МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.12.2013 р. № 1092
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2014 рік
На виконання статті 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2014 рік (далі – План), що додається.
2. Керівникам самостійних структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, забезпечити: 1) підготовку проектів регуляторних актів відповідно до затвердженого Плану; 2) завчасне, не пізніше ніж п’ять робочих днів до встановленого строку, подання інформації щодо необхідності внесення змін до Плану в установленому законом порядку до Юридичного управління; 3) здійснення відстеження результативності регуляторного акту у визначеному законом порядку.
3. Юридичному управлінню забезпечити внесення змін до зазначеного Плану у разі отримання пропозицій від структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України.
4. Департаменту інформаційно-організаційного та документального забезпечення (Ю. Демедюк) забезпечити оприлюднення Плану та змін до нього (в разі їх затвердження) на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 13.12.2013 № 1092
План діяльності
Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2014 рік
| №з/п | Вид та назва регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта |
| 1 | Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» | Забезпечення якості та безпеки харчових продуктів у світі є першочерговим завданням держави. Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» розроблено з метою забезпечення громадян України безпечними та якісними харчовими продуктами, що виробляються, знаходяться в обігу або імпортуються на територію України. | ІІ півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 2 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843» | Стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)», пункт 76.7 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 – 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128 | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 3 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» | Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки. | І квартал | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 4 | Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 | На звернення суб’єктів господарювання | І квартал | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 5 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» | На виконання вимог статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я | ІІ квартал | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 6 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» | З метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів, а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерство охорони здоров’я України пропонує внести зміни до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376. Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (ОВ № L 311, 28.11.2001, С. 67), а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС. | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 7 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» | Вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які здійснюють державний контроль їх якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 04 квітня 2013 року № 183-VII «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України»), | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 8 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» | Спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 9 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» | Регулювання питань з належного виконання завдань щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 10 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України» | Спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів для суб’єктів господарювання, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно з Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, мають чинне свідоцтво, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 11 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» | Регулювання питань з належного виконання завдань щодо ведення Держлікслужбою України бази даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності та мають національний знак відповідності | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 12 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку ввезення на митну територію України у митному режимі імпорту товарів (крім підакцизних), що оплачуються за рахунок грантів (субгрантів), наданих відповідно до програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, які виконуються відповідно до Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2013року № 284» | Удосконалення механізму реалізації Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні» та урегулювання проблемних питань застосування Порядку ввезення на митну території України у митному режимі імпорту товарів (крім підакцизних), що оплачуються за рахунок грантів (субгрантів), наданих відповідно до програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, які виконуються відповідно до Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», що виникають у реципієнтів | IV квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань |
| 13 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» | Метою прийняття наказу є вдосконалення контролю за відпуском лікарських засобів та захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 14 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». | Приведення наказу у відповідність до наказу МОЗ від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 15 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» | Метою розробки регуляторного акту є забезпечення доступності населення до якісних лікарських засобів індивідуального виготовлення. | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 16 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження зв’язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов’язків» | Врегулювання порядку підтвердження зв’язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов’язків | ІІ квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань |
| 17 | Проект спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України «Про міжвідомчу взаємодію в сфері надання медичної допомоги ВІЛ- інфікованим особам» | Врегулювання питань надання медичної допомоги ВІЛ-інфікованим особам» | III квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань |
| 18 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» | З метою приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 із такими законодавчими актами:Розділом ІІ Закону України від 04.07.2012 № 5038-УІ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»;Розділом ІІ Закону України від 02.10.2012 № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності» | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України. |
| 19 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» | Проект наказу розробляється на виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 20 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на митну територію України» | На виконання вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467. Прийняття зазначеного Проекту наказу зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я. | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 21 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» | Проект наказу розробляється з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення. | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 22 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» | Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі). | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 23 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 №723» | На виконання п. 3 доручення Кабінету Міністрів України від 22.11.2013 №45646/1/1-13 до доручення Президента України від 18.11.2013 № 1-1/2989 та з метою спрощення процедури переоформлення ліцензії у разі наявності змін, пов’язаних з провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, шляхом переоформлення відповідного додатку до ліцензії без необхідності в переоформленні самої ліцензії. | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 24 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2013 № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» | Приведення у відповідність наказу МОЗ України від 26.09.2013 № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» до наказу МОЗ України від 08.11.2013 № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 25 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення пост контактної профілактики у осіб, які мали підвищений ризик контакту з ВІЛ, що не пов’язаний з виконанням професійних обов’язків (у разі сексуального насильства та в інших випадках)» | Врегулювання порядку проведення пост контактної профілактики ВІЛ у осіб з непрофесійним ризиком зараження ВІЛ | IV квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань |
| 26 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства освіти і науки України, Міністерства України у справах сім’ї, молоді та спорту, Державного департаменту України з питань виконання покарань, Міністерства праці та соціальної політики України від 23 листопада 2007 року № 740/1030/4154/321/614а «Про заходи щодо організації профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, медичної допомоги і соціального супроводу ВІЛ-інфікованих дітей та їх сімей» | Врегулювання питань профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини, медичної допомоги і соціального супроводу ВІЛ- інфікованих дітей та їх сімей | IV квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань |
| 27 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 квітня 2012 року № 251» («Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини») | Врегулювання питань отримання ліцензії суб’єктами господарської діяльності та провадження діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини | IV квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Держслужба України соцзахворювань |
| 28 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства доходів і зборів України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення» | На виконання пунктів 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 29 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні» | Метою прийняття проекту постанови є усунення ризику ненадходження на фармацевтичний ринок України життєво необхідних медичних імунобіологічних препаратів, зникнення яких може призвести до зриву планової вакцинації, та належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України і виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки. | IV квартал | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, Держлікслужба України |
| 30 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку організації проведення аукціонів у провадженні у справах про банкрутство та вимог до їх організаторів щодо майна державних підприємств та підприємств, у статутному капіталі яких частка державної власності перевищує п’ятдесят відсотків, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я» | Виконання вимоги частини третьої статті 49 Закону України «Про відновлення платоспроможності боржника або визнання його банкрутом» та врегулювання питання проведення аукціонів у провадженні у справах про банкрутство та вимог до їх організаторів щодо майна державних підприємств та підприємств, у статутному капіталі яких частка державної власності перевищує п’ятдесят відсотків, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я | III квартал 2014 року | Юридичне управління МОЗ України |
| 31 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати» | Підпункт 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 32 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» | На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 22.07.2013 № 29734/0/1-13 щодо виконання пункту 1 Протоколу наради від 05.07.2013 «Про розвиток фармацевтичного сектору» під головуванням Віце-прем’єр-міністра України К.І. Грищенка в частині розробки єдиного переліку лікарських засобів | ІІ квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 33 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360» | З метою удосконалення правил виписування та порядку відпуску лікарських засобів | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 34 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» | З метою розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку. | І квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 35 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з контролю за наркотиками «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу» | Відповідно до статті 305 Кримінального кодексу України та статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення | ІІІ квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 36 |
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 листопада 2003 року № 543» Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 24 листопада 2003 року № 543 |
Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» |
II півріччя 2014 року І півріччя 2014 року |
Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, Держлікслужба України МОЗ України |
| 37 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з медичної практики і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Міністерством охорони здоров’я та внесення змін до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» | Стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» | ІІ квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 38 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з зайняттям народною медициною (цілительством) і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Міністерством охорони здоров’я, та внесення змін до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» | Стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» | ІІ квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 39 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження уніфікованої форми акта, який складається за результатами планової (позапланової) перевірки суб’єктів господарської діяльності з зайняттям народною медициною (цілительством)» | Стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» | ІІ квартал 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 40 | Спільний проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства внутрішніх справ України «Про внесення змін до Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів» | Відповідно до статей 45, 46 Закону України «Про дорожній рух», підпункту 6.20 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання пункту 3 Положення про порядок видачі посвідчення водія та допуску громадян до керування транспортними засобами, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 травня 1993 року № 340, та з метою удосконалення медичного забезпечення у сфері безпеки дорожнього руху | I квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України |
| 41 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про порядок ведення бази даних медичних комісій з огляду кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів та виданих ними медичних довідок щодо придатності до керування транспортним засобом» | Відповідно до статті 45 Закону України «Про дорожній рух», пункту 16 Положення про порядок видачі посвідчень водія та допуску громадян до керування транспортними засобами, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08 травня 1993 року № 340, на виконання Плану заходів щодо реалізації Стратегії підвищення рівня безпеки дорожнього руху в Україні на період до 2015 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 21 березня 2012 року № 140-р, з метою удосконалення медичного забезпечення у сфері безпеки дорожнього руху | І квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України |
| 42 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Переліку закладів охорони здоров’я для проведення медичного огляду моряків та видачі медичних свідоцтв морякам» | Відповідно до пункту 3 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 листопада 1996 року № 347 «Про затвердження Правил визначення придатності за станом здоров’я осіб для роботи на суднах», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 3 квітня 1997 року за № 108/1912 | ІІ квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України |
| 43 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підвищення рівня професійної компетентності медичних працівників, що проводять перед рейсові (після рейсові) медичні огляди водіїв транспортних засобів» | Відповідно до статті 45 Закону України «Про дорожній рух», пункту 6.20 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання Плану заходів щодо реалізації Стратегії підвищення рівня безпеки дорожнього руху в Україні на період до 2015 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 21 березня 2012 року № 140-р | І квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України |
| 44 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення психофізіологічних освідчень кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів» | На виконання статей 4, 5, 17 Закону України «Про охорону праці» щодо здійснення спеціалізованої частини медичного огляду – психофізіологічної експертизи, визначення підстав допуску працівників до виконання робіт підвищеної небезпеки та тих, що потребують професійного добору. | ІІІ квартал 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України |
| 45 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за правильністю видачі листків непрацездатності» | На виконання статті 51 Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне страхування у зв’язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими похованням» з метою здійснення контролю за правильністю видачі листків непрацездатності | І півріччя 2014 року | Департамент реформ та розвитку медичної допомоги, Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 46 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» | З метою забезпечення безперебійного доступу населення до препаратів інсуліну | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 47 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» | Запровадження перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 48 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» | Забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 49 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» | Удосконалення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом ефективного впровадження та розвитку Державної формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я. | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 50 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690» | Виконання Рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва від 26.02.2014 № 23 «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» | І півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 51 | Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» | Забезпечення налагодження системної роботи щодо раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України | ІІ півріччя 2014 року | Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України |
| 52 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби» | З метою забезпечення лікарськими засобами осіб, хворих на гіпертонічну хворобу | ІІІ квартал 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 53 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» | Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання, пов’язані з введенням в обіг та експлуатацію медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації згідно із Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і нині дозволені для застосування на території України. | II квартал | Управління фармацевтичної діяльності Держлікслужба України |
| 54 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» за введення | Проекту наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755. | ІІІ квартал | Управління фармацевтичної діяльності Держлікслужба України |
| 55 | Проект Закону України «Про заклади охорони здоров’я та медичне обслуговування» | Законопроект передбачає удосконалення порядку організації медичного обслуговування населення та діяльності суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, забезпечення підвищення якості медичного обслуговування, створення механізмів раціонального використання фінансових, кадрових та матеріально-технічних ресурсів галузі. | І півріччя 2014 р. | Управління реформ системи охорони здоров’я |
| 56 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» | Забезпечення приведення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690. у відповідність до статті 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби» та до Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 57 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 | З метою спрощення та оптимізації процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів без права реалізації у випадках клінічних випробувань лікарських засобів в Україні | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 58 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення» | Проект наказу розроблено з метою забезпечення можливості ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану шляхом внесення відповідних змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436. | III квартал | Управління фармацевтичної діяльності |
| 59 | Проект постанови Кабінету Міністрів України Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» | Проект постанови розроблено на виконання витягу з протоколу № 45 засідання Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 та з метою встановлення державного регулювання цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку. | ІІІ квартал | Управління фармацевтичної діяльності |
| 60 | Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» | З метою безперебійного забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами, в тому числі у випадках проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки та з метою вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 61 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» | З метою належного безперебійного забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами, в тому числі у випадках проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 рокита з метою вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 62 | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» | Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення» | ІІ півріччя 2014 р. | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 63 | Проект спільного наказу МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» | Проект наказу розроблено на виконання підпункту 3 пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» | ІІ півріччя 2014 р. | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 64 | Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2013 року № 823» | Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 | ІV квартал | Управління з питань якості надання медичної допомоги |
| 65 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про схвалення Порядку забезпечення хворих з рідкісними (орфанними) захворюваннями лікарськими засобами, виробами медичного призначення та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також інших джерел, що не суперечать законодавству України» | Прийняття проекту надасть можливість реалізувати статтю 531 розділу V Основ законодавства України про охорону здоров’я, з метою забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань та розпорядження Кабінету Міністрів України від 12.05.2014 № 15786/1/1-14, впорядкувати забезпечення хворих з рідкісними (орфанними) захворюваннями лікарськими засобами, виробами медичного призначення та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також інших джерел, що не суперечать законодавству України. | III квартал 2014 | Департамент медичної допомоги |
| 66 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» | Метою прийняття проекту наказу є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації (торгівлі). | ІІ півріччя 2014 | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України |
| 67 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню» | Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився. | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України |
| 68 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» | Проект постанови розроблено на виконання статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно якої критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю) | IV квартал 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України |
| 69 | Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215» | З метою нормативно-правового врегулювання перехідного періоду від державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) до процедури оцінки відповідності | ІV квартал 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України Держлікслужба України |
| 70 | Проект спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про внесення змін до додатка 2 до Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» | З метою врегулювання питання про надання Державною інспекцією України з контролю за цінами висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб | ІV квартал 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України |
| 71 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» | З метою створення прозорих умов для здійснення господарської діяльності на території України для забезпечення населення кісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами | ІV квартал 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України Держлікслужба України |
| 72 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв акредитації закладів охорони здоров’я» | Метою прийняття проекту наказу є удосконалення процесу акредитації закладів охорони здоров’я усіх форм власності | IV квартал 2014 року | Управління з питань якості надання медичної допомоги |
| 73 | Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом вересня – грудня 2014 року планових перевірок суб’єктів господарювання» | Метою прийняття акта є удосконалення та зменшення частоти здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) при складанні плану перевірок суб’єктів господарювання поєднано у часі перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов та перевірки контролю якості лікарських засобів. | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України |
| 74 | Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про надання дозволу Державній службі з лікарських засобів на проведення протягом вересня – грудня 2014 року позапланових перевірок суб’єктів господарювання» | Метою прийняття акта є недопущення до споживача неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України |
| 75 | Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» | Метою прийняття акта є спрощення вимог до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. | ІІ півріччя 2014 року | Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, Держлікслужба України |
| В.о. начальника Юридичного управління | О. Шкудун |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим