Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

08 Травня 2014 7:26 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до:

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: natalya@diklz.gov.ua; Литвиненко Наталія Василівна, тел. 450-12-66;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159 (далі — Порядок).

Прийняття проекту акта пов’язано зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» (далі — постанова № 752).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку у зв’язку з необхідністю приведення акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів у відповідність до вимог постанови № 752.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до додатків 1 та 3 до Порядку.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови);

Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, та набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для промислового виробництва лікарських засобів на території України.

Заступник Міністра охорони здоров’я України О.К.Толстанов

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до частини першої статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, виклавши додаток 1 та додаток 3 у нових редакціях, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

Додаток 1

до Порядку контролю за додержанням

Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з виробництва

лікарських засобів, оптової, роздрібної

торгівлі лікарськими засобами

(пункт 5.2)

(Бланк органу контролю)

————————————–

від «___» ____________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ

на проведення перевірки

Видане посадовим особам:

________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання

________________________________________________________________________________

(необхідно підкреслити)

________________________________________________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

________________________________________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

________________________________________________________________________________

(найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)

на підставі

________________________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

________________________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

у строк з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року.

_________________________ ___________ ___________________________________

(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)

контролю)

М. П.

Додаток З

до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

_______________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,

_______________________________________________________________

номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ,

складений за результатами проведення планового (позапланового)

заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом

господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської

діяльності з промислового виробництва лікарських засобів

“_____”________________ 20____ року _____________________________________

(дата складання акта) (місце складання акта)

________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

________________________________________________________________________________

(код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)

________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць

________________________________________________________________________________

провадження діяльності, телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

________________

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної
перевірки
Наказ від.. №
Посвідчення (направлення) на перевірку
від.. №
планова
позапланова

 

Строк проведення перевірки:

Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

 

Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:

________________________________________________________________________________

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Інші особи:

________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані про останню проведену перевірку:

Планова Позапланова
не було не було
була з.. по..
Акт перевірки від.. №..
Розпорядження про усунення порушень:
не видавалось; видавалось;
його вимоги: виконано; не виконано
була з.. по..
Акт перевірки від.. №..
Розпорядження про усунення порушень:
не видавалось; видавалось;
його вимоги: виконано; не виконано
Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

 

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «X»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів(продукції in bulk)
Упаковка (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів
Виробництво та аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Інше_____________________________________________________

 

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекції
Реалізація та транспортування продукції
Інші специфічні питання
Досьє виробничої дільниці тощо
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

 

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

з/п Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
так ні дотримано вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання не розглядалося
Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1. Фармацевтична система якості:
1.1 Вимоги щодо управління якістю дотримано Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, принцип та пункти 1.1-1.7 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.2 Вимоги щодо належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю дотримано Пункт 1.8 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.3 Вимоги щодо контролю якості дотримано Пункт 1.9 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.4 Огляд якості продукції Пункти 1.10-1.11 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.5 Управління ризиками для якості Пункти 1.12-1.13 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2. Персонал:
2.1 Загальні вимоги щодо управління персоналом дотримано Підпункти 3.1.4-3.1.6 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, принцип та пункти 2.1-2.4 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.2 Вимоги щодо керівного (ключового) персоналу дотримано Підпункт 3.1.7 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 2.5-2.9 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.3 Вимоги щодо навчання персоналу дотримано Підпункти 3.1.8-3.1.9 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 2.10-2.14 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.4 Гігієнічні вимоги до персоналу дотримано Підпункти 3.1.10-3.1.14 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 2.15-2.22 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.5 Вимоги щодо консультантів дотримано Пункт 2.23 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3. Приміщення та обладнання:
3.1 Загальні вимоги до приміщень та обладнання дотримано Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.17 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, принцип та пункти 3.1 -3.5 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.2 Вимоги до виробничої зони дотримано Підпункти 3.1.18-3.1.25 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 3.6-3.17 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.3 Вимоги до складських зон дотримано Підпункти 3.1.26-3.1.33 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 3.18-3.25 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.4 Вимоги до зон контролю якості дотримано Підпункт 3.1.34 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 3.26-3.29 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.5 Вимоги до допоміжних зон дотримано Підпункт 3.1.35 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 3.30-3.33 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.6 Вимоги до обладнання дотримано Підпункти 3.1.36-3.1.39 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 3.34-3.44 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4. Документація:
4.1 Вимоги до документації згідно GМР (за видами) дотримано Підпункт 3.1.40 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, принцип та пункти 4.13-4.32 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
4.2 Створення документації та управління нею Підпункти 3.1.41-3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 4.1-4.6 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4.3 Вимоги щодо належної практики документування Пункти 4.7-4.9 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4.4 Вимоги щодо зберігання документів дотримано Пункти 4.10-4.12 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5. Технологічний процес:
5.1 Загальні вимоги щодо технологічного процесу дотримано Підпункт 3.1.46 пункту 3.1, пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, принцип та пункти 5.1-5.17 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.2 Вимоги щодо запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу дотримано Підпункт 3.1.49 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 5.18-5.20 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.3 Вимоги щодо валідації дотримано Підпункти 3.1.47, 3.1.50 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 5.21-5.24 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.4 Вимоги щодо вихідної сировини дотримано Підпункт 3.1.48 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 5.25-5.34 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.5 Технологічні операції:проміжна та нерозфасована продукція Пункти 5.35-5.39 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.6 Вимоги щодо пакувальних матеріалів дотримано Підпункти 3.1.51-3.1.53 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 5.40-5.43 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.7 Операції з пакування Пункти 5.44-5.57 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.8 Вимоги щодо готової продукції дотримано Підпункт 3.1.55 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 5.58-5.60 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.9 Вимоги щодовідбракованих, регенерованих та повернених матеріалів дотримано Підпункт 3.1.56 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункти 5.61-5.65 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
6. Вимоги щодо контролю якості дотримано Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, розділ 6 частини 1 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
7. Вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності дотримано Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, розділ 7 частини 1 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
8. Вимоги щодо рекламацій та відкликання продукції дотримано Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, розділ 8 частини 1 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
9. Самоінспекція Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, розділ 9 частини 1 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
10 Вимоги щодо управління якістю дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 2 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
11 Вимоги щодо управління персоналом дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
12 Вимоги до будівель та приміщень дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
13 Вимоги до технологічного обладнання дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
14 Вимоги щодо управління документацією і протоколами дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
15 Управління матеріалами Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
16 Технологічний процес і контроль якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
17 Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
18 Зберігання і дистрибуція Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 10 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ*
19 Вимоги щодо лабораторного контролю дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 11 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
20 Вимоги щодо валідації дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 12 частини 2 Настанови СТ- НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
21 Контроль змін Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 13 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
22 Відбракування і повторне використання матеріалів Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 14 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
23 Вимоги щодо рекламацій та відкликання дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 15 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
24 Виробники за контрактом (включаючи лабораторії) Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 16 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
25 Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 17 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
26 Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 18 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
27 АФІ для використання при клінічних випробуваннях Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 19 частини 2 Настанови СТ-НМОЗУ 42-4.0:20ХХ
Частина 3. Спеціальні вимоги
28 Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
29 Вимоги до виробництва біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
30 Вимоги до виробництва радіоактивних лікарських засобів (радіо фармацевтичних препаратів) дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
31 Вимоги до виробництва медичних газів дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
32 Вимоги до виробництва лікарських засобів рослинного походження дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
33 Вимоги щодо відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
34 Вимоги до виробництва рідин, кремів та мазей дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
35 Вимоги до виробництва дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
36 Вимоги до комп’ютеризованих систем дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
37 Вимоги до застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
38 Вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
39 Вимоги до виробництва лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
40 Вимоги до кваліфікації і валідації дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
41 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
42 Вимоги щодо випуску за параметрами дотримано Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
43 Контрольні та архівні зразки Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ
44 Вимоги до Досьє виробничої дільниці дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:20ХХ
45 Вимоги щодо управління ризиками для якості дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ
46 Загальні вимоги щодо функціонування фармацевтичної системи якості дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ
47 Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ

ОПИС
виявлених порушень

з/п Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
стаття (частина, пункт, абзац тощо) позначено НА

 

Висновки*: _________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількістьаркушів

 

______________

*Загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата.

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

з/п Питання щодо здійснення контролю Відповіді на питання Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
так ні дотримано вимог законодавства не є
обов’язковим для посадових осіб
1 Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку частина четверта статті 5
2 Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10
3 Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10
4 Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (у разі його наявності) частина дванадцята статті 4
5 Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу частина перша статті 6

 

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

з/п Пояснення, зауваження або заперечення

__________
*Дана частина акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

М.П.

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Примірник цього акта на сторінках отримано.. :

___________________________ _____________ ________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

М.П.

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього акта ________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Позначення НА Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА) Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін’юсті
найменування дата і номер
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775-ІІІ Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 № 1775-ІІІ
1.2 ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-У
1.3 ЗУ № 123/96-ВР Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 31.10.2011 № 724 07.12.2011за № 1420/20158
2.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ «Лікарські засоби. Належна виробнича практика») від 16.02.2009 №95
2.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження стандарту Міністерства охорони здоров’я України» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:20ХХ «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці») від 12.04.2011 №203
2.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН 09)») від 16.02.2009 №95
2.5 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ІСН 010)») від 16.02.2009 №95
2.6 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії») від 16.02.2009 №95
2.7 Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 5.1:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ «Лікарські засоби. Належна практика зберігання») від 16.02.2009 №95

 

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159 (далі — Порядок).

Прийняття проекту акта пов’язано зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» (далі — постанова № 752).

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку у зв’язку з необхідністю приведення акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів у відповідність до вимог постанови № 752.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до додатків 1 та 3 до Порядку.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з промислового виробництва лікарських засобів згідно із законодавством України, міжнародними та європейськими вимогами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства України. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства України.
2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.
Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих вітчизняних лікарських засобів.
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.
Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

– здійснення державного контролю за виконанням вітчизняними виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням вітчизняними виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Заступник Міністра охорони здоров’я України О.К.Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті