Маркування медичних виробів національним знаком відповідності: МОЗ України розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». Даним проектом документа пропонується внести зміни до постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — постанови про технічні регламенти). Так, пропонується доповнити дані постанови новим пунктом, яким встановлюється, що медичні вироби, в тому числі для діагностики in vitro і ті, що імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України, зможуть вводитися в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності й маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 р., але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію.

Медичні вироби, виготовлені та/або введені в обіг до набуття чинності постановами про технічні регламенти, зможуть знаходитися в обігу до 1 липня 2017 р., але не більше ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію чи строк придатності таких виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!