Регулирование медицины и фармы в Украине

Регулирование медицины и фармы в украине

4-й ФРЕЙМ. 6–7 февраля в Киеве в отеле «Русь» состоялся IX Ежегодный аналитический форум «Фармрынок Украины—2014. В рамках эффективных понятий», организаторами которого выступили компании «МОРИОН», «Proxima Research», «КОМКОН Фарма—Украина» и «Укр­КомЭкспо», а генеральным спонсором — компания «STADA CIS». В рамках 4-го фрейма участниками форума обсуждались вопросы регулирования фармотрасли и медицины.

УКРАИНСКИЙ ФАРМРЫНОК: РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТРАСЛИ
2013–2014

Владимир ИгнатовВ своем докладе Владимир Игнатов, глава представительства «Ипсен Фарма» в Украине, исполнительный директор «AIPM Ukraine», обобщил регуляторные изменения, произошедшие на фармрынке в 2013 г., а также выделил ключевые вопросы реформирования фармотрасли в 2014 г.

Свое выступление В. Игнатов начал с новости о том, что Национальный банк Украины установил официальный курс гривни по отношению к доллару США на 7 февраля на уровне 8,7080 грн. за 1 дол. Девальвация составила 9% и в течение нескольких недель она транслируется как минимум в 10% инфляцию на потребительском рынке. В этих реалиях пессимистичный прогноз развития украинского фармрынка на 2014 г. (-2,5%) в долларовом эквиваленте, озвученный в ходе первого дня форума, может стать очень даже оптимистичным.

Перед тем, как перейти к вопросам регулирования рынка, докладчик отметил, что в Украине расходы на здравоохранение на душу населения в абсолютных величинах крайне малы по сравнению с развитыми странами. Хотя в процентном соотношении от ВВП расходы на здравоохранение выглядят довольно пристойно и составляют 7,8%. Но роль государства в этих расходах — не более 3%.

Основные вопросы, которые сегодня стоят перед регуляторами, это:

  • реформа системы здравоохранения;
  • модель финансирования системы здравоохранения;
  • система социального медицинского страхования;
  • подготовка врачебных и фармацевтических кадров и система повышения их квалификации;
  • стандарты лечения и формулярная система;
  • устаревшее и несистемное регулирование фармацевтической отрасли;
  • многочисленные административные барьеры, снижающие инвестиционную привлекательность отрасли;
  • усовершенствование системы государственных закупок лекарственных средств;
  • применение системного подхода государства к процессу глобализации фармацевтической индустрии.

В настоящее время на рассмотрении Комитета по вопросам здравоохранения ВР органов находится около 180 законопроектов относительно регуляции фармотрасли. Около 10 из них касаются внесения некоторых изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». Множество изменений и поправок связано с тем, что действующий Закон Украины «О лекарственных средствах» принят еще в 1996 г. и на сегодня реально устарел. При этом многочисленные проекты по созданию новой редакции закона не принесли результата, а многочисленные поправки и множество отсылочных норм в его тексте не дают возможности операторам фармрынка планировать развитие бизнеса. Поэтому первоочередной задачей регуляторных органов в 2014 г. является разработка и принятие нового Закона Украины «О лекарственных средствах», базирующегося на Директиве ЕС 2001/83/ЕС.

Также необходимо решить ряд вопросов относительно лицензирования импорта, в частности:

  • пересмотреть всю систему допуска лекарственных средств на рынок;
  • упростить процедуру регистрации лекарственных средств из стран со строгой регуляторной системой;
  • отказаться от перерегистрации лекарственных средств;
  • упразднить многоступенчатую процедуру контроля импорта, которая существенно влияет на затраты производителей и цены на лекарственные средства соответственно;
  • сместить фокус контроля за фальсифицированной и некачественной продукцией непосредственно в местах ее реализации.

В 2014 г., по мнению докладчика, основными рисками, с которыми столкнется фармрынок, будут:

  • ниспадающий тренд развития вследствие замедления прироста доходов населения;
  • проекты по введению НДС на лекарственные средства;
  • дальнейшее усложнение процедуры лицензирования импорта лекарственных средств;
  • контроль качества лекарственных средств и контрафактная продукция;
  • новая система маркировки упаковки лекарственных средств;
  • референтная система ценообразования без гарантии объема потребления;
  • реальные результаты пилотного проекта по реимбурсации, где в качестве индикаторов оценки используются прирост объема потребления и количество выписанных рецептов, а не снижение заболеваемости и смертности пациентов;
  • постоянные инициативы по регулированию промоции и рекламы лекарственных средств.

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ. ПРОМОЦИОННОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО. ЧЕРТЕЖИ СТРАХОВОЙ МЕДИЦИНЫ.

Андрей ШипкoПоприветствовав участников форума и передав приветствие от Татьяны Бахтеевой, главы Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, Андрей Шипко, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, перешел к обсуждению ряда актуальных вопросов для фармрынка. Интересы людей прежде всего, и они всегда остаются приоритетом государственной политики. Так, сегодня в Украине уже есть опыт реализации Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на препараты для лечения лиц с артериальной гипертензией. Данный проект имеет некоторые недостатки, которые будут учтены при внедрении других пилотных проектов.

На данный момент остро стоит вопрос разработки новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». Это очень длительная и кропотливая работа. Поскольку необходимо разработать документ, который удовлетворит всех участников рынка. Действующий закон перегружен изменениями, некоторые его нормы являются противоречивыми и давно нуждаются в качественной систематизации. Принятие новой редакции этого законодательного акта будет первым толчком для усовершенствования всей нормативно-правовой базы, регулирующей деятельность фармрынка. А. Шипко призвал регуляторные органы и операторов рынка выносить на обсуждение свои предложения и наработки касательно Закона Украины «О лекарственных средствах».

Первый вопрос, адресованный организаторами форума к А. Шипко, заключался в необходимости принятия мер по индексации задекларированных цен на лекарственные средства в связи с резким изменением курса валюты. В частности, на лекарственные средства, которые могут закупаться за бюджетные средства, и препараты, включенные в пилотные проекты. Так как в сложившихся условиях существуют риски физической доступности лекарственных средств и вымывания оборотных средств у предприятий розничного звена.

Отвечая на этот вопрос, А. Шипко предложил создать инициативную группу и делегировать ее в Министерство здравоохранения для обсуждения обозначенных проблем и путей их решения с его руководством. (Прим. ред. — Во время форума А. Шипко обратился к Раисе Богатыревой и договорился о встрече с инициативной группой. В тот же день состоялось совещание под председательством Раисы Богатыревой, в ходе которого она поручила подготовить предложения по решению данного вопроса, в том числе путем внесения изменений в нормативно-правовую базу в сфере ценообразования на фармрынке, с тем, чтобы на следующей неделе вынести на рассмотрение КМУ. Но на сегодня вопрос с индексацией цен не решен).

Владимир ДудкаВладимир Дудка, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения внедрения обязательного медицинского страхования Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, поддержал идею о незамедлительном решении вопроса индексации цен и предложил оперативно разработать предложения о внесении изменений в нормативные акты, регламентирующие ценообразование.

Продолжая свое выступление, докладчик обрисовал перспективы развития системы здравоохранения, которых следует ожидать. Во-первых, это развитие системы реимбурсации и увеличение государственных расходов на их реализацию, а также финансовое стимулирование аптек для участия в них. При этом необходимо на законодательном уровне обеспечить бесперебойное действие пилотных проектов, так как сегодня срок их действия регламентируется постановлениями КМУ, которые принимаются с задержкой. Это приводит к возникновению рисков экономической доступности препаратов для социально незащищенных слоев населения и, как следствие, к прерыванию курсов лечения пациентов.

Во-вторых, это внедрение в течение ближайших нескольких лет системы медицинского страхования. Но проблемы, возникшие сегодня в политической сфере, могут негативно повлиять на сроки внедрения этой реформы.

В-третьих, это регулирование наценок и изменение Национального перечня лекарственных средств. В настоящее время на общественное обсуждение вынесен проект Национального перечня, а также единый алгоритм регулирования цен на препараты, включенные в него.

Помимо перечисленных системных изменений, стоит ожидать и некоторых фрагментарных изменений, таких как:

  • развитие сегмента орфанных препаратов;
  • внедрение анализа биоэквивалентности генерических лекарственных средств;
  • усовершенствование системы лицензирования розничной торговли лекарственными средствами;
  • упрощение процедуры регистрации препаратов для лечения социально опасных заболеваний (туберкулез, онкологические заболевания, СПИД и др.).

Что касается изложения в новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», то В. Дудка высказался одобрительно. «Я поддерживаю идею создать новую редакцию нормативного акта и убежден, что в его основу должна лечь Директива Европейского парламента и Совета ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» (Директива 2001/83/ЕС от 06.11.2001г.), которой регулируется оборот лекарственных средств в ЕС. При этом парламентарий отметил, что инициатива должна исходить от представителей отрасли — то есть двигателем процесса должны быть общественные организации, объединяющие представителей фармы.

 Святослав ХаненкоСвоим мнением относительно реформирования системы здравоохранения поделился Святослав Ханенко, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения медицинской деятельности, защиты прав пациентов и профессиональной ответственности медицинских работников Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения.

За минувший год существенных изменений в сфере обеспечения населения лекарственными средствами не произошло. Проблема обеспечения населения лекарственными средствами многокомпонентная и требует системных решений, так как фрагментарные изменения не принесут результата. В первую очередь необходимо определиться с моделью системы здравоохранения в целом. На сегодня в Украине осуществляются попытки создания модели здравоохранения, основанной на реимбурсации и референтном ценообразовании. Однако, очевидным недостатком данной модели является отсутствие Закона «Об обязательном медицинском страховании».

Среди недостатков нынешней системы здравоохранения С. Ханенко также выделил то, что диалог между регуляторными органами и операторами рынка носит сугубо формальный характер. Регуляторными органами принимаются волюнтаристские решения, не учитывающие мнения операторов рынка и общественных организаций, в том числе и пациентских.

Сегодня Украина стоит на пороге новых системных изменений, в том и числе и в сфере здравоохранения. Поэтому ориентирование на Директиву ЕС в сфере оборота лекарственных средств должно быть реализовано, но в контексте реформирования системы здравоохранения в целом. Поэтому партнерство между операторами рынка, общественными организациями и регуляторными органами должно быть адекватным, системным и ответственным. Это парт­нерство должно ориентироваться на создание социально справедливой и экономически эффективной системы.

В завершение вступительной части регуляторного блока состоялась дискуссия, во время которой участники форума могли задать вопросы законодателям. Первый вопрос касался необходимости принятия новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» и сроков, необходимых для его подготовки и принятия, а также того, каким должно быть участие операторов рынка в подготовке данного документа.

В. Дудка отметил, что на подготовку проекта закона необходимо несколько месяцев, так как на сегодня уже есть некоторые наработки, в частности переведенная на украинский язык Директива ЕС, которую необходимо адаптировать под реалии украинской системы здравоохранения. Также он выразил готовность работать в этом направлении и призвал представителей всех сегментов рынка к активному участию в разработке данного проекта документа.

В свою очередь, С. Ханенко отметил, что в ходе политических дискуссий будет сформировано новое правительство, а соответственно — и новый состав Министерства здравоохранения. Новое правительство обязано будет предложить обществу программу социально-экономического развития на ближайшее время. В связи с этим Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения обязан инициировать процесс проведения дискуссий с операторами рынка для создания такой модели системы здравоохранения, которая работала бы в интересах пациентов и фармотрасли. По мнению С. Ханенко, подготовка новой редакции Закона «О лекарственных средствах» преждевременна, так как сначала необходимо определиться со стратегией развития системы здравоохранения.

Подвел итоги обсуждения вопроса о подготовке новой редакции закона о лекарственных средствах модератор фрейма Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», отметив, что в Европе существует около 30 различных систем здравоохранения, при этом Директива, которая регулирует оборот лекарственных средств, одна для всех стран. Поэтому сегодня необходимо предпринимать шаги к разработке новой редакции Закона «О лекарственных средствах».

Второй вопрос касался законопроекта об ограничении рекламы и промоции лекарственных средств. Отвечая на поставленный вопрос, В. Дудка заявил, что подобные законопроекты должны отслеживаться и анализироваться общественными организациями, которые впоследствии могут предоставить свои замечания в профильные подкомитеты, а также указывать последствия, к которым может привести принятие данного законопроекта.

С. Ханенко подчеркнул, что на сегодня Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения установил тесные взаимоотношения с операторами фармрынка через экспертов-консультантов. Поэтому каждый законопроект подлежит их экспертной оценке.

ИНТЕРВЬЮ С РЕГУЛЯТОРОМ

Алексей Соловьев После завершения дискуссии с законодателями состоялось интервью с регулятором, в ходе которого Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), ответил на многочисленные вопросы аудитории. Отвечая на вопрос о достигнутых результатах в обеспечении качества лекарственных средств и перспектив развития системы контроля качества в 2014 г., А. Соловьев отметил, что Гослекслужба ставила перед собой цель имплементировать наиболее эффективные и действенные европейские нормы, которые гарантируют пациенту наличие в аптеках и лечебных учреждениях исключительно качественных, безопасных и эффективных препаратов.

На данном этапе законодательное обеспечение в сфере контроля качества лекарственных средств стабилизировалось. Благодаря внедрению стандартов надлежащей практики промоции (GMP), все препараты, которые производятся на территории Украины и импортируются из-за границы, соответствуют европейским требованиям.

В будущем году Гослекслужба планирует усилить контроль субъектов дистрибуции относительно соблюдения правил надлежащей практики дистрибуции (GDP). На сегодня в Украине более 400 компаний, занимающихся дистрибуцией лекарственных средств, и не все из них могут соблюдать требования GDP и гарантировать, что качество препаратов в процессе хранения и транспортировки не изменится.

Второй вопрос был посвящен развитию системы лицензирования импорта и изменениям, которые она может претерпеть. А. Соловьев заявил, что на законодательном регулировании вопросов по лицензированию импорта поставлена точка. За исключением требований, вступающих в действие в 2016 г., согласно которым импортер самостоятельно должен проводить контроль качества на территории нашей страны. И к этому моменту необходимо подготовить изменения в соответствующие нормативные акты.

Регулирование медицины и фармы в украине

Третий вопрос касался приоритетных направлений деятельности Гослекслужбы на фоне снижения государственного финансирования в 2014 г. А. Соловьев констатировал, что бюджетом на 2014 г. предусмотрено сокращение финансирования прежде всего за счет расходов на развитие лабораторной базы и автоматизированной системы учета. Расходы на закупку реактивов и стандартных образцов остались на прежнем уровне. В то же время увеличилась статья расходов на заработную плату. При этом лаборатории, которые функционируют в настоя­щее время, способны обеспечить весь необходимый контроль качества препаратов. Что касается внедрения автоматизированной системы, то уже успешно проведена публичная апробация работоспособности, и с декабря 2013 г. началась ее промышленная эксплуатация.

Следующий вопрос заключался в расширении взаимодействия между Гослекслужбой и операторами рынка в 2014 г. и в будущем. По словам А. Соловьева, в ближайшее годы Гослекслужба сосредоточит свое внимание на передовой фармацевтического рынка — розничной сети. Поэтому приоритетной задачей на 2014–2015 гг. будет внедрение надлежащей аптечной практики (GPP). Ответ на вопрос о необходимости системы перерегистрации препаратов и возможностей для ее упрощения предварялся впервые представленным анализом динамики выдачи Гослекслужбой запретов/разрешений на обращение лекарственных средств, в частности связанных с окончанием/возобновлением регистрации препаратов. При этом было отмечено, что объем продаж препаратов, выпадающих из обращения в связи с запретом, составляет около 2% рынка лекарственных средств.

А. Соловьев также высказал свою обеспокоенность тем, что из-за абсурдных вопросов, связанных с несвоевременной подачей заявки на перерегистрацию, Гослекслужба вынуждена выводить из обращения такие препараты. На сегодня на официальном сайте Гослекслужбы выложен проект изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», которым предлагается отменить процедуру перерегистрации и обязать производителей подавать каждые 5 лет измененное регистрационное досье. И это никак не отразится на наличии препарата в аптечных учреждениях. Данный законопроект уже передан в МЗ Украины с целью размещения для общественного обсуждения.

Что касается возможности введения моратория на законодательные и нормативные изменения правил работы фармотрасли на период подготовки новой редакции Закона «О лекарственных средствах», А. Соловьев отметил, что действующий закон был принят в 1996 г., и Гослекслужба поддерживает инициативу имплементации европейских норм Директивы ЕС при подготовке нового законодательного акта. Однако, учитывая то, что работа над подготовкой и принятием нового документа может затянуться, все-таки необходимо принимать некоторые нормативные акты, направленные на упрощение работы операторов рынка.

ОТ МОДЕЛИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ К РЕАЛЬНОМУ ФАРМРЫНКУ

О том, как будут строиться взаимоотношения между системой здравоохранения и фармрынком, рассказал Сергей Орлик, аналитик проекта «Фармконсалтинг».

Основные вопросы, на которые С. Орлик попытался дать ответы в своем докладе, следующие:

  • Как будут строиться отношения между фармой и медициной в 2014 г.?
  • Продвинется ли реформа здравоохранения и куда?
  • Повторят ли регуляторные фармновации судьбу законов от 16 января 2014 г.?
  • Будут ли подвергнуты промоционные бюджеты крупных фармкомпаний федерализации еще в 2014 г.?

Вводную часть своего выступления докладчик начал с того, что согласно ст. 4 Основ законодательства Украины о здравоохранении, основными принципами здравоохранения в Украине являются: …ориентация на современные стандарты здоровья и медицинской помощи, сочетание отечественных традиций и достижений с мировым опытом в сфере здравоохранения.

Также докладчик отметил, что в Украине 60% амбулаторно применяемых лекарственных средств — симптоматические, в стационарах этот показатель на уровне 25%. При этом, по данным ВОЗ, около 50% препаратов в мире назначают нерационально.

Ситуация со стандартами лечения и клиническими протоколами оставляет желать лучшего. Стандарты базируются в основном на экспертных оценках, а не на доказательной медицине и основаны скорее на надписи на двери кабинета врача, а не на конкретном диагнозе, поэтому к одной нозологии может быть несколько стандартов и клинпротоколов. В свою очередь, клинические протоколы зачастую противоречат друг другу. Также нет механизмов их внедрения, контроля и быстрой коррекции под изменившиеся реалии медицины.

Отсутствие в Украине эффективной системы здравоохранения и фармацевтический рынок, который вынужден под нее подстраиваться, находятся в постоянном конфликте интересов. Объединить и согласовать их интересы может и должен клинический провизор, знающий медицину, фармакологию, экономику и законодательство достаточно, чтобы сделать фармакотерапию рациональной для пациента. Клинический провизор должен согласовать интересы двух мощных финансовых потоков — медицины и фармы, и сделать это он должен профессионально.

Итак, что мы имеем на сегодня?

С февраля 2000 г. приказом МЗ № 33 в Украине введена должность клинического провизора (1 позиция на 300 коек).

По факту — около 2% выпускников фармацевтических факультетов работают в стационарах по специальности «клинический провизор», поэтому нет службы клинических фармакологов.

Нынешняя структура потребления лекарственных средств не отражает реальной заболеваемости и смертности, а демонстрирует промоционную активность фармкомпаний и «отечественные традиции».

Клинический провизор будет служить адвокатом как для пациента (в случае навязывания ему конкретных препаратов врачом), так и для врача (в случае недовольства пациента относительно назначенного для лечения препарата).

Подводя итоги, С. Орлик отметил, что в сложившейся ситуации отношения между фармой и медициной будут строиться по-прежнему, реформа здравоохранения никуда не продвинется, регуляторные фармновации так и будут отменены, а финансовые бюджеты крупных компаний в 2014 г. не подвергнутся федерализации.

НАЗНАЧЕНИЯ ПО МНН, КАКОВЫ ПОСЛЕДСТВИЯ? КАК САМОЧУВСТВИЕ ПИЛОТОВ?

 Сергей ОрликДанный блок форума проходил в формате дискуссии. Первой выступила Ольга Баула, председатель Научно-экспертного совета Государственного экспертного центра МЗ Украины, проинформировав аудиторию о том, что на официальном сайте МЗ Украины для общественного обсуждения опубликован проект Национального перечня основных лекарственных средств.

Проект Национального перечня был составлен на основе последней актуальной версии Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств и существенно дополнен препаратами, которые включены в Государственный формуляр лекарственных средств и необходимы для лечения заболеваний, актуальных в Украине. На сегодня ситуация в Украине такова, что по некоторым фармакотерапевтическим группам до 70% препаратов, представленных в примерном перечне ВОЗ, не зарегистрировано в Украине. Это свидетельствует о том, что структура украинского фармрынка не отражает истинных потребностей системы здравоохранения. По сути, фармбизнес по своей инициативе формирует потребности национального здравоохранения.

Исходя из этого, специалистами МЗ Украины был составлен дополнительный перечень, в который вошли незарегистрированные в Украине лекарственные средства, но которые содержатся в Примерном перечне ВОЗ и крайне необходимы для национальной системы здравоохранения. Основная цель этого перечня состоит в том, чтобы отечественные производители и импортеры лекарственных средств знали о потребностях здравоохранения в этих препаратах и, соответственно, выводили их на рынок.

Относительно перечня взаимозаменяемых препаратов докладчик отметила, что в Украине выходит уже 6-й Государственный формуляр лекарственных средств, в каждом разделе которого обозначен перечень взаимозаменяемых препаратов в рамках конкретного международного непатентованного наименования (МНН). На сегодня данный перечень еще далек от совершенства. Он составлен на основе той доказательной базы, которая регламентировала взаимозаменяемость лекарственных средств на момент их регистрации, без обязательного проведения исследований биоэквивалентности.

Виктор ЧумакПродолжил тему формулярной системы в Украине Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины (Р. Богатыревой), разделив вопрос взаимозаменяемости на две составляющие — медицинскую и маркетинговую или регуляторную. Так, с точки зрения медицинского аспекта, жесткие требования по фармакокинетике (биоэквивалентности) необходимы в двух случаях: для устранения острых синдромов и препаратов узкого терапевтического коридора. В рамках Пилотного проекта это относилось к непролонгированным формам нефедипина, которые на сегодня исключены из проекта по гипертензии. А с точки зрения маркетинговых аспектов биоэквивалентность играет решающую роль, но говорить, что фармацевт не может менять в аптеке в рамках МНН генерики, как и врач выписывать рецепты по МНН, является лукавством. Также лукавством можно считать заявления о том, что биосимиляры не взаимозаменяемы. Взаимозаменяемость биосимиляров может определять только врач, поэтому понятие генерика для них неприменимо, поскольку взаимозаменяемость генериков может определить фармацевт.

Несмотря на то что биоэквивалентность не закреплена на законодательном уровне, регистрация препаратов в Украине давно осуществляется только при наличии данных по биоэквивалентности. Регуляторы, не имеющие отношения к регистрации, часто путают доказательства биоэквивалентности, которое осуществляется в соответствии с четырьмя стандартами, с исследованиями фармакокинетики in vivo. Но это отголоски быстрого перехода Украины на европейские стандарты оборота лекарственных средств.

Важной задачей для развития фармотрасли является формирование такой структуры потребления лекарственных средств, которая соответствует структуре заболеваемости. Сегодня структуру потребления формируют маркетинговые технологии фармкомпаний и неконтролируемая реклама в условиях ограниченного доступа к первичной медицинской помощи. Поэтому проблема самолечения в Украине приобрела значительные масштабы.

Так, среди топ-20 препаратов по объему продаж только 4 препарата входят в протоколы лечения, остальные же относятся к симптоматическим лекарственным средствам. То есть, фактически 20% рынка лекарственных средств составляют препараты для терапии актуальных для Украины заболеваний. Остальные 80% используются пациентами при самолечении не по прямому их назначению. Основная проблема состоит в том, что фармкомпаниям невыгодно делать ставку на рецептурную группу, так как пациенты в большинстве случаев не обращаются за помощью к врачу.

Янина ТолкачеваЯнина Толкачева, начальник отдела по вопросам оборота лекарственных средств МЗ Украины, отметила, пилотный проект продемонстрировал, что препараты, включенные в него в рамках конкретного МНН, вполне взаимозаменяемы и нареканий со стороны пациентов на неэффективность тех или иных препаратов нет.

Татьяна КотлярТатьяна Котляр, глава Общественного совета при Гослекслужбе, высказала свое мнение относительно выписывания рецептов по МНН.

Докладчик заявила, что является противником данной нормы, так как за выбор препарата должен отвечать врач, а не провизор первого стола. Поскольку при обращении пациента в различные аптеки провизоры могут рекомендовать разные препараты в рамках одного МНН, а врач не сможет контролировать процесс лечения. Поэтому провизор может давать рекомендации по выбору препаратов только в ОТС-сегменте.

Вновь перейдя к теме взаимозаменяемости препаратов в рамках МНН, О. Баула отметила, что в Украине не регистрируются препараты, если нет доказательной базы сравнения фармацевтических и фармакобиологических параметров с референтным препаратом.

В завершение этого блока форума его участникам была предоставлена возможность задать вопросы экспертам.

Первый вопрос касался проекта Национального перечня, который базируется на примерном перечне ВОЗ, а также сможет ли он заменить перечень препаратов, которые закупаются за бюджетные средства, утвержденный постановлением КМУ от 05.09.1996 г. № 1071. При этом было отмечено, что регуляторные органы многих развитых стран считают примерный перечень ВОЗ ориентированным на бедные страны и ограничивающим доступ пациентов к новым технологиям.

Отвечая на этот вопрос, О. Баула отметила, что даже из этого перечня, ориентированного на страны со средним развитием экономики, в Украине не представлены по некоторым фармакологическим группам от 30 до 70% лекарственных средств, не говоря уже о препаратах биотехнологического происхождения. В последнее время проблема физической доступности препаратов продолжает нарастать, так, с 2011 по 2013 г. с украинского фармрынка ушло 2776 препаратов. Следует отметить, что среди этих препаратов были и жизненно важные, которые необходимы для лечения онкологических, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний. Также отмечено, что проект Национального перечня призван заменить Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333, а также исключить из сферы действия государственного регулирования цен обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, утвержденный приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000.

Продолжил тему В. Чумак, отметив, что изначально планировалось имплементировать европейские протоколы лечения, но при анализе выявилось, что в Украине отсутствует порядка 35% необходимых препаратов. А 40% из представленных на украинском фармрынке зарегистрированы не в той лекарственной форме.

Относительно возможной замены перечня препаратов, которые закупаются за бюджетные средства, проектом Национального перечня В. Чумак отметил, что на сегодня ведется работа по анализу препаратов, включенных в перечень госзакупок, на предмет соответствия протоколам лечения. Также необходимо оценить обоснованность закупок за бюджетные средства симптоматических препаратов.

Продолжение следует…

С докладами форума можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua и www.morion.ua.

Денис Кирсанов, фото Сергея Бека

Комментарии

Ira 04.03.2014 3:12
Очень неприятно звучит термин "фарма", всегда была фармация, или лень выговорить?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи