На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства (далі — проект наказу), яким передбачено внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724. Даним проектом документа пропонується викласти в новій редакції додаток 1 до Порядку, в якому закріплена інформація, що повинна міститися в посвідченні на проведення перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також додаток № 3 до Порядку, в якому міститься інформація, що повинна бути в самому акті перевірки. Так, на відміну від чинної редакції додатку 3 Порядку, проектом наказу більш деталізовано інформацію, яка міститься в переліку питань щодо проведення перевірки. Зокрема, детально зазначається, які питання стосуються фармацевтичної системи якості, персоналу, приміщення та обладнання, документації та інші. Так, до питань щодо фармацевтичної якості включено вимоги щодо управління якістю, щодо контролю якості, управління ризиками для якості тощо.
Також доповнено перелік нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення перевірки. Даний перелік доповнено Настановою СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання», затвердженою наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95.
Крім того, згідно з проектом наказу в інформації про суб’єкта господарювання та його структурні підрозділи, крім місцезнаходження та телефону, потрібно буде вказувати факс та e-mail.
Нагадаємо, в квітні поточного року вже виносився на громадське обговорення схожий проект наказу профільного міністерства.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим