Технічні регламенти щодо медичних виробів: розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанов Уряду від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Зокрема, пропонується допов­нити дані постанови новим пунктом, яким передбачається, що медичні вироби, у тому числі для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, зможуть вводитися в обіг без нанесення маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2017 р., а медичні вироби, що імплантують, — до 1 липня 2016 р., але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Крім того, проектом документа пропонується наносити маркування національним знаком відповідності на медичний виріб або на його первинну упаковку (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню) за бажанням виробника, а також на інструкцію з використання медичного виробу і на етикетку медичного виробу.

Нагадаємо, що раніше МОЗ України вже було розроблено проект постанови КМУ, яким пропонувалося відтермінувати нанесення маркування медичних виробів націо­нальним знаком відповідності до 1 липня 2016 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!