Пилотный проект – итоги 2013 г.: как изменилась структура потребления антигипертензивных препаратов

В минувшем году Пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект), утвержденный постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340, претерпел ряд изменений. В частности, в него были включены комбинированные препараты, а также изменены подходы к включению препаратов в систему возмещения и расчету их референтной цены. В данной публикации мы ознакомим читателей с результатами реализации Пилотного проекта по итогам 2013 г., а также с ключевыми изменениями, которые произошли в структуре потребления антигипертензивных препаратов.

МЕТОДОЛОГИЯ

В рамках данного исследования учитывались все формы выпуска лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии. При этом в Пилотный проект включены только твердые формы (таблетки и капсулы), а именно — монопрепараты амлодипина, бисопролола, эналаприла, лизиноприла, метопролола, небиволола, нифедипина (кроме препаратов короткого действия), и комбинированные лекарственные средства с такими комбинациями действующих веществ: амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом, эналаприл с гидрохлоротиазидом, для которых рассчитана референтная цена. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research», а также реестр предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденный приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 (в редакции приказа МЗ Украины от 23.10.2013 г. № 902).

ПОТРЕБЛЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ

Реализация Пилотного проекта, в который включено 7 международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств, началась в июне 2012 г. С момента запуска Пилотного проекта потребление препаратов, подпадающих под его действие, увеличивалось умеренными темпами. Потребительская активность повысилась после запуска в декабре 2012 г. системы возмещения стоимости лекарственных средств. При этом, в январе 2013 г., когда действие Пилотного проекта было приостановлено, фиксировалось ее снижение. После возобновления действия Пилотного проекта потребление вновь стало увеличиваться. В целом реализация Пилотного проекта носила вялотекущий характер и нуждалась в усовершенствовании.

В связи с этим 12 июня 2013 г. Правительство приняло постановление КМУ № 554 «Вопросы усовершенствования реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью», которое вступило в силу 22 августа 2013 г. Данным документом предусмотрено расширение перечня лекарственных средств, на которые распространяется действие Пилотного проекта, за счет включения в него комбинированных препаратов. Кроме того, документом установлено, что лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью в пределах каждого МНН делятся на 3 группы в зависимости от уровня возмещения. В соответствии с требованиями данного постановления МЗ Украины разработало и утвердило приказ МЗ Украины от 15.08.2013 г. № 726, которым вносятся изменения в Порядок расчета предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Порядок). Согласно Порядку уровень возмещения препаратов I группы составляет 90% граничной розничной стоимости (но не выше фактической розничной цены), II группы — менее 90%, а препараты III группы не подлежат возмещению. В результате, количество лекарственных средств, подпадающих под возмещение, уменьшилось, но существенно повысился уровень возмещения их стоимости.

В связи с изменениями Порядка приказом МЗ Украины от 10.09.2013 г. № 794 обновлен реестр предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденный приказом МЗ Украины от 01.06.2012 г. № 419 (далее — реестр). Последние изменения в реестр в 2013 г. внесены приказом МЗ Украины от 23.10.2013 г. № 902 ввиду изменения задекларированных оптово-отпускных цен на некоторые препараты, включенные в Пилотный проект.

Рис. 1
Динамика общего объема потребления в натуральном выражении препаратов, включенных в Пилотный проект, в абсолютных величинах за период с января 2012 по декабрь 2013 г. с указанием потребления в разрезе отдельных МНН и фиксированных комбинаций
Динамика общего объема потребления в натуральном выражении препаратов, включенных в Пилотный проект, в абсолютных величинах за период с января 2012 по декабрь 2013 г. с указанием потребления в разрезе отдельных МНН и фиксированных комбинаций

С момента внесения изменений в Порядок потребление антигипертензивных препаратов удвоилось в течение одного месяца. Столь стремительный прирост потребления обеспечили препараты лизиноприла, эналаприла, амлодипина и бисопролола, а также комбинированные препараты с фиксированной комбинацией действующих веществ гидрохлоротиазид с лизиноприлом и гидрохлоротиазид с эналаприлом. В то же время потребление препаратов метопролола, небиволола, нифедипина и фиксированной комбинации амлодипина с лизиноприлом изменилось незначимо (рис. 1). Существенный прирост потребления обусловлен повышением экономической доступности антигипертензивных препаратов, подпадающих под частичное возмещение стоимости. Пик потребления зафиксирован в октябре 2013 г. Но в последующие 2 мес 2013 г. отмечается снижение потребления, что может быть обусловлено тем, что согласно приказу МЗ Украины от 19 июля 2005 г. № 360 «Об утверждении правил выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов» врачам разрешено выписывать рецепт сроком на 3 мес с учетом потребностей пациента. Вероятно, врачи, чтобы снизить нагрузку по выписыванию рецептов на антигипертензивные препараты, использовали свое право, а пациенты закупали препараты впрок.

Наряду с увеличением потребления изменяется и его структура. В разрезе потребления лекарственных средств украинского и зарубежного производства структура потребления смещается в сторону отечественных препаратов, которые демонстрируют опережающую динамику прироста потребления по сравнению с зарубежными конкурентами, особенно ярко выраженную с момента внесения изменений в Пилотный проект. Такая ситуация объясняется более низкой стоимостью украинских препаратов по сравнению с импортными. Данная тенденция отмечается как для монопрепаратов (рис. 2), так и для комбинированных средств (рис. 3).

Рис. 2
 Темпы прироста/убыли объема потребления монопрепаратов, включенных в Пилотный проект, в разрезе зарубежного и украинского производства (по владельцу лицензии) в натуральном выражении (в DDD) за период с января 2012 по декабрь 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Темпы прироста/убыли объема потребления монопрепаратов, включенных в Пилотный проект, в разрезе зарубежного и украинского производства (по владельцу лицензии) в натуральном выражении (в DDD) за период с января 2012 по декабрь 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Рис. 3
 Темпы прироста/убыли объема потребления комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект, в разрезе зарубежного и украинского производства (по владельцу лицензии) в натуральном выражении (в таблетках) за период с января 2012 по декабрь 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Темпы прироста/убыли объема потребления комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект, в разрезе зарубежного и украинского производства (по владельцу лицензии) в натуральном выражении (в таблетках) за период с января 2012 по декабрь 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Стоит отметить, что прирост потребления зафиксирован лишь для лекарственных средств, подпадающих под возмещение. Так, для монопрепаратов наибольший прирост потребления характерен для лекарственных средств, входящих в І группу, где возмещение составляет 90% стоимости (рис. 4).

Рис. 4
 Динамика объема потребления (в DDD) монопрепаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (I группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.
Динамика объема потребления (в DDD) монопрепаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (I группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.

Препараты, входящие во ІІ группу, также демонстрируют значительный прирост потребления, но несколько меньший, чем І группа, что обусловлено их более высокой стоимостью и меньшим уровнем возмещения (рис. 5).

Рис. 5
 Динамика объема потребления (в DDD) монопрепаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (ІI группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Динамика объема потребления (в DDD) монопрепаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (ІI группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

В то же время для препаратов ІІІ группы, которые не подпадают под возмещение, отмечается убыль потребления (рис. 6).

Рис. 6
 Динамика объема потребления (в DDD) монопрепаратов, включенных в Пилотный проект, но не подпадающих под возмещение (ІIІ группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Динамика объема потребления (в DDD) монопрепаратов, включенных в Пилотный проект, но не подпадающих под возмещение (ІIІ группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Потребление комбинированных препаратов до включения их в Пилотный проект перманентно сокращалось. Но с момента попадания их в систему возмещения потребление резко увеличилось. Причем прирост потребления также характерен только для препаратов, подпадающих под возмещение (рис. 7 и 8). А потребление препаратов, не подпадающих под возмещение, по-прежнему демонстрирует отрицательные показатели прироста (рис. 9).

Рис. 7
 Динамика объема потребления (в таблетках) комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (І группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.
Динамика объема потребления (в таблетках) комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (І группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.
Рис. 8
 Динамика объема потребления (в таблетках) комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (ІІ группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.
Динамика объема потребления (в таблетках) комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение (ІІ группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.
Рис. 9
 Динамика объема потребления (в таблетках) комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект, но не подпадающих под возмещение (ІІІ группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.
Динамика объема потребления (в таблетках) комбинированных препаратов, включенных в Пилотный проект, но не подпадающих под возмещение (ІІІ группа), в абсолютных величинах за период с января по декабрь 2012 и 2013 г. с указанием темпов прироста потребления в 2013 г. относительно 2012 г.

В целом структура потребления антигипертензивных лекарственных средств в разрезе ценовых групп смещается в сторону препаратов, подпадающих под возмещение. В 2013 г. удельный вес аптечных продаж препаратов І группы в общем объеме продаж лекарственных средств, включенных в Пилотный проект, значительно увеличился, преимущественно за счет уменьшения доли препаратов ІІІ группы. Долевое участие препаратов ІІ группы изменилось незначительно (рис. 10). Следует отметить, что ключевое влияние на изменение структуры потребления оказывают монопрепараты, так как объем и темпы прироста их потребления значительно выше, чем для комбинированных.

Рис. 10
 Структура потребления антигипертензивных препаратов, включенных в Пилотный проект, в разрезе групп возмещения по итогам 2011–2013 гг.
Структура потребления антигипертензивных препаратов, включенных в Пилотный проект, в разрезе групп возмещения по итогам 2011–2013 гг.

В Пилотный проект включены 7 МНН монопрепаратов из АТС-групп C07 — бисопролол, метопролол и небиволол, C08 — амлодипин и нифедипин, и C09 — лизиноприл и эналаприл, а также комбинированные препараты с фиксированной комбинацией действующих веществ — амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом и эналаприл с гидрохлоротиазидом.

Рис. 11
 Структура аптечных продаж препаратов для лечения артериальной гипертензии в разрезе АТС-классификации 2-го уровня в натуральном выражении по итогам 2011–2013 гг.
Структура аптечных продаж препаратов для лечения артериальной гипертензии в разрезе АТС-классификации 2-го уровня в натуральном выражении по итогам 2011–2013 гг.

Увеличение потребления препаратов, включенных в Пилотный проект, повлекло за собой изменения в структуре потребления антигипертензивных средств в целом (рис. 11). Долевое участие АТС-групп, препараты которых включены в Пилотный проект, в общем объеме аптечных продаж антигипертензивных препаратов в натуральном выражении увеличивается, за исключением группы С09, удельный вес которой незначительно уменьшился. Потребление других препаратов для лечения артериальной гипертензии снижается.

В структуре потребления лекарственных средств группы С09 в разрезе АТС-классификации 4-го уровня отмечается уменьшение удельного веса большинства АТС-групп. При этом среди АТС-групп, препараты которых не включены в Пилотный проект, максимальное уменьшение доли зафиксировано для препаратов АТС-группы C09C A «Простые препараты антагонистов ангиотензина II» (сартаны) (рис. 12). Данный спад обусловлен существенным замедлением темпов прироста в 2013 г. относительно 2012 г. (рис. 13).

Рис. 12
 Структура аптечных продаж препаратов АТС-группы С09 в разрезе групп АТС-классификации 4-го уровня в натуральном выражении по итогам 2011–2013 гг.
Структура аптечных продаж препаратов АТС-группы С09 в разрезе групп АТС-классификации 4-го уровня в натуральном выражении по итогам 2011–2013 гг.
Рис. 13
 Динамика потребления препаратов АТС-группы С09СА «Простые препараты антагонистов ангиотензина II» с указанием темпов прироста по итогам 2010–2013 гг.
Динамика потребления препаратов АТС-группы С09СА «Простые препараты антагонистов ангиотензина II» с указанием темпов прироста по итогам 2010–2013 гг.

Клинические исследования продемонстрировали высокую эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II для первичной и вторичной профилактики инсульта. Также эти препараты характеризуются отсутствием существенных побочных эффектов. Поэтому рационально было бы включить их в Пилотный проект.

Освоение средств

С повышением уровня возмещения возросла и мотивация пациентов к приобретению именно тех препаратов, стоимость которых возмещается государством, что моментально отразилось на объеме освоения выделенных в рамках Пилотного проекта средств.

По данным МЗ Украины, согласно которым за период с 1 сентября по 20 декабря 2013 г. количество выписанных врачами рецептов на антигипертензивные препараты, включенные в Пилотный проект, составило 11,1 млн, 7,1 млн из них попали в аптеки и были отоварены. Данные показатели превышают суммарные аналогичные показатели за предыдущие 8 мес в 2 раза. При этом объем возмещения в этот период составил порядка 120 млн грн. и почти в 5 раз превысил общий объем возмещения за предыдущие 8 мес (рис. 14).

Рис. 14
 Объем полученных и использованных регионами бюджетных средств, выделенных на реализацию Пилотного проекта, с указанием их удельного веса, а также количество пациентов, получивших лекарственные средства в рамках системы возмещения
Объем полученных и использованных регионами бюджетных средств, выделенных на реализацию Пилотного проекта, с указанием их удельного веса, а также количество пациентов, получивших лекарственные средства в рамках системы возмещения

Наибольшие успехи в реализации Пилотного проекта по объему использования средств, выделенных по субвенциям на частичное возмещение стоимости антигипертензивных препаратов, достигнуты в Полтавской и Луганской областях. Самые низкие результаты отмечаются в Донецкой обл. В результате распоряжением КМУ от 27 ноября 2013 р. № 941-р «О перераспределении объема субвенций из государственного бюджета местным бюджетам на частичное возмещение стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью» часть средств в размере 3,15 млн грн., выделенных Донецкой обл., были распределены между Полтавской и Луганской областями в размере 2,15 и 1 млн грн. соответственно.

По состоянию на 20.12.2013 г. 9 регионов использовали 100% выделенных средств.

ИТОГИ

2013 г. стал переломным в ходе реализации Пилотного проекта. Изменения методики включения препаратов в систему возмещения и подходов к расчету референтной цены способствовали повышению экономической доступности для населения антигипертензивных препаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение, и, как следствие, увеличению их потребления.

С целью усовершенствования реализации Пилотного проекта МЗ Украины разработало проект изменений в постановления КМУ:

от 25.04.2012 г. № 340 «О реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью»;

от 05.09.2012 г. № 907 «Об утверждении Порядка частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью»;

от 12.06.2013 г. № 554 «Вопросы усовершенствования реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью».

В частности, в проекте документа предусмот­рено продолжение реализации Пилотного проекта до 31 декабря 2014 г. В связи с этим предлагается внести изменения в Порядок частичного возмещения стоимости препаратов для лечения лиц с гипертонической болезнью, предусмотрев в следующем году возможность осуществления частичного возмещения их стоимости субъектам хозяйствования, в том числе и за лекарственные средства, отпущенные в декабре 2013 г., при условии предоставления ими должным образом оформленного реестра. Кроме того, предлагается также разрешить перемещать лекарственные средства после декларирования изменения их оптово-отпускной цены со II в I группу возмещения их стоимости.

Данный проект опубликован на официальном сайте МЗ Украины 5 декабря 2013 г., но в настоящее время не принят Правительством. Это может привести к снижению потребления препаратов, включенных в Пилотный проект. Аналогичная ситуация наблюдалась в январе 2013 г., когда действие Пилотного проекта было приостановлено.

Следует отметить, что Государственным бюджетом на 2014 г. не предусмотрено увеличение объема средств на возмещение стоимости антигипертензивных препаратов в рамках Пилотного проекта, составляющего 191,6 млн грн. Учитывая объем возмещения за последние 4 мес 2013 г., который составил 120 млн грн., выделенных на 2014 г. средств может не хватить.

В дальнейшем мы будем знакомить читателей с ходом реализации Пилотного проекта, а также с изменениями, которые будут в него вноситься.

Денис Кирсанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті