Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

11 Квітня 2014 11:50 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати до:

Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: natalya@diklz.gov.ua; Литвиненко Наталія Василівна, тел.: 450-12-66;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua .

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159 (далі — Порядок).

Прийняття проекту акта пов’язано зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» (далі — постанова № 752).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку у зв’язку з необхідністю приведення акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів у відповідність до вимог постанови № 752.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до додатків 1 та 3 до Порядку.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Законом України «Про лікарські засоби»;

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі — Ліцензійні умови);

Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, та набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для промислового виробництва лікарських засобів на території України.

Заступник Міністра охорони здоров’я України О.К.Толстанов

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 08.04.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до частини першої статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

НАКАЗУЮ :

1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, виклавши додаток 1 та додаток 3 у нових редакціях, що додаються.

2. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

Додаток 1

до Порядку контролю за додержанням

Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з виробництва

лікарських засобів, оптової, роздрібної

торгівлі лікарськими засобами

(пункт 5.2)

(Бланк органу контролю)

від «___» _________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

_________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

_________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

_________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

для проведення

_________________________________________________________________

планової/позапланової

_________________________________________________________________

(необхідне підкреслити)

перевірки суб’єкта господарювання

_________________________________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

_________________________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

_________________________________________________________________

(найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)

на підставі

_________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

_________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

_________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

у строк з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року.

_________________________________

(посада керівника органу контролю)

_________________

(підпис)

___________________________________

(ініціали, прізвище)

М. П.

Додаток 3

до Порядку контролю

за додержанням Ліцензійних

умов провадження

господарської діяльності

з виробництва лікарських

засобів, оптової, роздрібної

торгівлі лікарськими засобами

(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

_____________________________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,

_____________________________________________________________________________

номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ ПЕРЕВІРКИ № –
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів
(сфера державного нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)

«______» ____________________ 20___року ___________________________

(дата складання акта) (місце складання акта)

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

(код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта*)

(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць

провадження діяльності, телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

________________

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ від .. № Посвідчення (направлення) на перевірку

від .. № 

 планова позапланова

Строк проведення перевірки:

Початок перевірки Завершення перевірки
         
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

 

Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ______________________________

____________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

____________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Інші особи:

____________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані про останню проведену перевірку:

Планова Позапланова
 не було  не було
була з .. по ..Акт перевірки від .. № -

Розпорядження про усунення порушень:

 не видавалось;  видавалось;

його вимоги: виконано; не виконано

була з .. по ..Акт перевірки від .. № -

Розпорядження про усунення порушень:

 не видавалось;  видавалось;

його вимоги:  виконано;  не виконано

Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

 

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «Х»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)
Упаковка (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів
Виробництво та аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Інше _______________________________________________

 

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекції
Реалізація та транспортування продукції
Інші специфічні питання
Досьє виробничої дільниці тощо
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

 

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

№з/п Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
так ні дотримання вимог законо­давства не є обов’язковим для суб’єкта господа­рювання не розглядалося
Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1 Фармацевтична система якості Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
2 Персонал Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
3 Приміщення та обладнання Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
4 Документація Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
5 Технологічний процес Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
6 Контроль якості Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
7 Зовнішня (аутсорсингова) діяльність Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
8 Рекламації та відкликання продукції Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
9 Самоінспекція Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
10 Управління якістю Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
11 Персонал Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
12 Будівлі та приміщення Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
13 Технологічне обладнання Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
14 Документація і протоколи Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
15 Управління матеріалами Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
16 Технологічний процес і контроль якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
17 Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
18 Зберігання і дистрибуція Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
19 Лабораторний контроль Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
20 Валідація Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
21 Контроль змін Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
22 Відбракування і повторне використання матеріалів Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
23 Рекламації та відкликання Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
24 Виробники за контрактом (включаючи лабораторії) Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
25 Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
26 Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
27 АФІ для використання при клінічних випробуваннях Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*
Частина 3. Спеціальні вимоги
28 Виробництво стерильних лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
29 Виробництво біологічних діючих речовин та біологічних лікарських препаратів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
30 Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіо фармацевтичних препаратів) Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
31 Виробництво медичних газів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
32 Виробництво лікарських засобів рослинного походження Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
33 Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
34 Виробництво рідин, кремів та мазей Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
35 Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
36 Комп’ютеризовані системи Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
37 Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
38 Виробництво досліджуваних лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
39 Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
40 Кваліфікація і валідація Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
41 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
42 Випуск за параметрами Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
43 Контрольні та архівні зразки Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов, додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ*,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ*
44 Досьє виробничої дільниці Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:20ХХ*
45 Управління ризиками для якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ*
46 Фармацевтична система якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ*
47 Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов, частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*, Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ*

_________

*Чинна редакція.

ОПИС виявлених порушень

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
стаття (частина, пункт, абзац тощо) позначенняНА2
Висновки: (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата)

 

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п Назва документа Кількість аркушів

______________

1 Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (далі — НА).

2 Позначення НА має відповідати позначенню, зазначеному у розділі Акта «Перелік нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)».

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

з/п Питання щодо здійснення контролю Відповіді на питання Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
так ні дотримання вимог законо­давства не є обов’язко­вим для посадових осіб
1 Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку частина четверта статті 5
2 Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10
3 Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10
4 Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (у разі його наявності) частина дванадцята статті 4
5 Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу частина перша статті 6

 

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

з/п Пояснення, зауваження або заперечення

____________________

*Дана частина акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

М.П.

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього акта на  сторінках отримано.. :

______________________ ________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

М.П.

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього акта ________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Позначення НА1 Нормативно-правовий акт або нормативний документ Дата і номер державної реєстрації норма­тивно-правового акта у Мін’юсті
найменування дата і номер
1 Закони України
1.1 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
1.3 Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 31.10.2011 № 723 07.12.2011 за № 1420/20158
2.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ2 Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 4.0:20ХХ2 Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами)
2.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:20ХХ2 Настанова «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 4.1:20ХХ2 Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203
2.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:20ХХ2 Настанова «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)» Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 4.2:20ХХ2 Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами)
2.5 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:20ХХ2 Настанова «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)» Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 4.3:20ХХ2 Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами)
2.6 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:20ХХ2 Настанова «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії» Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 4.4:20ХХ2 Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами)
2.7 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ2 Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» Настанова СТ-Н МОЗУ 42- 5.1:20ХХ2 Затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009№ 95 (зі змінами)

________________

1 Нормативно-правовий акт або нормативний документ (далі — НА).

2 Чинна редакція

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», частини першої статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159 (далі — Порядок).

Прийняття проекту акта пов’язано зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, а також у зв’язку із набранням чинності постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)» (далі — постанова № 752).

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до додатків 1 та 3 до Порядку у зв’язку з необхідністю приведення акту перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів у відповідність до вимог постанови № 752.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до додатків 1 та 3 до Порядку.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з промислового виробництва лікарських засобів згідно із законодавством України, міжнародними та європейськими вимогами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства України. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства України.2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих вітчизняних лікарських засобів.3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства. Відсутні

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • здійснення державного контролю за виконанням вітчизняними виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (http://www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням вітчизняними виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Заступник Міністра охорони здоров’я України О.К.Толстанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті