Реєстрація лікарських засобів: розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Так, проектом документа передбачається, що після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальший обіг можливий за умови перереєстрації, яка одноразово здійснюватиметься МОЗ України на підставі результатів експертизи оновлених реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу. Після перереєстрації лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом необмеженого строку, крім випадків, коли МОЗ України може бути прийнято у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього препарату в разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей (препарат шкідливий для здоров’я людини та/або він не має терапевтичної ефективності за умови застосування згідно з інструкцією; його склад не відповідає зазначеному в реєстраційних документах тощо).

Крім того, проектом документа пропонується доповнити Порядок новою нормою, згідно з якою у разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency— ЕМА) та за умови відсутності в Державному реєстрі лікарських засобів України оригінального препарату, його державну реєстрацію здійснюватиме МОЗ України на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЕМА. А ДП «Державний експертний центр МОЗ України» підтверджуватиме відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема контролю якості.

Нагадаємо, що Державною службою України з лікарських засобів та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» також було розроблено проекти постанов КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» та «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!