Актуально: предложения к проекту постановления КМУ

4 февраля 2010 г. на сайте Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства появилась информация, что на заседании правительства 3 февраля принято постановление, касающееся вопросов осуществления контроля качества лекарственных средств. Также был опубликован соответствующий проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и Порядка отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 4 (725) от 01.02.2010 г. и № 5 (726) от 08.02.2010 г.).

Предложения к проекту постановления КМУ

В пояснительной записке к данному документу отмечалось, что проект постановления был обсужден с соответствующими общественными организациями и размещен на официальном сайте Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства для обсуждения и проведения консультаций с общественностью.

Опубликованный проект вызывает ряд вопросов относительно практического выполнения некоторых его положений. Текст принятого постановления (по состоянию на 18 февраля) обнародован не был.

В связи с этим коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация» направила ряд предложений относительно упомянутого проекта.

Предложения к Порядку осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Пункт 2:

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, территориальными органами Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

В то же время в положении о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 г. № 1121, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров через министра здравоохранения.

Абзац 2 этого пункта изложить в такой редакции:

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется путем проверки соблюдения требований законодательства относительно обеспечения субъектом хозяйствования надлежащего качества лекарственных средств и медицинской продукции во время обеспечения ими населения, учреждений здравоохранения, а также во время оптовой и розничной реализации, хранения, транспортирования, применения, утилизации и уничтожения.

Проведение лабораторного анализа лекарственных средств осуществляется в случаях, определенных действующим законодательством.

Абзац 3:

В ходе проверки должностными лицами органов государственного контроля:

  • проверяются сопроводительные документы к сериям лекарственных средств;
  • осуществляется выборочный визуальный контроль соответствия лекарственных средств требованиям спецификации.

В этом абзаце следует четко дать пояснение относительно визуального контроля (в чем он конкретно заключается), поскольку если это касается однородности, цвета, тогда уже возникает необходимость проведения лабораторного контроля с раскрытием упаковки.

Далее в этом же абзаце говорится об усилении осуществления визуального контроля — на соответствие лекарственного средства требованиям спецификации качества.

По нашему мнению, это невозможно, поскольку спецификация качества на лекарственное средство находится в разделе аналитическо-нормативной документации производителя, а представитель органа государственного контроля при осуществлении проверки соблюдения субъектом хозяйствования требований законодательства при инспекторской проверке не имеет при себе аналитическо-нормативной документации.

Скорее всего, он должен произвести визуальный контроль относительно соответствия требований сертификата качества лекарственного средства таковым спецификации качества, выданным производителем.

В пункте 4:

Словосочетание «спецификация качества» заменить на «сертификат качества производителя».

Предложения к Порядку отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств

Пункт 1:

Абзац 2 требует уточнения относительно вопроса координирования Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерством здраво­охранения Украины либо Кабинетом Министров.

В пункте 4 последний абзац исключить.

Пункт 5 изложить в такой редакции:

По результатам лабораторного контроля оформляется «висновок щодо якості», который с момента его подписания в течение 1 суток передается в соответствующую территориальную инспекцию, а копия, заверенная печатью, — субъекту хозяйствования, у которого были отобраны образцы для лабораторного контроля.

Срок проведения лабораторного анализа и оформления «висновку щодо якості» в лабораториях территориальных инспекций не должен превышать 5 рабочих дней с момента отбора образцов, кроме случаев, когда для проведения лабораторного анализа требуется (в соответствии с аналитическо-нормативной документацией) более длительный период.

Общий срок проведения контроля не должен превышать 10 дней.

На основании позитивного лабораторного анализа образцов лекарственных средств и учитывая «висновок щодо якості», территориальная инспекция выдает субъекту хозяйствования распоряжение о возобновлении оборота лекарственного средства соответствующей серии, образцы которой были отобраны.

В случае негативного результата лабораторного контроля территориальная инспекция дает распоряжение о запрете оборота в регионе определенной серии лекарственного средства, одновременно отправляет срочное донесение в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств о выявлении некачественного лекарственного средства, а также уведомляет об этом производителя или его официального представителя в Украине.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств выдает предписание для всех субъектов хозяйствования о приостановлении оборота серии или всех серий лекарственного средства на территории Украины.

Копия предписания Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств направляется производителю (поставщику) лекарственного средства или его официальному представителю в Украине и в Министерство здравоохранения.

Пункт 7:

Более подробно изложить, какой субъект хозяйствования возмещает затраты на проведение лабораторного анализа, поскольку брак по несоответствию аналитическо-нормативной документации чаще допускается производителем лекарственного средства, а не субъектом розничной или оптовой торговли. Если при лабораторном контроле установлен брак по вине производителя, то оплата производится им, а если субъектом оптовой или розничной реализации нарушено законодательство и это привело к появлению некачественной продукции, что обосновано и отмечено в акте, то тогда издержки за проведение лабораторного анализа оплачивает субъект хозяйствования, осуществляющий оптовую или розничную реализацию.

А.П. Гудзенко,
генеральный директор коммунального предприятия «Луганская областная «Фармация»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті