МОЗ України надає інформацію щодо Належної практики дистрибуції

16 Квітня 2014 3:47 Поділитися

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»: МОЗ України спростовує недостовірну інформаціюМОЗ України повідомляє, що в деяких ЗМІ розповсюджено повідомлення щодо відміни Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» (далі — Настанова).

У зв’язку із цим профільне міністерство доводить до відома суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, та інших зацікавлених осіб, що зазначена інформація не відповідає дійсності з огляду на наступне.

За практикою, застосовуваною Міністерством юстиції України щодо здійснення аналізу нормативно-правових актів, МОЗ України було проведено перегляд нормативно-правових актів, зокрема наказу МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100, яким було внесено зміни до Настанови, затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», а саме: викладено її в новій редакції, згідно з якою встановлено вимоги до уповноваженої особи, яка призначається дистриб’ютором, іншого персоналу, залученого до дистрибуції лікарських засобів, спеціальні вимоги до брокерів, зокрема щодо їх реєстрації компетентними органами, а також до приміщень та обладнання, транспортування лікарських засобів. Крім того, цей документ врегульовує питання договірної (аутсорсингової) діяльності (права і обов’язки замовника та виконавця).

Таким чином, Настанова є актом нормативно-правового змісту, який торкається прав, свобод й законних інтересів громадян, має міжвідомчий характер та відповідно до частини 3 ст. 15 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» і законодавства України підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України. Саме з метою приведення нормативно-правового акта у відповідність до законодавства України профільним міністерством наказом від 13.03.2014 р. № 180 скасовано наказ МОЗ України № 100.

Враховуючи вищевикладене, станом на сьогодні діє редакція Настанови, затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

Відповідно до Порядку державної реєстрації нормативно-правових актів у Міністерстві юстиції України та скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 12.04.2005 р. № 34/5, скасування нормативно-правового акта — визнання в установленому законодавством порядку недійсним з моменту прийняття незареєстрованого в Міністерстві юстиції України нормативно-правового акта, що підлягав державній реєстрації, тому скасування наказу МОЗ України № 100 не передбачає втрати чинності наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

Разом з тим МОЗ України з метою підтвердження зазначеної інформації листом від 16.04.2013 р. № 18.02-01/1976/10519 звернулося за роз’ясненням до Міністерства юстиції України.

Розуміючи необхідність подальшої гармонізації нормативних документів із законодавством ЄС, зокрема приведення Настанови у відповідність до Настанови від 7 березня 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (2013/С 68/01) ЄС, МОЗ України вживає необхідних заходів щодо прийняття зазначеного документа як нормативно-технічного акта, який відповідно до пп. «е» п. 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731, не підлягатиме державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

За матеріалами http://www.moz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Алексей 16.04.2014 5:14
Внимание всем!!!!!В ВР зарегистрирован проект об увольнении Олега Мусия.Инициаторы ,естественно, БЮТ. Разумеется, им не даёт покоя то, что Мусий затягивает гайки и не даёт им проводить коррупционные схемы. Хотят поставить и на это место кого-то от Бюта.А то ещё не всю власть в стране под себя подмяли.Зная "любовь" Тимошенко к фармацевтике и медицине ,если этот план Бюта пройдёт,то фармацевтической и медицинской отрасли точно капут.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті