Ринок медичних виробів: наслідки скасування державної реєстрації

Частина 1. 29 квітня у Києві відбувся вже традиційний IІI Український форум операторів ринку медичних виробів, організаторами якого виступили Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» та компанія «МОРІОН». Партнерську підтримку надали компанії «Proxima Research», «UkrComExpo». Генеральний інформаційний партнер — «Щотижневик АПТЕКА». Захід укотре став дискусійною платформою для більше ніж 80 учасників, серед яких представники органів державної влади, виробників виробів медичного призначення і медичної техніки, фармацевтичних та юридичних компаній, професійних асоціацій, організацій пацієнтів. У даній публікації буде представлено огляд 1-ї сесії форуму під назвою «Регуляторні вектори ринку медичних виробів в Україні», присвяченої актуальним питанням регуляторної політики та правових аспектів даного ринку.

Форум відкрили модератори — Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», віце-президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», і Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», директор компанії «Калина компанія розвитку бізнесу».

Ігор КрячокІгор Крячок подякував присутнім за участь у форумі, попри складну політичну та економічну ситуацію в країні. Перевага ринку медичних виробів — перевага відставання. Оператори ринку повинні брати активну участь у формуванні державної політики регулювання цього сегменту. «Останнім часом ми впевнилися у тому, що якщо ми не будемо активно відстоювати свою позицію, ніхто за нас цього не зробить», — резюмував І. Крячок.

Дмитро АлешкоДмитро Алешко анонсував план заходу. Зокрема, учасники форуму отримали можливість згадати, які інновації відбулися за останній рік з моменту проведення переднього форуму на ринку медичних виробів, чим живуть сьогодні оператори ринку, а також ознайомитися з ініціативами, які на сьогодні проходять процедуру погодження у відповідних відомствах і які слід очікувати від регулятора в майбутньому.

Людмила КоношевичПерше слово модератори форуму надали Людмилі Коношевич, помічнику Андрія Шипка, народного депутата України, голови підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Передавши найщиріші привітання від народного депутата, вона наголосила, що, незважаючи на будь-які політичні перипетії, здоров’я українців завжди залишається пріоритетом державної політики. Л. Коношевич окреслила основні законодавчі ініціативи, автором яких є А. Шипко. Зокрема, за його ініціативою створено робочу групу з розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», в основу якого буде покладено Директиву 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини. А. Шипко також виступив одним з ініціаторів розробки Закону України «Про медичні вироби». За словами Л. Коношевич, оскільки під головуванням народного депутата створено робочу групу з підготовки регуляторних актів, А. Шипко готовий брати активну участь у всіх законодавчих ініціативах, які будуть корисні як пацієнтам, так і всій системі охорони здоров’я. «Двері Комітету відкриті. Усі ваші напрацювання, зауваження, пропозиції щодо удосконалення обігу медичних виробів будуть розглянуті. Адже залучення громадськості та професіоналів до обговорення і підготовки законодавчих ініціатив — це його принципова позиція», — зазначила Л. Коношевич.

Подякувавши їй, Д. Алешко висловив надію, що за підтримки профільного комітету у цьому році вдасться винести на розгляд у сесійну залу Парламенту проект Закону України «Про медичні вироби».

Як відомо, до 1 липня 2014 р. діє перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7%, затверджений постановою КМУ від 23.04.2014 р. № 118. З цього приводу з боку учасників форуму надійшов ряд питань та пропозицій. Зокрема, вбачається необхідність його перегляду з метою приведення у відповідність з нинішніми потребами, оскільки сучасні технології на ринку медичних виробів зробили крок уперед. Л. Коношевич зазначила, що до профільного комітету можна надсилати запити й пропозиції, на основі яких буде підготовлено депутатський запит до КМУ і отримана відповідь щодо терміну ухвалення нового переліку.

Ще одне питання, яке хвилює виробників медичних виробів — які критерії застосовуватимуться для включення того чи іншого медичного виробу до нового переліку, який почне діяти з 1 липня 2014 р. Д. Алешко, відповідаючи на це питання, зазначив, що наразі на рівні МОЗ України створюється робоча група для опрацювання нового переліку, який буде подано на розгляд Уряду. Імовірно, робоча група об’єднає зусилля як компетентних органів виконавчої влади, так і профільних асоціацій та інших інститутів громадянського суспільства. Поки залишаються невизначеними принципи і критерії, якими буде керуватися робоча група зі створення (розширення/звуження номенклатури) нового переліку. Тому усім зацікавленим особам було запропоновано звертатися з листами до міністра охорони здоров’я з обґрунтуванням, чому той чи інший медичний виріб має бути включений до нового переліку і яку функцію він виконує для пацієнта. Надалі ці пропозиції будуть розглянуті робочою групою і в разі наявності достатніх підстав медичний виріб буде включено до переліку.

Павло ХарчикЗа словами Павла Харчика, на сьогодні, на жаль, не всі виробники медичних виробів досконало ознайомлені з регуляторними змінами, які очікують на них у найближчому майбутньому. Він нагадав, що 1 травня 2014 р. набули чинності нові редакції технічних регламентів щодо медичних виробів. Відтак, 1 липня 2014 р. є черговою критичною датою, починаючи з якої процедура реєстрації медичних виробів скасовується, ввезення на територію України та постачання медичних виробів повинні відповідати новим технічним регламентам. Одночасно з цим митні органи вимагатимуть від виробників наявності національного знаку відповідності, яким повинні бути промарковані медичні вироби, що ввозяться на митну територію України.

Тетяна ДонченкоНа форум завітала Тетяна Донченко, директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України. Вона повідомила, що профільним міністерством за активної участі Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Європейської Бізнес Асоціації, Американської торговельної палати в Україні розроблено проект постанови КМУ, яким передбачено запровадити перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності. Крім того, Т. Донченко нагадала, що з 1 липня 2014 р. набуде чинності новий перелік медичних виробів, щодо яких застосовується 7% ставка ПДВ. Відповідний проект урядової постанови МОЗ України розробить уже до кінця травня, тому керівник департаменту звернулася до присутніх із проханням надати до Міністерства пропозиції щодо критеріїв, які стануть підставою для формування нового переліку. «Ми розпочали дискусію на рівні МОЗ України, вона може бути навіть щоденною з відпрацюванням ваших пропозицій, тому що для того, щоб цей перелік набув чинності 1 липня, наприкінці травня ми маємо його погодити на рівні профільного міністерства і розіслати в усі зацікавлені центральні органи виконавчої влади», — зазначила Т. Донченко.

Учасники форуму не обійшли увагою питання ціноутворення на лікарські засоби. І. Крячок зазначив, що до редакції «Щотижневика АПТЕКА» надходять численні зауваження від представників ринку щодо проекту постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення на лікарські засоби». Зокрема, це пропозиції запровадити єдину граничну роздрібну надбавку на лікарські засоби, що підлягають державному регулюванню, у розмірі 25%, а також передбачити, що 7% ПДВ додається до бази оподаткування, яка визначається на основі закупівельної вартості лікарського засобу, з урахуванням граничної торговельної (роздрібної) надбавки. Відповідне звернення до МОЗ України було особисто вручено Т. Донченко під час форуму.

Д. Алешко докладно розповів присутнім про аспекти цінового регулювання ринку медичних виробів, зупинився на питаннях обкладення медичних виробів ПДВ, а також на основних положеннях технічних регламентів щодо медичних виробів, які набувають чинності 1 травня 2014 р.

Постановою КМУ № 955 регулюються питання ціноутворення на ринку медичних виробів і встановлено граничні постачальницько-збутові та роздрібні надбавки. На сьогодні під державне регулювання цін підпадають вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення і обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі — основний обов’язковий асортимент).

Граничні постачальницько-збутові надбавки на даний товар становлять 10% та диференційовані граничні торговельні (роздрібні) надбавки з урахуванням закупівельної ціни — 10–25%.

Постановою КМУ № 955 також встановлені граничні постачальницько-збутові надбавки 10% і граничні торговельні (роздрібні) надбавки 10% на вироби медичного призначення, які закуповуються за державні кошти.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпуск­на ціна яких нижча 12 грн. за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. З приводу цього Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» неодноразово зверталася до органів державної влади щодо відповідного дискримінаційного положення постанови КМУ № 955, оскільки його дія поширюється лише на фармпродукцію вітчизняного виробництва. Проте, на жаль, чиновники відповідних відомств досі не зреагували на звернення асоціації.

Наразі найбільш актуальною та гострою темою для операторів ринку медичних виробів є технічні регламенти щодо медичних виробів. Як уже було зазначено, 1 травня 2014 р. набули чинності наступні постанови КМУ, в основу яких покладено відповідні директиви:

Починаючи з 1 липня 2014 р., введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволятимуться лише в разі, коли вони повністю відповідають вимогам технічних регламентів за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Основними моментами технічних регламентів, на які звернув увагу Д. Алешко, є:

  • скасування з 1 липня 2014 р. процедури державної реєстрації медичних виробів;
  • припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів;
  • встановлення нових вимог до маркування національним знаком відповідності, мови надання інформації користувачам (споживачам), розширення переліку такої інформації;
  • відсутність «перехідного періоду» для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів з 1 липня 2014 р.

З 1 липня 2014 р. Державна служба України з лікарських засобів втратить повноваження, передбачені постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», зокрема: проводити процедуру державної реєстрації медичних виробів; приймати рішення про державну реєстрацію або про скасування державної реєстрації медичних виробів; вести Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення; приймати рішення про анулювання державної реєстрації або про призупинення дії свідоцтва на деякий термін, що тягне заборону (тимчасову заборону) застосування медичних виробів.

У той же час Держлікслужба України згідно з постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573 є органом державного ринкового нагляду, у сферу відповідальності якого входять медичні вироби; активні медичні вироби, які імплантують; медичні вироби для діагностики in vitro. Таким чином, з 1 липня 2014 р. Держлікслужба України уповноважена контролювати відповідність медичних виробів вимогам нових технічних регламентів на підставі Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

З метою недопущення зупинки імпорту медичних виробів на територію України з 01.07.2014 р. профільним міністерством за активної участі Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким передбачено встановити, що дія технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та дозволені до застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, до 1 липня 2017 р., але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію. Тобто, пропонується дозволити такі медичні вироби для реалізації та застосування на території України до закінчення терміну їх придатності без нанесення маркування національним знаком відповідності. Таким чином, пропонується ввести «перехідний період» тривалістю у 3 роки.

Відповідний проект уже погоджено з Міністерством фінансів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвит­ку підприємництва. Наразі він знаходиться на погодженні в Міністерстві економічного розвитку України. «Далі за процедурою свій висновок повинно надати Міністерство юстиції України, після чого проект документа має бути розглянутий на Урядовому комітеті і винесений на розгляд засідання КМУ», — резюмував Д. Алешко.

Прим. ред.: Міністерство економічного розвит­ку України надало відповідь на запит Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» щодо запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів. У відповідному листі зазначено, що зміни до технічних регламентів набувають чинності не раніше ніж через 6 міс з дня їх офіційного опублікування, за винятком термінових обставин. Тому Мінекономрозвитку України підготовлено висновок щодо термінової необхідності внесення змін до урядових постанов, якими затверджені технічні регламенти щодо медичних виробів, з метою набрання чинності запропонованими змінами з 01.07.2014 р.

Невирішеним залишилося питання поводження з товарними залишками, які були вироб­лені до набуття чинності новими технічними регламентами. Оскільки з 1 липня 2014 р. на підставі відсутності національного знаку відповідності, яким повинні бути промарковані медичні вироби, і, як наслідок, невідповідності технічним регламентам, їх може бути вилучено з ринку роздрібної реалізації. З цього приводу Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» неодноразово зверталася до МОЗ України і Мінекономрозвитку України, результатом чого став проект постанови КМУ, про який згадували Д. Алешко і Т. Донченко.

Операторів ринку хвилює питання, чи можна наносити знак відповідності на медичні вироби, вироблені до набуття чинності новими технічними регламентами у разі, якщо виробник пройшов процедуру оцінки відповідності й отримав відповідний сертифікат у 2013 р. Законодавством питання перестікерування не врегульовано, проте на практиці воно вирішується шляхом звернення до Держлікслужби України, у компетенцію якої входить дане питання.

Єлизавета ВолобуєваДо дискусії долучилася Єлизавета Волобуєва, голова підкомітету з медичних виробів Комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Обговорюване питання підіймалося Асоціацією спільно з Держлікслужбою України, за словами представників якої виробник чи уповноважений представник повинні відкликати продукцію для її перестікерування для приведення у відповідність, з подальшим поверненням на полиці аптек. Але необхідно бути пильними з тим, аби цей процес не зашкодив іншій інформації на упаковці, оскільки надалі питання можуть виникнути з боку Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів. «Тому виробник або уповноважений представник повинен чітко контролювати, де і як буде нанесено стікер», — резюмувала Є. Волобуєва.

Тетяна КотлярУчасть у дискусії також взяла Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів. З 1 липня 2014 р. Держлікслужба України припиняє вести Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення. У зв’язку з цим виникає питання, чим будуть керуватися митні органи при встановленні заборони на ввезення медичних виробів? За словами Д. Алешка, на підставі декларації відповідності перевірятиметься наявність знаку відповідності медичних виробів технічним регламентам.

Оксана ЛевченкоОксана Левченко, медичний директор компанії «Фармаско», розглянула особливості національної оцінки відповідності вимогам технічних регламентів з позицій досвіду компанії, адже у 2013 р. медичні вироби, зокрема для діагностики in vitro, які вона представляє, пройшли процедуру оцінки відповідності. До 1 липня 2014 р. дозволяється обіг тих медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації, яка проводиться відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Згідно з даним документом медичні вироби для діагностики in vi tro проходять державну реєстрацію за результатами проведених експертиз (технічної, доклінічної, клінічних випробувань або спеціалізованої оцінки матеріалів клінічних досліджень).

Відповідно ж до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, усі такі медичні вироби поділяються на перелік А, перелік В, медичні вироби для самоконтролю, медичні вироби для оцінки характеристик та інші медичні вироби і залежно від групи призначається відповідна процедура оцінки відповідності. Оскільки частина медичних виробів компанії «Фармаско» відносилася до переліку А, тому оцінка відповідності проводилася за процедурою забезпечення функціонування комплексної системи забезпечення якості (додаток 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro). У 2010 р. компанія розробила і запровадила систему менеджменту якості на відповідність ISO 13485:2003 «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» — стандарту, який містить вимоги до системи менеджменту якості виробників медичних виробів. «Цей підготовчий етап до оцінки відповідності є досить ресурсомістким і тривалим процесом», — зазначила О. Левченко. Уже в 2011 р. компанія «Фармаско» отримала сертифікат на відповідність стандарту ISO 13485:2003 систем менеджменту якості виробників медичних виробів та обладнання.

У 2013 р. компанія пройшла оцінку відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Особливостями такої процедури є дублювання процедури державної реєстрації виробів медичного призначення; підтвердження сертифікованої системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту ISO 13485 на відповідність вимогам національного стандарту ДСТУ ISO 13485; довготривала процедура оцінки відповідності (більше 6 міс). О. Левченко звернула увагу на те, що за результатами проведення оцінки відповідності компанія отримала сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ № 641, який втратив чинність 1 травня 2014 р. Тобто, такий сертифікат діє протягом 5 років, але одночасно з набуттям чинності 1 травня 2014 р. новими технічними регламентами зупинилася дія таких сертифікатів.

Резюмувавши свій виступ, О. Левченко зазначила, що враховуючи всі особливості, а також досвід, отриманий компанією під час проходження процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, існує необхідність прийняття спрощеної процедури виведення на ринок тих медичних виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. Також необхідно передбачити визнан­ня результатів процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів на термін дії сертифіката, виданого органом з оцінки відповідності, для тих медичних виробів, які вже пройшли процедуру оцінки відповідності.

Максим БагрєєвЗ чого починати оцінку відповідності вимогам технічних регламентів? На це питання відповів Максим Багрєєв, генеральний директор компанії «Кратія ЛТД».

Процедура оцінки відповідності залежить від класу і характеристик медичних виробів, які поділяються на класи I, I стерильні, I вимірювальні, IIа, IIб і III. Якщо медичний виріб належить до I класу ризику, виробнику достатньо скласти декларацію про відповідність такого медичного виробу технічній документації, складеній відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, і без участі призначеного органу виробник має право випускати медичний виріб на ринок. Для медичних виробів інших класів проводиться оцінка відповідності із залученням призначеного органу.

Як уже було зазначено, медичні вироби для діагностики in vitro поділяються на перелік А, перелік В, медичні вироби для самоконтролю, медичні вироби для оцінки характеристик та інші медичні вироби. У перших трьох випадках проводиться процедура оцінки відповідності із залученням призначеного органу. Для введення в обіг виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник або його уповноважений представник повинен скласти й подати до Держлікслужби України заявку і забезпечити виконання відповідних положень Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Для введення в обіг інших медичних виробів виробник повинен скласти декларацію про відповідність такого медичного виробу технічній документації, складеній відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

При виборі процедури оцінки відповідності в Україні необхідно взяти до уваги, зокрема, наступні фактори:

1. Чи має медичний виріб СЕ-марку (допуск на ринок Європейського Союзу)?

2. Як часто буде ввозитися медичний виріб в Україну?

Оскільки технічні регламенти складені відповідно до директив ЄС, то доцільно пройти процедуру оцінки відповідності аналогічно процедурі в ЄС, що дозволить істотно спростити формування необхідної документації (технічний файл). Якщо продукція буде ввозитися нечасто — доцільно пройти оцінку відповідності з використанням Порядку проведення перевірки продукції, тобто шляхом проведення випробувань партій, що ввозяться. Це дозволить значно знизити вартість даних робіт, а також скоротити час їх проведення. У такому разі видається сертифікат відповідності на конкретну партію, що підлягала перевірці.

М. Багрєєв виділив 2 групи процедури оцінки відповідності медичних виробів: та, що стосуються продукції, та ті, що стосуються системи управління якістю на виробництві. Стосовно продукції є 4 додатки до Технічного регламенту щодо медичних виробів: додаток 4 — проведення перевірки типу продукції (планування виробництва); додаток 5 — проведення перевірки продукції (перевірка конкретної партії продукції); додаток 8 — внутрішній контроль (здійснюється виробником без залучення призначеного органу). Систему управління якістю можна розділити на 3 складові: додаток 3 — основна складова — забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (на виробництві перевіряються всі стадії проектування, виробництва і контролю якості); додаток 6 — система управління якістю при виробництві медичних виробів (перевіряється лише виробництво і конт­роль якості); додаток 7 — система управління якістю продукції.

Що стосується підготовки документації, необхідної для проведення оцінки відповідності, то її перелік варіює залежно від обраних процедур. Найпростіший варіант — запросити у виробника Технічний файл, який подавався на оцінку відповідності в ЄС, і привести його у відповідність з вимогами обраного українського органу. Також необхідно визначитися з уповноваженим представником виробника — юридичною або фізичною особою-підприємцем, що є резидентом України, призначеним виробником для проведення процедури оцінки відповідності і виконання інших зобов’язань. «З введенням технічних регламентів з’явилася додаткова вимога регулятора — на території України повинна бути особа, яка несе відповідальність. Тобто, якщо раніше при реєстрації медичних виробів заявником міг бути виробник-нерезидент, то зараз цим повинен займатися уповноважений представник, інформація про якого наноситься на упаковку медичного виробу», — зазначив М. Багрєєв. Уповноваженим представником може виступати представництво зарубіжного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника здійснювати юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених технічним регламентом. Для підтвердження повноважень необхідно отримати довіреність або підписати договір між сторонами. Для проведення оцінки відповідності також необхідна декларація відповідності вимогам технічних регламентів, видана виробником.

Фактично на сьогодні вибір органу для проведення оцінки відповідності зводиться лише до двох організацій — ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» та ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», які мають безстрокове призначення для оцінки відповідності продукції новим технічним регламентам. Доповідач звернув увагу на те, що ці органи були призначені лише в лютому 2014 р. наказом Мінекономрозвитку України № 218. До цього часу виробники не мали змоги подавати документи для оцінки відповідності продукції новим технічним регламентам через відсутність призначених органів.

Одним з важливих питань для операторів ринку медичних виробів є маркування продукції. У відповідності з новими технічними регламентами на упаковку та інструкцію до медичного виробу повинен бути нанесений національний знак відповідності, що супроводжується номером призначеного органу, який видав сертифікат. Для продукції I класу ризику такий знак розміщується без номера призначеного органу. На етикетці імпортних медичних виробів або в інструкції необхідно розмістити інформацію про уповноваженого представника виробника медичного виробу. На упаковці продукції має бути зазначена назва та місцезнаходження виробника медичного виробу. Маркування медичного виробу має також включати наступні складові: дані, необхідні для ідентифікації медичного виробу, вміст упаковки; за необхідності — слово «Стерильно», код партії (після слова «Партія»), або серійний номер, термін гарантійного безпечного використання медичного виробу із зазначенням року і місяця, знак одноразового застосування, інформація про метод стерилізації; інформація про будь-які особливі умови зберігання; інформація про будь-які застережні заходи; дата виробництва для активних медичних виробів.

У разі можливості інформація повинна надаватися у формі символів, які відповідають гармонізованим стандартам. В Україні діє ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів (стандарт трохи застарілий). У разі використання субстандартних символів — їх значення і кольори повинні бути описані в супровідній документації. Кожний медичний виріб має супроводжуватися інформацією для безпечного і правильного використання, яка може бути розміщена на етикетці чи в інструкції. Інструкція для застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу, за винятком I і IIa класів, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без інструкції (наприклад якщо їх призначення очевидне для споживача).

У ході жвавої дискусії учасниками форуму було прийнято рішення делегувати Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» підготовку резолюції, яка передбачає визначення пріоритетних напрямів удосконалення функціонування ринку медичних виробів Україні. Уже найближчим часом вона буде направлена в Парламент, КМУ, МОЗ України, Міністерство юстиції України, Держлікслужбу України.

Ознайомитися з доповідями учасників конференції читачі можуть на сайтах http://www.apteka.uaі http://www.morion.ua.

Ринок медичних виробів: наслідки скасування державної реєстрації

РЕЗОЛЮЦІЯ
III Українського форуму операторів ринку медичних виробів

Київ 29 квітня 2014 р.

Учасники III Українського форуму операторів ринку медичних виробів спільно з представниками органів виконавчої влади та інститутів громадянського суспільства розглянули регуляторні аспекти та умови ведення бізнесу на ринку медичних виробів України, обговоривши нагальні проблеми та запропонувавши можливі шляхи їх вирішення у вкрай складному соціально-політичному середовищі.

Учасники III Українського форуму операторів ринку медичних виробів вкрай стурбовані посиленням тиску на здійснення господарської діяльності та створенням несприятливих умов для ведення бізнесу з боку державного регулятора в особі уповноважених органів виконавчої влади.

Існують непоодинокі випадки тотальної неузгодженості дій та, як їх наслідків, прийняття неузгоджених рішень уповноважених органів виконавчої влади, що проявляється в закріпленні невиважених регуляторних нормативно-правових актів, які дестабілізують розвиток підприємництва на ринку медичних виробів України та унеможливлюють підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.

Ця резолюція розроблена учасниками III Українського форуму операторів ринку медичних виробів та передбачає визначення пріо­ритетних напрямів оптимізації ринку медичних виробів в Україні з урахуванням принципу єдиної правової позиції професійної спільноти щодо розробки відповідних нормативно-правових актів.

За результатами проведення III Українського форуму операторів ринку медичних виробів учасники

ВИРІШИЛИ:

I. Звернутися до уповноважених органів виконавчої влади з проханням:

1) термінового прийняти регуляторний акт, яким запровадити перехідний період до 01.07.2017 р. для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, до процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів 2013 р.*;

2) на законодавчому рівні забезпечити визнання результатів проведення процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів 2008 р. та, як наслідок, унеможливити повторне проходження цієї процедури, передбаченої технічними регламентами 2013 р.;

3) на законодавчому рівні установити, що строк дії свідоцтва про державну реєстрацію на медичний виріб, який закінчується у 2014 р., продовжується до 31.12.2014 р.;

4) на законодавчому рівні забезпечити визнання в Україні існуючих сертифікатів як системи управління якістю, так і проведення процедур оцінки відповідності директивам ЄС, виданих уповноваженими органами ЕС;

5) забезпечити економічну конкуренцію серед уповноважених органів з оцінки відповідності шляхом збільшення їх кількості до як мінімум 6, оскільки наразі діють лише 2 таких уповноважених органи;

6) розробити та затвердити Порядок ведення реєстру медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності;

7) розробити та затвердити Порядок ведення Реєстру відповідальних за введення виробів в обіг осіб;

8) з метою уникнення колізій та розбіжностей в нині чинних та в проектах нормативно-правових актів уніфікувати термінологію щодо медичних виробів;

9) розробити на затвердити єдину класифікацію медичних виробів з урахуванням європейського досвіду та рекомендацій профільних інститутів громадянського суспільства;

10) впровадити програму пільгового кредитування (під 2–3% річних) суб’єктів господарювання для операцій із забезпечення закладів охорони здоров’я України та їх пацієнтів медичними виробами.

II. Цю резолюцію направити до Кабінету Міністрів України, МОЗ України, Міністерства юстиції України, Держлікслужби України та Верховної Ради України.

III. Текст цієї резолюції оприлюднити в засобах масової інформації.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

*Технічні регламенти щодо медичних виробів, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755.

Коментарі

Beliy 12.05.2014 11:00
Кто уже разобрался, помогите понять. Неужели завозить через таможню мед.вироби можно будет только уповноваженому представнику?
Максим 12.05.2014 6:45
Ввозить медицинские изделия сможет не только уполномоченный представитель, а любой импортер (также, как и сейчас). Уполномоченный представитель не является синонимом "эксклюзивного дистрибутора", а является тем, кто выступает контактным лицом, находящимся в Украине, для связи с потребителем и регуляторными органами. Уполномоченный представитель должен владеть информацией о количестве ввозимой продукции, датах и объемах поставок. Но не обязан самостоятельно заниматься ввозом, или быть как-либо привлеченным при ввозе продукции.
Максим 12.05.2014 6:48
Если у Вас есть вопросы - звоните +38 044 332-42-94 или пишите info@cratia.ua

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті