Підвищення доступності лікарських засобів для населення: Держлікслужба України ініціює ряд законодавчих змін

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) ініціює ряд проектів документів, направлених на гармонізацію українського законодавства із таким ЄС, а також на підвищення доступності лікарських засобів для населення. Зокрема, Держлікслужба України пропонує дозволити вільно допускати на вітчизняний ринок препарати, які вже зареєстровані в ЄС, а саме Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), по централізованій процедурі.

З цією метою Держлікслужба України розробила проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», згідно з яким у разі, якщо лікарський засіб вже зареєстровано ЕМА, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого препарату здійснюватиме МОЗ України на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Як зазначає Держлікслужба України, на сьогодні процедура реєстрації таких препаратів має тривати близько 7 міс (210 днів). Проте на практиці цей процес зазвичай займає більше року. Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів дозволить вільно допускати згадані ліки на ринок.

Отже, в разі прийняття даної постанови КМУ лікарський засіб, що вже пройшов процедуру реєстрації в ЄС, не повинен буде проходити повторні процедури експертиз та випробувань в ДЕЦ.

Також Держлікслужба України пропонує зменшити кількість перевірок ліцензіатів, які провадять діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, і тих, хто провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі препаратами через аптеки, розташовані у селах.

Зокрема у розробленому Держлікслужбою України проекті Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів, пропонується встановити, що:

• суб’єкти господарювання, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, перевірятимуться планово не частіше 1 разу на 3 роки;
• суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки, розташовані у селах, перевірятимуться планово не частіше 1 разу на 5 років.

З метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг Держлікслужба України пропонує скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, введення якого передбачається з 1 січня 2015 р., шляхом внесення змін до законів України «Про лікарські засоби» та «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна активний фармацевтичний інгредієнт».

На думку розробників відповідного законопроекту, його прийняття сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємців і держави.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!