Громадськість визначить подальші шляхи розвитку фармацевтичного сектору

4 березня 2014 р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), за участю Олексія Соловйова, голови відомства та Інни Демченко, його першого заступника.

Привітавши присутніх, О.Соловйов подякував членам Громадської ради при Держлікслужбі за співпрацю та повідомив, що напередодні цього засідання між ним та Олегом Мусійєм, міністром охорони здоров’я, відбулася розмова, під час якої голова Держлікслужби висловив готовність прийняти будь яке рішення щодо подальшої діяльності на займаній посаді. Він не виключив, що Уряд може прийняти рішення про його звільнення з посади керівника відомства. Але якщо таке рішення не буде прийнято, голова Держлікслужби висловив готовність і надалі працювати на займаній посаді задля збереження та вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичних виробів, яка створена в Україні протягом останніх років.

Голова Держлікслужби відзначив значну роль громадськості у становленні регуляторної політики на фармацевтичному ринку та висловив особливу подяку голові Громадської ради Тетяні Котляр за сприяння налагодженню й розвитку конструктивного діалогу між регуляторним органом та професійною спільнотою.

Також він нагадав, що останні роки Держлікслужба активно впроваджувала європейські підходи у сфері контролю якості ліків. Результатом такої проєвропейської політики відомства стало його приєднання до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

На завершення виступу О. Соловйов висловив сподівання, що євроінтеграційні напрацювання Держлікслужби не буде втрачено, а навпаки — ці процеси відбуватимуться й надалі. Зокрема, нині з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг Держлікслужба пропонує скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, ввести який передбачалося з 1 січня 2015 р. Крім того, з метою підвищення доступності лікарських засобів, ліцензованих (зареєстрованих) в ЄС, відомство пропонує дозволити вільно допускати на ринок України препарати, які вже зареєстровані в ЄС, а саме Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency), по централізованій процедурі.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «АІРМ Ukraine», подякував керівництву Держлікслужби і зазначив: «Дійсно, протягом останніх років відбувалося багато дискусій між операторами ринку та представниками регуляторних органів, але найголовніше те, що керівництво Держлікслужби завжди було готове до діалогу. Відомству вдалося накопичити значний експертний потенціал. І нині важливо зберегти цей потенціал та продовжити конструктивний діалог».

У ході засідання Громадська рада при Держлісклужбі обговорила низку актуальних питань, зокрема щодо необхідності внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо ліцензування імпорту в частині виключення даної норми; зняття з розгляду законопроекту «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»; ініціювання створення робочої групи з опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви 2001/83/ЕС, можливих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) тощо.

За результатами обговорення прийнято такі рішення:

1. Провести аналіз результативності регуляторного впливу Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», а також відповідності цього закону положенням Директив 2001/83/ЄС і 2011/62/ЄС. За результатами аналізу підготувати відповідні пропозиції щодо подальшого механізму ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні.

2. Направити листи до органів влади щодо необхідності зняття з розгляду законопроекту «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

3. У найкоротші терміни ініціювати внесення змін до Ліцензійних умов щодо виключення норми про анулювання ліцензій у разі порушення ліцензіатом вимог стосовно ціноутворення на ліки, які підлягають державному регулюванню.

4. Підготувати та направити лист до МОЗ та КМУ щодо необхідності збереження кадрового потенціалу Держлікслужби.

5. Ініціювати створення робочої групи з опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви 2001/83/ЄС.

Детальніше про засідання Громадської ради при Держлікслужбі читайте у найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!