Актуально: предложения к проекту постановления КМУ

В пояснительной записке к данному документу отмечалось, что проект постановления был обсужден с соответствующими общественными организациями и размещен на официальном сайте Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства для обсуждения и проведения консультаций с общественностью.

Опубликованный проект вызывает ряд вопросов относительно практического выполнения некоторых его положений. Текст принятого постановления (по состоянию на 18 февраля) обнародован не был.

В связи с этим коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация» направила ряд предложений относительно упомянутого проекта.

Предложения к Порядку осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Пункт 2:

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, территориальными органами Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

В то же время в положении о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 г. № 1121, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров через министра здравоохранения.

Абзац 2 этого пункта изложить в такой редакции:

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется путем проверки соблюдения требований законодательства относительно обеспечения субъектом хозяйствования надлежащего качества лекарственных средств и медицинской продукции во время обеспечения ими населения, учреждений здравоохранения, а также во время оптовой и розничной реализации, хранения, транспортирования, применения, утилизации и уничтожения.

Проведение лабораторного анализа лекарственных средств осуществляется в случаях, определенных действующим законодательством.

Абзац 3:

В ходе проверки должностными лицами органов государственного контроля:

• проверяются сопроводительные документы к сериям лекарственных средств;
• осуществляется выборочный визуальный контроль соответствия лекарственных средств требованиям спецификации.

В этом абзаце следует четко дать пояснение относительно визуального контроля (в чем он конкретно заключается), поскольку если это касается однородности, цвета, тогда уже возникает необходимость проведения лабораторного контроля с раскрытием упаковки.

Далее в этом же абзаце говорится об усилении осуществления визуального контроля — на соответствие лекарственного средства требованиям спецификации качества.

По нашему мнению, это невозможно, поскольку спецификация качества на лекарственное средство находится в разделе аналитическо-нормативной документации производителя, а представитель органа государственного контроля при осуществлении проверки соблюдения субъектом хозяйствования требований законодательства при инспекторской проверке не имеет при себе аналитическо-нормативной документации.

Скорее всего, он должен произвести визуальный контроль относительно соответствия требований сертификата качества лекарственного средства таковым спецификации качества, выданным производителем.

В пункте 4:

Словосочетание «спецификация качества» заменить на «сертификат качества производителя».

Предложения к Порядку отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств

Пункт 1:

Абзац 2 требует уточнения относительно вопроса координирования Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерством здраво­охранения Украины либо Кабинетом Министров.

В пункте 4 последний абзац исключить.

Пункт 5 изложить в такой редакции:

По результатам лабораторного контроля оформляется «висновок щодо якості», который с момента его подписания в течение 1 суток передается в соответствующую территориальную инспекцию, а копия, заверенная печатью, — субъекту хозяйствования, у которого были отобраны образцы для лабораторного контроля.

Срок проведения лабораторного анализа и оформления «висновку щодо якості» в лабораториях территориальных инспекций не должен превышать 5 рабочих дней с момента отбора образцов, кроме случаев, когда для проведения лабораторного анализа требуется (в соответствии с аналитическо-нормативной документацией) более длительный период.

Общий срок проведения контроля не должен превышать 10 дней.

На основании позитивного лабораторного анализа образцов лекарственных средств и учитывая «висновок щодо якості», территориальная инспекция выдает субъекту хозяйствования распоряжение о возобновлении оборота лекарственного средства соответствующей серии, образцы которой были отобраны.

В случае негативного результата лабораторного контроля территориальная инспекция дает распоряжение о запрете оборота в регионе определенной серии лекарственного средства, одновременно отправляет срочное донесение в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств о выявлении некачественного лекарственного средства, а также уведомляет об этом производителя или его официального представителя в Украине.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств выдает предписание для всех субъектов хозяйствования о приостановлении оборота серии или всех серий лекарственного средства на территории Украины.

Копия предписания Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств направляется производителю (поставщику) лекарственного средства или его официальному представителю в Украине и в Министерство здравоохранения.

Пункт 7:

Более подробно изложить, какой субъект хозяйствования возмещает затраты на проведение лабораторного анализа, поскольку брак по несоответствию аналитическо-нормативной документации чаще допускается производителем лекарственного средства, а не субъектом розничной или оптовой торговли. Если при лабораторном контроле установлен брак по вине производителя, то оплата производится им, а если субъектом оптовой или розничной реализации нарушено законодательство и это привело к появлению некачественной продукции, что обосновано и отмечено в акте, то тогда издержки за проведение лабораторного анализа оплачивает субъект хозяйствования, осуществляющий оптовую или розничную реализацию.

А.П. Гудзенко,
генеральный директор коммунального предприятия «Луганская областная «Фармация»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!