Оборот медицинских изделий в Украине в 2014 г.: что ожидает игроков рынка

С 1 мая 2014 г. вступают в силу новые технические регламенты относительно медицинских изделий (в том числе и для диагностики in vitro и имплантов), предусматривающих прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины. Производители должны пройти такую оценку соответствия новому регламенту продукции уже до 1 июля текущего года, составив четкий алгоритм своих действий для легального выпуска данной продукции. Этим нововведениям была посвящена конференция «Оборот медицинских изделий в Украине в 2014 г.», которая состоялась 26 февраля 2014 г. в столичном отеле «Русь».

Мероприятие, организатором которого выступило Государственное предприятие (ГП) «Украинский фармацевтический институт качества», собрало более 100 участников, среди которых представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины), Министерства доходов и сборов Украины (прим. ред.: 1 марта 2014 г. КМУ ликвидировал данное Министерство, восстановив вместо него Государственную таможенную службу и Государственную налоговую службу), Национального агентства по аккредитации Украины (НААУ), органов по оценке соответствия, а также производители изделий медицинского назначения, дистрибьюторы, субъекты, осуществляющие розничную торговлю данной продукцией.

Открывая конференцию, участников поприветствовали Эдуард Данилюк, директор ГП «Украинский фармацевтический институт качества», и Иван Бавыкин, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы Украины.

Эдуард Данилюк, директор ГП «Украинский фармацевтический институт качества», и Иван Бавыкин, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы УкраиныКак отметил И. Бавыкин, процедура оценки соответствия продукции техническим регламентам требует внесения изменений. Гослекслужбой Украины был разработан проект постановления КМУ «Об утверждении Порядка ввода в обращение и эксплуатацию медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины». Этим документом предусмотрено предоставление переходного периода от процесса регистрации медицинских изделий к оценке их соответствия техническим регламентам. Данным проектом также предложено производителю обменять действующие регистрационные свидетельства на декларации соответствия техническим регламентам, которые будут действительны либо 3 года, либо до окончания действия регистрационного свидетельства. Новые медицинские изделия и изделия, срок действия свидетельства о регистрации которых закончился, начиная с 1 июля 2014 г. должны будут проходить процедуру оценки соответствия.

10 февраля 2014 г. на сайте МЗ Украины опуб­ликован проект постановления КМУ, которым предусмотрено установить, что медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины, могут вводиться в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 г., но не более, чем срок действия свидетельства о государственной регистрации.

Какой проект постановления КМУ будет принят в итоге, пока неизвестно. И. Бавыкин призвал присутствующих участников рынка обращаться с предложениями по данному вопросу в Гослекслужбу Украины.

Зоя Себелева, директор ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования»Зоя Себелева, директор ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования», в своем докладе рассмотрела процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий техническим регламентам. Так, данная процедура проводится аккредитованными органами по сертификации в соответствии с требованиями гармонизированного стандарта ДСТУ EN 45011:1998. Со следующего года этот стандарт заменяется международным стандартом ISO/IEC 17065:2012.

Технические регламенты относительно медицинских изделий, относительно активных имплантов и изделий для диагностики in vitro подразумевают в подавляющем большинстве случаев требование функционирования на предприятии системы управления качеством в соответствии со стандартом ISO 13485.

По какой схеме будет проходить сертификация медицинской продукции — это выбор производителя. Выбор модуля оценки соответствия зависит от класса потенциального риска применения. Обязательно функционирование системы управления качеством для продукции класса безопасности ІІа, ІІб, ІІІ, для активных имплантируе­мых изделий, изделий для диагностики in vitro.

Требования международного стандарта ISO 13485 распространяются на организации и предприятия, поставляющие на рынок медицинские изделия. Этим стандартом определяется круг требований, предъявляемых к системе управления качеством, которые применяются при разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинской продукции, а также при разработке, проектировании и обеспечении услуг, связанных с ними. Основная цель внедрения ISO 13485 для предприятий состоит в обеспечении гарантии производства/поставки продукции запланированного качества и безопасности, а также в готовности предприятия к проведению оценки соответствия медицинских изделий техническим регламентам.

При проведении оценки соответствия требованиям технических регламентов проводится комплексная сертификация системы управления качеством и сертификация продукции. Сертификация системы управления качеством в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 может быть проведена на предприятии заблаговременно. Это можно рассматривать как первый этап проведения оценки соответствия техническим регламентам.

Этап построения системы управления качеством длителен по времени, но при функцио­нирующей и сертифицированной системе менеджмента качества на предприятии процедура подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов сократится до времени, необходимого на проведение лабораторных исследований.

Андрей Чекалин, заместитель председателя — начальник управления по аккредитации органов по оценке соответствия НААУВопросы относительно функционирования системы аккредитации в Украине рассмотрел Андрей Чекалин, заместитель председателя — начальник управления по аккредитации органов по оценке соответствия НААУ.

Он проинформировал присутствующих, что основными направлениями деятельности НААУ, созданного в 2002 г., являются аккредитация испытательных лабораторий по стандарту ISO 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; сертификация продукции, процессов и услуг согласно ДСТУ EN 45011; сертификация систем менеджмента по ISO/IEC 17021; сертификация персонала по ISO/IEC 17024; а также инспектирование в соответствии с ISO/IEC 17020.

По состоянию на 26 февраля 2014 г. действующие сертификаты аккредитации имеют 609 органов по оценке соответствия, среди которых 422 исследовательские лаборатории, 12 калибровочных лабораторий, 80 органов по сертификации продуктов, 7 — по сертификации персонала, 55 — по инспектированию, 33 — по сертификации систем менеджмента. В структуре НААУ — 86 штатных сотрудников, среди которых 24 главных аудитора и 8 экспертов по аккредитации.

К работам по аккредитации на договорной основе привлекаются внешние эксперты (в прошлом году их количество составило 210 человек), внешние и главные аудиторы.

НААУ принимает активное участие и в международной деятельности. В начале 2004 г. НААУ стало аффилированным членом Международной ассоциации по аккредитации исследовательских лабораторий. В декабре того же года заключен контракт о сотрудничестве между НААУ и Европейской кооперацией по аккредитации, а в 2011 г. подписан договор об ассоциированном членстве в данной организации.

В ноябре 2009 г. НААУ подписало соглашение с Европейской кооперацией по аккредитации о взаимном признании сертификатов соответствия в сфере «Сертификация персонала», в 2012 г. оно расширилось сферами «Калибровочные лаборатории», «Исследовательские лаборатории», «Органы по сертификации систем менеджмента».

Владимир Чекалин, советник председателя НААУ, президент Международной ассоциации аккредитованных органов по оценке соответствияВладимир Чекалин, советник председателя НААУ, президент Международной ассоциации аккредитованных органов по оценке соответствия (далее — Ассоциация), рассказал о целях и задачах этой организации.

Сегодня система технического регулирования должна развиваться в направлении адаптации к требованиям международных стандартов, позволяющей повысить конкурентоспособность украинской продукции и добиться взаимного признания результатов оценки соответствия с торговыми партнерами Украины.

В настоящее время идет реформирование системы технического регулирования. На рассмотрении в Парламенте находятся проект новой редакции закона «О метрологии и метрологической деятельности», «О стандартизации», проходят структурные преобразования в соответствующих государственных органах, повышается уровень требований при аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляется переход от сертификации к оценке соответствия согласно техническим регламентам.

Ассоциация, созданная в конце 2013 г. и включающая боле 80 членов, играет важную роль в процессе налаживания сотрудничества между органами по оценке соответствия разных стран и НААУ. В. Чекалин сообщил, что задача Ассоциации — взаимодействие с национальными органами по аккредитации, защита интересов своих членов в арбитражных судах, участие в подготовке проектов нормативных актов. Особое внимание уделяется политике единой подготовки персонала органов по оценке соответствия, повышению его профессионального уровня. Как отметил выступающий, уже в ближайшем будущем на базах ведущих лабораторий будут проводиться обучающие семинары.

Также осуществляется изучение современного международного опыта относительно проведения оценки соответствия, при этом Ассоциация содействует его распространению в профессиональной среде.

Анатолий Комар, заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «Украинский медицинский центр сертификации»Анатолий Комар, заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «Украинский медицинский центр сертификации», представил доклад «Стандартизация и технические регламенты относительно медицинских изделий в Украине: настоящее и будущее».

Говоря об обязанностях производителей и поставщиков продукции, подлежащей подтверждению соответствия в законодательно регулируемой сфере, А. Комар особое внимание уделил обязанности производителя наносить на медицинские изделия национальный знак соответствия после проведения процедур оценки соответствия, доказавших выполнение производителем установленных требований. Результатом процедур является декларация о соответствии и, при необходимости, сертификат соответствия. Декларация о соответствии — документально оформленное в установленном порядке заявление производителя, в котором дается гарантия соответствия продукции требованиям, установленным законодательством.

Как отметил докладчик, на сегодня процедуры оценки соответствия медицинских изделий техническим регламентам проводят 3 уполномоченных органа — ГП «Всеукраинский государственный научно-производственный центр стандартизации, метрологии, сертификации и защиты прав потребителей» (ГП «Укрмедтестстандарт»), ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины, ГП «Государственный медицинский центр сертификации» МЗ Украины.

Среди органов, аккредитованных в сфере сертификации системы управления качеством на предприятии на соответствие стандарту ДСТУ ISO 13485: ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования» ООО «УКРМЕДСЕРТ», ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины.

Аккредитация этих органов осуществляется НААУ, а их назначение — Министерством экономического развития и торговли Украины.

Леонид Муромцев, начальник отдела нетарифного регулирования Управления организации таможенного контроля и оформления Департамента таможенного дела Министерства доходов и сборов УкраиныОсобенности ввоза в Украину медицинских изделий после вступления в силу технических регламентов осветил Леонид Муромцев, начальник отдела нетарифного регулирования Управления организации таможенного контроля и оформления Департамента таможенного дела Министерства доходов и сборов Украины.

В соответствии со статьей 197 Таможенного кодекса Украины органами доходов и сборов контролируются документы, подтверждающие соблюдение ограничений по перемещению товаров через таможенную границу Украины, которые выдаются государственными органами или другими юридическими лицами, уполномоченными на их выдачу, если представление таких документов органам доходов и сборов предусмот­рено законами Украины.

Законами Украины не предусмотрено представление органам доходов и сборов разрешительных документов при осуществлении таможенного оформления медицинских изделий. Таким образом, на сегодня законодательные основания для контроля органами доходов и сборов наличия свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия как документа, подтверждающего соблюдение мер нетарифного регулирования, отсутствуют.

Л. Муромцев подчеркнул, что согласно статье 14 Закона Украины «О защите прав потребителей» реализация продукции (в том числе импортных товаров) без маркировки национальным знаком соответствия и/или без сертификата соответствия или декларации о соответствии запрещена. Основанием для таможенного оформления импорта таких товаров на территорию Украины является наличие предусмотренных законодательством документов, удостоверяющих факт прохождения ими процедуры оценки соответствия.

Оборот медицинских изделий в Украине в 2014 г.: что ожидает игроков рынка

Однако в настоящее время к компетенции органов доходов и сборов не относится проверка наличия национального знака соответствия на медицинских изделиях.

В соответствии с положениями Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» контроль непищевой продукции, в том числе медицинских изделий, осуществляется органами доходов и сборов. Под государственным конт­ролем непищевой продукции понимается деятельность органов доходов и сборов по обеспечению соответствия ввозимой на таможенную территорию Украины для свободного обращения продукции требованиям, установленным техническими регламентами, а также обеспечение отсутствия угроз от такой продукции общественным интересам.

Во исполнение данного закона постановлением КМУ от 26 декабря 2011 г. № 1403 утвержден Порядок осуществления таможенными органами государственного контроля непищевой продукции.

В процессе осуществления контроля продукции органы доходов и сборов взаимодействуют как между собой, так и с органами рыночного надзора, правоохранительными органами, общественными организациями, защищающими права потребителей, объединениями субъектов хозяйствования.

При контроле продукции органы доходов и сборов проводят документальные проверки и выборочные обследования образцов продукции на следующих основаниях:

  • согласно секторальным планам рыночного надзора;
  • в случае получения с помощью системы оперативного взаимного оповещения о продукции, представляющей серьезный риск, информации о такой продукции;
  • при получении сообщения органов рыночного надзора о продукции, не соответствующей установленным требованиям.

Контроль осуществляется относительно продукции, заявленной в режим импорта, реимпорта или любой другой таможенный режим, предусматривающий свободное обращение этой продукции на таможенной территории Украины.

Основаниями для приостановления таможенного оформления продукции могут стать отсутствие документации, которая должна сопровождать продукцию при предоставлении ее на рынке в соответствии с установленными требованиями; отсутствие маркировки продукции национальным знаком соответствия, если его нанесения на продукцию предусмотрено техническим регламентом на соответствующий вид продукции; ненадлежащее использование нацио­нального знака соответствия, а также в том случае, если характеристики продукции дают основания считать, что эта продукция при условии ее надлежащего установления, технического обслуживания и использования представляет серьезный риск для общественных интересов.

В соответствии с Планом мероприятий по внедрению технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденным приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и МЗ Украины от 26.08.2008 г. № 304/490, обязательное применение предприятиями технического регламента вводится с III кв. 2014 г.

Таким образом, начиная с III кв., в случаях, предусмотренных статьей 37 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», органами доходов и сборов будут проверяться наличие национального знака соответствия на медицинских изделиях и соблюдение правил применения и нанесения национального знака соответствия согласно техническим регламентам.

Ольга Косенко, главный специалист отдела организации государственного рыночного надзора Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы УкраиныОльга Косенко, главный специалист отдела организации государственного рыночного надзора Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы Украины рассмотрела суть нововведений в сфере обращения медицинских изделий.

Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения по состоянию на 1 января 2014 г. содержал 6344 наименования:

  •  5407 (87,3%) — медицинские изделия;
  •  885 (12,3%) — медицинские изделия для диагностики in vitro ;
  •  25 (0,4%) — активные медицинские изделия, которые имплантируют.

Докладчик детально рассмотрела технический регламент относительно медицинских изделий. В его основу положены следующие принципы:

  •  в обращение и эксплуатацию могут быть введены только те изделия, которые соответствуют установленным требованиям;
  •  применение нормативных документов из перечня официально опубликованных стандартов является презумпцией соответствия медицинских изделий установленным требованиям;
  •  стандарты применяются добровольно;
  •  производитель имеет право применять стандарты или технические условия, а также выбирать любое техническое решение, которое способно обеспечить соответствие продукции установленным требованиям;
  •  производитель вправе выбирать ту или иную процедуру оценки соответствия, предусмотренную соответствующим техническим регламентом;
  •  изделия должны быть безопасными, что обеспечивается соответствием установленным требованиям.

Во время доклада были рассмотрены особенности маркировки медицинских изделий национальным знаком соответствия. Национальный знак соответствия применяется согласно его описанию, утвержденному постановлением КМУ от 29.11.2001 г. № 1599 «Об утверждении описания и правил применения национального знака соответствия».

Требования к маркировке национальным знаком соответствия указаны в приложении 11 Технического регламента относительно медицинских изделий. Знак соответствия наносится на изделие и/или на этикетку, тару, упаковку, эксплуатационную и товаросопроводительную документацию и т.п., если иное не предусмот­рено соответствующим техническим регламентом. Место и способ нанесения (печати, наклейки, гравировки, травления, штамповки, литье и т.д.) знака соответствия определяется производителем продукции.

Она должна быть хорошо видима, разборчива и не должна стираться. По возможности маркировка национальным знаком соответствия наносится также на внешнюю упаковку медицинского изделия.

Наряду с национальным знаком соответствия указывается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур, указанных в приложениях 3, 5, 6, 7 (в случае их проведения).

Что касается этикетки медицинского изделия, то она должна содержать следующие элементы:

  •  наименование (или торговую марку) и местонахождение производителя. Для импортируемых медицинских изделий на этикетке или внешней упаковке, или в инструкции по применению дополнительно указывается наименование и местонахождение уполномоченного представителя, если производитель не является резидентом Украины;
  •  данные, обязательно необходимые для идентификации медицинского изделия, а также содержание упаковки;
  •  слово «Стерильно» (в случае необходимости);
  •  код партии (после слова «Партия») или серийный номер (в случае необходимости);
  •  срок гарантированно безопасного применения медицинского изделия с указанием года и месяца (в случае необходимости);
  •  отметка о назначении для однократного применения, соответствующая гармонизированным стандартам (в случае необходимости);
  •  для медицинских изделий, изготовленных на заказ, — словосочетание «медицинское изделие изготовлено на заказ»;
  •  для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, — выражение «исключительно для клинических исследований»;
  •  информация о любых специальных условиях хранения медицинского изделия и/или использования;
  •  информация о любых специальных инструкциях по эксплуатации;
  •  информация и/или предупреждение о любых мерах предосторожности;
  •  год изготовления (для имплантируемых активных медицинских изделий);
  •  в случае необходимости — информация о методе стерилизации;
  •  если неотъемлемой частью медицинского изделия являются производные крови человека, то должно быть соответствующее обозначение.

В соответствии с требованиями Закона Украины «Об основах государственной языковой политики» маркировка инструкции по их применению и прочее выполняются на государственном языке, региональных языках либо языках нацио­нальных меньшинств. По решению производителей товаров рядом с текстом, изложенным на государственном языке, может размещаться его перевод на другие языки. Маркировка товаров для экспорта выполняется на любых языках.

Особое внимание О. Косенко уделила рассмотрению функций и обязанностей уполномоченного представителя производителя. Это любое юридическое или физическое лицо — предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени в отношении обязанностей производителя, установленных техническим регламентом.

Название и местонахождение уполномоченного представителя производителя указывается на этикетке, внешней упаковке или в инструкции по применению медицинского изделия. Назначение уполномоченного представителя не отменяет обязанностей производителя, среди которых:

  •  поддержка связей между производителем, органом по оценке соответствия и государственными органами;
  •  сохранение технической документации (декларации о соответствии, документация по системе управления качеством, сертификаты, решения и отчеты назначенных органов, отчеты клинической оценки);
  •  предоставление государственным органам уведомлений органов контроля и надзора в отношении производителей и изделий;
  •  участие в постмаркетинговом надзоре и т.д.

В конце доклада эксперт подробно проанализировала проекты постановлений КМУ, которыми предлагается установить переходный период от государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов с целью постепенного изменения процедуры выведения на рынок медицинских изделий; упрощения процедуры выведения на рынок для медицинских изделий, которые прошли процедуру государственной регистрации и имеют действующее свидетельство, во избежание дефицита продукции на рынке.

Согласно проекту постановления КМУ «Об утверждении Порядка ввода в обращение и эксплуатацию медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины», разработанному Гослекслужбой Украины, предлагается установить 3-летний переходный период. За это время производитель внедряет на производстве систему качества в соответствии со стандартом ISO 13485 и проводит оценку с привлечением аккредитованного органа. После этого производитель (или уполномоченный представитель) составляет декларацию о соответствии медицинского изделия требованиям технического регламента и собирает пакет документов (оригинал свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия, копии протоколов и отчетов технической, доклинической, клинической экспертизы), которые подает в орган по оценке соответствия, после чего получает разрешение на маркировку изделия национальным знаком соответствия.

В свою очередь, орган по оценке сообщает о принятом решении в Гослекслужбу Украины, которая будет продолжать вести учет изделий медицинского назначения, создав соответствующий реестр.

При окончании срока действия свидетельства или возникновении необходимости внесения изменений в материалы, медицинское изделие проходит процедуру оценки соответствия, предусмот­ренную техническими регламентами. В течение 18 мес со дня вступления в силу данного постановления производители обязаны внедрить систему качества согласно ISO 13485 и подать заявку в орган по оценке соответствия на ее оценку.

Как отметила О. Косенко, к 1 мая 2017 г. ожидаются следующие результаты внедрения проекта постановления:

  •  на производствах внедрена система управления качеством согласно ДСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию»;
  •  большинство производителей пройдет оценку системы управления качеством;
  •  большинство медицинских изделий пройдет оценку соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов;
  •  полноценно заработает Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» в сфере оборота медицинских изделий.

Что касается проекта постановления КМУ«О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», разработанного МЗ Украины, то в нем предлагается установить, что медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины, могут вводиться в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 г., но не более, чем срок действия свидетельства о государственной регистрации.

Медицинские изделия, произведенные и/или введенные в обращение до вступления в силу этого постановления, могут находиться в обращении до 1 июля 2017 г., но не более, чем срок действия свидетельства о государственной регистрации или чем срок годности таких изделий.

По словам выступающей, в случае внедрения такого проекта постановления КМУ до 2017 г. на производстве так и не будет внедрена система управления качеством согласно ДСТУ ISO 13485:2005, медицинские изделия не будут проходить оценку соответствия согласно требованиям технических регламентов, не будет действовать и Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» в сфере медицинских изделий.

Кроме того, в соответствии с пунктами 3 и 4 постановления КМУ от 02.10.2013 г. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» с 01.07.2014 г. отменяется действие постановления КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения».

Таким образом, в случае введения переходного периода согласно предложениям МЗ Украины необходимо отложить отмену постановления № 1497.

Михаил Мартыненко, ведущего аудитора аккредитованного органа по оценке соответствия медицинских изделий и систем управления качеством ООО «УКРМЕДСЕРТ»В завершение конференции прозвучал доклад Михаила Мартыненко, ведущего аудитора аккредитованного органа по оценке соответствия медицинских изделий и систем управления качеством ООО «УКРМЕДСЕРТ», посвященный особенностям процедур оценки соответствия медицинских изделий с различными классами потенциального риска применения.

Процесс оценки соответствия был представлен слушателям в виде схемы, которая включала такую последовательность действий:

  •  проверка применимости технического регламента к медицинскому изделию;
  •  определение применимости основных требований технического регламента;
  •  определение класса изделия;
  •  выбор процедуры оценки соответствия;
  •  подготовка технической документации;
  •  прохождение процедуры оценки соответствия;
  •  создание декларации соответствия;
  •  нанесение национального знака соответствия.

Каждый из докладов конференции вызвал оживленные дискуссии, в рамках которых участники получили беспрецедентную возможность поделиться мнениями по всем актуальным для рынка изделий медицинского назначения вопросам, а также почерпнули ценный опыт, накопленный коллегами на пути к повышению эффективности бизнеса.

В целом участники конференции поддержали идею постепенного введения переходного периода от государственной регистрации медицинских изделий к оценке их соответствия техническим регламентам. Однако остается неизвестным, какая судьба ожидает вышеуказанные проекты постановлений Кабинета Министров Украины в связи со сложной экономической и политической ситуацией в стране.

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи