вдосконалення нормативно-правових актів, що регламентує діяльність органу державного контролю якості лікарських засобів — Держлікінспекції, запропоноване проектом постанови КМУ, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання шляхом внесення змін до чинного Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ, які дозволять обмежити втручання в діяльність суб’єктів господарювання в сфері обігу лікарських засобів органів державного контролю, встановлення однакових умов щодо ввезення лікарських засобів для всіх суб’єктів малого та середнього бізнесу, недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Прийняття проекту постанови призведе до гармонізації чинних підзаконних актів до норм Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Пропонується внести зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначеного КМУ задля забезпечення відповідності чинному законодавству.

3. Правові аспекти

Проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» передбачається внести зміни до діючого Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Чинна редакція постанови не є досконалою та неефективно регулює правовідносини між суб’єктами господарювання у сфері ввезення лікарських засобів на територію України.

Наслідками дії норм чинної постанови є неузгодженість діяльності органів Держлікінспекції при проведенні контрольних заходів при перетинанні вантажем митного кордону, встановлення ними підзаконними актами зручних, в першу чергу для себе, строків та порядків проведення контрольних заходів, а відтак — ігнорування законних прав суб’єктів господарювання.

Порядок поширюється на всі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

У світовій практиці для усіх лікарських засобів, що ввозяться на митну територію країни, встановлюються однакові вимоги щодо контролю якості. Відповідність виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики не є преференцією для позбавлення лікарських засобів, що вироблені такими підприємствами, контролю якості при ввезенні в Україну. Всі лікарські засоби, що ввозяться в Україну, мають відповідати встановленим стандартам якості і мають проходити процедуру підтвердження відповідності затвердженим методам контролю якості згідно з чітко встановленою процедурою.

Запропонованим проектом постанови визначається механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (на митному кордоні), з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих лікарських засобів та лікарських засобів, термін придатності яких закінчився.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
  • Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
  • Митний кодекс України;
  • постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;
  • постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції»;
  • постанова КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством охорони здоров’я України, Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством юстиції України.

6. Регiональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект постанови було обговорено з відповідними громадськими організаціями та розміщено на офіційному сайті Держкомпідприємництва www.dkrp.gov.ua для обговорення та проведення консультацій з громадськістю.

8. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови КМУ загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, зменшенню необґрунтованого навантаження і втручання в діяльність суб’єктів господарювання з боку контролюючих органів, встановить єдині та прозорі «правила гри» між державними контролю­ючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва тощо.

Реалізація даної постанови сприятиме:

  • обмеженню втручання в діяльність суб’єктів господарювання органів державного контролю;
  • створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня захищеності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку;
  • недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів;
  • зниженню відпускних цін на лікарські засоби в умовах економічної кризи.

Зазначені фактори є особливо актуальними в умовах фінансово-економічної кризи в країні та є одним із кроків в її подоланні.

Голова О. Кужель

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ______________2010 р. №________

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України

від 14 вересня 2005 р. № 902

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» («Офіційний вісник України», 2005 р., № 37, с. 2297), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я разом з Держаною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у місячний строк подати Кабінету Міністрів України пропозиції щодо необхідності обов’язкової перевірки дотримання вимог належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (пере­реєстрацію) лікарських засобів у Міністерство охорони здоров’я України.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від______ 2010 р. №________

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

від 14 вересня 2005 р. № 902

1. У назві і п. 1 постанови слова «за якістю» замінити словом «якості».

2. Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від_________2010 р. №_____)

ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ В УКРАЇНУ

1. Цей порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — сертифікат якості).

Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контро­лю за наркотиками.

Не допускається реалізація (торгівля) лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, або їх використання у виробництві готових лікарських засобів.

4. Державний контроль здійснюють Держлікінспекція та підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, що підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують в митних органах.

5. Суб’єкт господарювання протягом 3 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією.

До заяви додаються такі документи:

  • копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання (1 раз протягом строку дії ліцензії);
  • перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією;
  • копія сертифіката якості виробника на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплена печаткою;
  • копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплені печаткою;
  • копія документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або копію документу, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), засвідчену підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплену печаткою;
  • зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником;
  • копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплена печаткою;
  • копія рахунка-фактури (інвойсу).

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається 1 раз на всю серію лікарських засобів.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього абзацу не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію in bulk), мають виробництво готових лікарських засобів, сертифіковане на відповідність вимогам GMP, та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за договором із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ.

6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контро­лю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

7. Державний контроль здійснюється шляхом проведення:

  • експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом 3 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, визначених у п. 5 цього порядку;
  • органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом 3 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, визначених у п. 5 цього порядку;
  • у визначених цим порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України.

Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю під час його проведення користуються базою даних специфікації якості лікарських засобів та методів контролю якості лікарських засобів, затверджених МОЗ, під час реєстрації лікарських засобів, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться в разі, коли:

  • упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;
  • пошкоджена споживча упаковка, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
  • під час транспортування або зберігання таких засобів виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та на його упаковці, що могло негативно вплинути на відповідність лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
  • виявлено невідповідність зазначених засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;
  • під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;
  • обіг інших серій таких засобів заборонено в установленому порядку.

Вибірковий лабораторний аналіз лікарських засобів може здійснюватись за рішенням органів державного контролю у випадку, якщо документ уповноваженого органу країни виробника лікарських засобів, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів, та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам GMP, копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю, виданий не у країнах Європейського Союзу, Сполучених Штатах Америки, Японії або не у країнах, які входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Лабораторний аналіз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфікацією якості, у порядку, затвердженому МОЗ. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за загальними показниками може проводитися лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ протягом реєстрації лікарського засобу.

9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення візуального контролю та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу (у разі прийняття рішення щодо такого аналізу) в кількості, необхідній для його проведення за окремими чи всіма показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів складається акт у 3 примірниках за формою, що затверджується Держлікінспекцією.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім під час проведення відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразків лікарських засобів, третій передається присутньому при відборі зразків представнику суб’єкта господарювання. Відібрані зразки лікарських засобів разом з примірником акта протягом 1 робочого дня передаються до лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування.

10. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам специфікації якості та заявлені в реєстраційних матеріалах готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

Суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, які є резидентами та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції in bulk), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, та контроль їх якості здійснюють самостійно і несуть відповідальність згідно з чинним законодавством.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів не пізніше 3 робочих днів інформують територіальний орган Держлікінспекції за місцем провадження діяльності про вжиті заходи щодо виявлених неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує 5 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом не більше 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Цей строк може бути продовжено у разі, коли відповідними методами контролю якості лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання за результатами такого контролю протягом наступного дня після його завершення складає і надсилає суб’єкту господарювання висновок за формою, затвердженою Держлікінспекцією.

12. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньо­економічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

13. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, визначеному чинним законодавством.

14. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902»

Чинна редакція Запропонована редакція
Постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902»
До тексту постанови: До тексту постанови:
Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» («Офіційний вісник України», 2005 р., № 37, с. 2297) зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у місячний строк подати Кабінету Міністрів України пропозиції щодо необхідності обов’язкової перевірки дотримання вимог належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (пере­реєстрацію) лікарських засобів у Міністерство охорони здоров’я України.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _________2010 р. №____

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902

1. У назві і п. 1 постанови слова «за якістю» замінити словом «якості».

2. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

До Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну: До Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — державний контроль), який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. 1. Цей порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну. 2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.
3. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником (далі — сертифікат якості). Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами та у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — сертифікат якості).

Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів визначається Комітетом з контролю за наркотиками.

Не допускається реалізація (торгівля) лікарських засобів, які не пройшли державного контролю якості, або їх використання у виробництві готових лікарських засобів.

4. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю) разом з митними органами. 4. Державний контроль здійснюють Держлікінспекція та підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, що підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують в митних органах.
5. Суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією.

До заяви додаються:

копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією;

копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;

копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, що виданий або визнаний Держлікінспекцією (один раз протягом строку дії сертифіката), або рішення про визнання сертифіката;

копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, з позначкою митного органу;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

5. Суб’єкт господарювання протягом 3 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікінспекцією.

До заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання (1 раз протягом строку дії ліцензії);

перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікінспекцією;

копія сертифіката якості виробника на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплена печаткою;

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплені печаткою;

копія документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або копію документу, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам GMP, засвідчену підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплену печаткою;

зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником;

копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплена печаткою;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього абзацу не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію in bulk), мають виробництво готових лікарських засобів, сертифіковане на відповідність вимогам належної виробничої практики, та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за договором із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ.

6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. До одержання позитивного висновку обіг ввезених лікарських засобів заборонено. 6. На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.
7. Державний контроль здійснюється шляхом:

проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється Держлік­інспекцією;

підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації (далі — лабораторний аналіз).

7. Державний контроль здійснюється шляхом:

проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом 3 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви та документів, про видачу висновку та документів, визначених у п. 5 цього порядку;

органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом 3 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, визначених у п. 5 цього порядку;

у визначених цим порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України.

Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Органи державного контролю під час проведення такого контролю користуються базою даних специфікації якості лікарських засобів та методів контролю якості лікарських засобів, затверджених МОЗ, під час реєстрації лікарських засобів, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.

8. Лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує Держлікінспекція, а також такі лікарські засоби:

з пошкодженою споживчою упаковкою;

під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;

у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;

які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю, або про які повідомлено органи державного контролю;

якщо обіг інших серій лікарського засобу був заборонений в установленому порядку органами державного контролю;

вироблені підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;

вироблені підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, виданого або визнаного відповідно до законодавства;

за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів порядку за окремими чи всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією, пере­лік яких визначається Інспекцією.

8. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться в разі, коли:

– упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;

– пошкоджена споживча упаковка, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

– під час транспортування або зберігання таких засобів виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та на його упаковці, що могло негативно вплинути на відповідність лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

– виявлено невідповідність зазначених засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

– під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;

– обіг інших серій таких засобів заборонено в установленому порядку.

Вибірковий лабораторний аналіз лікарських засобів може здійснюватись за рішенням органів державного контролю у випадку, якщо документ уповноваженого органу країни виробника лікарських засобів, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів, та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам GMP, копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю, виданий не у країнах Європейського Союзу, Сполучених Штатах Америки, Японії або не у країнах, які входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Лабораторний аналіз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфікацією якості, у порядку, затвердженому МОЗ. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за загальними показниками може проводитися лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ протягом реєстрації лікарського засобу.

9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу. 9. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи для проведення візуального контролю та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу (у разі прийняття рішення щодо такого аналізу) в кількості, необхідній для його проведення за окремими чи всіма показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів складається акт у 3 примірниках за формою, що затверджується Держлікінспекцією.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім під час проведення відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий додається до зразків лікарських засобів, третій передається присутньому при відборі зразків представнику суб’єкта господарювання. Відібрані зразки лікарських засобів разом з примірником акта протягом 1 робочого дня пере­даються до лабораторії відповідно до встановлених умов зберігання та транспортування.

10. Відбір зразків для лабораторного аналізу таких лікарських засобів, як субстанції та нерозфасована продукція (продукція «ін балк»), що ввозяться для виробництва готових лікарських засобів, проводиться посадовими особами органу державного контролю, крім випадків, передбачених пунктом 12 цього Порядку, за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання, який виробляє лікарські засоби.

Нерозфасована продукція (продукція «ін балк») — будь-яка фармацевтична продукція, що призначена для виробництва готових лікарських засобів і пройшла всі стадії технологічного процесу, крім фасування та/або кінцевого пакування.

Аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих в порядку, встановленому Держлікінспекцією, за визначеними в аналітичній нормативній документації показниками.

10. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам специфікації якості та заявлені в реєстраційних матеріалах готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

Суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, які є резидентами та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції in bulk), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, та контроль їх якості здійснюють самостійно і несуть відповідальність згідно чинного законодавства.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів не пізніше 3 робочих днів інформують територіальний орган Держлікінспекції за місцем провадження діяльності про вжиті заходи щодо виявлених неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції in bulk).

11. У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, здійснює суб’єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання складає та подає протягом трьох робочих днів Держлікінспекції протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції («in bulk»), ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується Держлікінспекцією. 11. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує 5 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом не більше 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Цей строк може бути продовжено у разі, коли відповідними методами контролю якості лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання за результатами такого контролю протягом наступного дня після його завершення складає і надсилає суб’єкту господарювання висновок за формою, затвердженою Держлікінспекцією.

12. Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам аналітичної нормативної документації та зареєстровані в Україні. 12. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

13. За результатами державного контролю протягом десяти робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (крім випадків, коли лабораторний аналіз відповідно до вимог аналітичної нормативної документації проводиться протягом більш тривалого строку) орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується Держлікінспекцією. 13. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому законодавством.

14. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території України.

У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).

14. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.
15. Вартість виконання робіт з відбору і доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю визначається у порядку, встановленому законодавством.
16. Суб’єкт господарювання зобов’язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.
17. Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.
Директор Департаменту регуляторної політики О.Мірошніченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті