Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби
З метою підвищення економічної доступності лікарських засобів для населення та відповідно до статті 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Установити, що:
1) з 1 серпня 2014 року підлягають декларуванню з реферуванням оптово-відпускні ціни без урахування мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок на:
- лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, та тих, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
- вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
2) з 1 жовтня 2014 року закупівля за кошти державного та місцевих бюджетів, виробів медичного призначення та лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, здійснюється на території України за наявності декларування оптово-відпускної ціни на них, за оптово-відпускними цінами, які не перевищують рівень задекларованих оптово-відпускних цін без урахування мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008, № 84, ст. 2825);
3) внесені до 31 липня 2014 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають реєстрації до 1 березня 2015 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою;
4) декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється Міністерством охорони здоров’я на підставі заяви заявника та відповідного розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього реферування за порядком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі.
3. Затвердити Порядок декларування оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що включені до Національного переліку лікарських засобів України та які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також виробів медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
4. Внести зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, що додаються, до 1 липня 2014 року.
5. Міністерству охорони здоров’я:
1) до 1 липня 2014 р.:
- розробити та затвердити, за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, наступні порядки:
- розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів із застосуванням методів зовнішнього та внутрішнього реферування на основі цін на такі лікарські засоби, що встановлені в країні їх походження, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці та тих, що склалися в Україні;
- уповноважити експертну установу надавати висновки щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на зареєстровані в Україні лікарські засоби, що включені до Державного реєстру лікарських засобів України.
Надати пропозиції щодо змін до Національного переліку відповідно до потреб системи охорони здоров’я України;
2) створити міжвідомчу комісію з вирішення спірних питань щодо декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, до складу якої включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету та Міністерства доходів і зборів;
3) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
5. Ця постанова набуває чинності з 1 липня 2014 року, крім пункту 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, який набуває чинності з 1 жовтня 2014 року.
| Прем’єр-міністр України | А. Яценюк |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
Порядок
декларування оптово-відпускних цін
1. Цей Порядок визначає механізм декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку.
2. Декларуванню підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу та виробів медичного призначення:
- вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
- іноземного виробництва — у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного
- курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
3. Для декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або уповноважена ним в установленому порядку особа (далі — заявник) подає до МОЗ:
1) заяву за формою, встановленою МОЗ;
2) інформаційну довідку, складену в довільній формі щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення, які встановлені в країні їх походження, що склалися в Україні, та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення у референтних країнах, визначених у абзаці третьому підпункту 1 пункту 5 цієї постанови;
3) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ;
4) довіреність, що засвідчує повноваження заявника декларувати оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, засвідчену в установленому порядку.
4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою за умови, що заявник є юридичною особою, та подаються до МОЗ у одному примірнику.
Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.
5. Декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється:
5.1. МОЗ:
- видає у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дня отримання позитивного висновку уповноваженої експертної установи, наказ про декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
- розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує 2 робочих дні з дня видання зазначеного наказу.
Зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться на підставі наказу МОЗ.
6. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 10 робочих днів з дати реєстрації заяви.
7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.
8. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби за ініціативою заявника.
Заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та копій таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою.
9. МОЗ на підставі відповідного наказу протягом 10 робочих днів після отримання заяви, зазначеної у абзаці другому пункту 8 цього Порядку, вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.
11. Передекларування оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її декларування, не частіше ніж один раз у поточному кварталі за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, зміни.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим