ЄБА: кризова ситуація на ринку медичних виробів потребує термінового проведення узгоджувальної наради

Пропонуємо увазі читачів лист Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА), надісланий на адреси міністрів економічного розвитку і торгівлі, фінансів, охорони здоров’я, голови Державної служби України з лікарських засобів щодо термінового вирішення питання ввезення й обігу в Україні після 1 липня 2014 р. уже зареєстрованих медичних виробів.

Європейська Бізнес Асоціація

від 13.03.2014 р.

Міністру економічного розвитку і торгівлі України
пану Шереметі П.М.
Міністру фінансів України пану Шлапаку О.В.
Міністру охорони здоров’я України пану Мусію О.С.
Голові Державної служби України з лікарських засобів
пану Соловйову О.С.

Щодо термінового проведення

узгоджувальної наради з питання кризової ситуації на ринку медичних виробів в Україні

Шановні панове!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та українського бізнесу в Україні та об’єднує понад 900 компаній, засвідчує Вам свою високу повагу і звертається щодо термінового питання.

З 1 липня 2014 р. вимоги Технічних регламентів з медичних виробів (надалі — Технічні регламенти) стають обов’язковими до виконання, а саме:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755.

Представниками Асоціації впродовж останніх 3 (трьох) років у контексті запровадження обов’язкового застосування Технічних регламентів неодноразово обговорювалися питання відсутності об’єктивних умов для учасників ринку, аби мати змогу виробити для українського ринку, ввезти на територію України, а також ввести в обіг та експлуатацію медичні вироби без внесення відповідних змін до чинного законодавства України.

З моменту перенесення дати вступу в обов’язкову дію Технічних регламентів у 2011 р., а потім у 2012 р. законодавча база, яка мала б бути підготовлена до поступового переходу сфери медичних виробів в Україні від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності, майже не змінювалася, і основні питання, які продовжують містити ризики для пацієнтів щодо доступності усіх категорій медичних виробів, включаючи обладнання для лікарень, залишаються неврегульованими.

Останніми варіантами змін у регулюванні цього питання, розробленими Державною службою України з лікарських засобів (надалі — Держлікслужба України), а згодом — Міністерством охорони здоров’я України (надалі — МОЗ України), — пропонувалися рішення основ­ної проблеми з тими медичними виробами, які мають в Україні чинні свідоцтва про державну реєстрацію і об’єктивно не можуть бути визнаними державою «нелегітимними» на певну дату, без запровадження відповідного перехідного періоду. Слід зазначити, що встановлення державою «перехідного періоду» строком від 2 до 5 років є стандартним шляхом вирішення подібних ситуацій, пов’язаних з необхідністю адаптації норм законодавства у зв’язку з запровадженням нових вимог, зокрема, у Європейському Союзі, до укладання Договору про Асоціацію з яким прямує Україна.

Неможливість законного ввезення і обігу в Україні після 1 липня 2014 р. уже зареєстрованих медичних виробів є наразі основною перепоною у контексті впровадження в Україні технічного регулювання.

Проте, незважаючи на зусилля Держлікслужби України та МОЗ України і активну участь в обговоренні цієї проблеми та пропозиції щодо її вирішення як з боку Асоціації, так і інших громадських організацій, ми констатуємо, що наразі відсутнє повне і спільне розуміння такої проблемної ситуації з боку інших державних органів, без узгодження з якими будь-який варіант вирішення цього питання не буде остаточно затвердженим, а ринок України, відповідно, може залишитися без низки категорій медичних виробів вже з 1 липня 2014 р.

Таку неузгодженість і відсутність спільного бачення шляхів вирішення кризової ситуації на ринку медичних виробів підтверджують листи, щойно отримані Асоціацією від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Міністерства доходів і зборів України.

Тому ми звертаємося до Вас із проханням терміново провести узгоджувальну нараду з питання стану ринку медичних виробів, починаючи з 1 липня 2014 р., і термінових кроків для врегулювання критичної ситуації, яка може скластися.

Для вироблення спільного рішення і його подальшого нагального запровадження на нараді обов’язково мають бути присутні уповноважені для прийняття відповідних рішень представники органів державної влади і представники громадських організацій, а саме:

1) Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;

2) Державної митної служби України;

3) МОЗ України;

4) Держлікслужби України;

5) експертних установ, що будуть проводити оцінку відповідності медичних виробів;

6) Асоціації та інших громадських організацій.

Заздалегідь дякуємо за розгляд нашого звернення та сподіваємося на оперативне його опрацювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!