Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів).

Доповідати на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України, Член Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А.Ф. Шипко.

Народний депутат України А.Ф. Шипко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів) (далі — проект акта) розроблено з метою приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних вимог, зокрема, гармонізації з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів, усунення законодавчих прогалин у сфері державної реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), маркування, обігу залишків лікарських засобів, а також дерегуляції норм у сфері контролю якості певних категорій лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України.

Відповідно до міжнародного досвіду у процедурі державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів допускаються виключення, у тому числі щодо проведення дослідження біоеквівалентності і терапевтичної еквівалентності. Законопроектом пропонується імплементувати відповідні терміни («традиційні лікарські засоби» та «лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням»), та визначити, що державна реєстрація таких лікарських засобів здійснюється за спрощеною процедурою.

Проектом закону пропонується упровадити норми щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів. Запропонована законодавча ініціатива стала можливою у зв’язку із регуляторними змінами, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів. Практичне втілення законодавчих змін сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації. Прийняття запропонованої норми дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

Упровадження норми, за якою державна реєстрація АФІ здійснюється у складі готового лікарського засобу або, на бажання заявника, за окремою процедурою, вирішить існуючу проблему яка полягає у розширеному тлумаченні законодавства контролюючими органами під час проведення заходів нагляду (контролю), та зніме будь-які питання стосовно відсутності необхідності державної реєстрації діючої речовини (АФІ), що отримуються як проміжний продукт у технологічному процесі виготовлення готового лікарського засобу. Законопроектом зазначена прогалина врегульована, та передбачено, що продукт, який отримується під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містить АФІ у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє, не підлягає державній реєстрації.

Законопроектом пропонується також удосконалити питання державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, призначених для експорту. Законодавством нечітко викладено процедуру обігу та підстави відчуження лікарських засобів, призначених не для реалізації на території України, а для експорту. Формально-юридично, дії виробника з реалізації на території України лікарських засобів для експорту, промаркованих мовою країни імпорту, але не зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я, дистриб’ютору для подальшого їх експорту, можуть кваліфікуватися як порушення законодавства, та мати наслідком позбавлення ліцензії на виробництво. Відтак, виробники здійснюють експорт промаркованих мовою країни експорту лікарських засобів самостійно, або залучають компанії-дистриб’ютори виключно у випадку реалізації зареєстрованих Міністерством охорони здоров’я лікарських засобів (зокрема, у випадку, якщо упаковка, викладена мовою країни експорту, зареєстрована міністерством). Існуюча прогалина гальмує розвиток експортного потенціалу фармацевтичного сектору. Проектом закону пропонується визначити, що упаковка лікарських засобів, призначених для експорту, маркується згідно з вимогами країни-імпортера та не підлягає державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

Проектом закону також пропонується здійснити дерегуляцію норм у сфері контролю якості певних категорій лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України. Проектом, зокрема, пропонується визначити, що виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію «in bulk» для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють контроль якості зазначених лікарських засобів, що ввозяться в Україну, самостійно.

Прийняття проекту закону сприятиме удосконаленню процедури реєстрації лікарських засобів, спрощенню регуляторних процедур, та, як наслідок, поліпшенню регуляторних умов для розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є:

приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних вимог, зокрема, гармонізації з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів;

усунення законодавчих прогалин у сфері державної реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), маркування, обігу залишків лікарських засобів,

дерегуляції норм у сфері контролю якості певних категорій лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Законопроектом пропонується внесення змін до статей 2, 9, 12 та 17 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття цього проекту закону не потребує внесення змін до інших Законів України.

4. Стан нормативно-правової бази

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України, Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме спрощенню процедури державної реєстрації лікарських засобів, стимулюванню розвитку підприємництва, забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, а також поліпшенню умов торгівлі на зовнішніх ринках для вітчизняних виробників та дистриб’юторів фармацевтичної продукції із збільшенням обсягів її експорту.

Народний депутат України А.Ф. Шипко

Проект

від 14.05.2014 р. реєстраційний № 4868

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19-20, ст. 168) наступні зміни:

1. Частину першу статті 2 доповнити абзацами третім і четвертим такого змісту:

«лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням — лікарський засіб, медичне застосування діючої речовини, що входить до їх складу добре вивчене, визнані її ефективність та задовільний ступінь безпеки, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень, і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої речовини як лікарських засобів в Україні;«

«традиційний лікарський засіб — лікарський засіб, рослинного походження, призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування, який відповідно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, без приписання або рецепта або без спостереження за процесом лікування та має документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30 років у світі та не менше 15 років в Україні.»

2. У статтю 9 внести наступні зміни:

1) доповнити частиною другою наступного змісту:

«Залишки лікарських засобів, у тому числі АФІ, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, можна застосовувати до закінчення терміну придатності, за умови позитивних результатів моніторингу безпеки лікарського засобу.»

У зв’язку з цим частини другу — одинадцяту вважати відповідно частинами третьою — дванадцятою.

2) частину третю викласти в наступній редакції:

«Державна реєстрація лікарських засобів проводиться у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Державна реєстрація АФІ, за бажанням заявника, може здійснюватися у складі готового лікарського засобу. Продукт, що отримується під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містить АФІ у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє, не підлягає державній реєстрації.»

3) доповнити частинами тринадцятою та чотирнадцятою наступного змісту:

«Державна реєстрація лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Державна реєстрація традиційного лікарського засобу допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

У зв’язку з цим частини тринадцяту — двадцять третю вважати відповідно частинами п’ятнадцятою — дванадцять шостою.

4) частину дев’ятнадцяту викласти у новій редакції наступного змісту:

«Лікарський засіб може застосуватись в Україні протягом п’яти років з дня його першої державної реєстрації в Україні. Після закінчення терміну п’яти років на зареєстрований лікарський засіб заявнику може видаватись безстрокове посвідчення на лікарський засіб за умови підтвердження його державної реєстрації виробником (заявником) за результатами експертизи якості у разі внесення змін до реєстраційної інформації та моніторингу безпеки лікарського засобу. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.»

3. Статтю 12 доповнити частиною сьомою наступного змісту:

«Упаковка лікарських засобів, призначених для експорту, маркується згідно з вимогами країни-імпортера та не підлягає державній реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів в Україні.»

4. Частину другу статті 17 викласти у новій редакції наступного змісту:

«Контроль якості лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію «in bulk» для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють контроль якості зазначених лікарських засобів, що ввозяться в Україну, самостійно.»

II. Прикінцеві положення:

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів)

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст положення (норми) запропонованого проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути
призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням — лікарський засіб, медичне застосування діючої речовини, що входить до їх складу добре вивчене, визнані її ефективність та задовільний ступінь безпеки, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень, і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої речовини як лікарських засобів в Україні;
традиційний лікарський засіб — лікарський засіб, рослинного походження, призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування, який відповідно до його складу та призначення передбачений для застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, без приписання або рецепта або без спостереження за процесом лікування та має документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30 років у світі та не менше 15 років в Україні.
фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України. фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Залишки лікарських засобів, у тому числі АФІ, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, можна застосовувати до закінчення терміну придатності, за умови позитивних результатів моніторингу безпеки лікарського засобу.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект
технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект
технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з
іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського
засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з
іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського
засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.
Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу. Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про
державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої
реєстрації в будь-якій країні.
Зазначений у частині дев’ятій цієї статті строк може бути продовжено до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Визначений частиною дев’ятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про
державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої
реєстрації в будь-якій країні.
З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.
«Державна реєстрація лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Державна реєстрація традиційного лікарського засобу допускається за спрощеною процедурою згідно з переліком та в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України. За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено. Лікарський засіб може застосуватись в Україні протягом п’яти років з дня його першої державної реєстрації в Україні. Після закінчення терміну п’яти років на зареєстрований лікарський засіб заявнику може видаватись безстрокове посвідчення на лікарський засіб за умови підтвердження його державної реєстрації виробником (заявником) за результатами експертизи якості у разі внесення змін до реєстраційної інформації та моніторингу безпеки лікарського засобу. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.
Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.
У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку. Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом
Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом
Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу;загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами;способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу;загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами;способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».
Упаковка лікарських засобів, призначених для експорту, маркується згідно з вимогами країни-імпортера та не підлягає державній реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів в Україні
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Державний контроль якості ввезених лікарських засобів проводиться до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, — Кабінетом Міністрів України.
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

Контроль якості лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію «in bulk» для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють контроль якості зазначених лікарських засобів, що ввозяться в Україну, самостійно.
Народний депутат України А.Ф. Шипко

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 04.06.2014 р.

Назва проекту акта: проект Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів).

Реєстр. № 4868 від 14 травня 2014 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Шипко А.Ф.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 4 червня 2014 р., протокол № 41).

Голова Комітету В. Чумак

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління ВРУ на проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

(щодо удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів)»

(реєстр. № 4868 від 14.05.2014 р.)

від 22.07.2014 р.

У законопроекті пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) з метою «приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних вимог, зокрема, гармонізації з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів …дерегуляції норм у сфері контролю якості певних категорій лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України».

Положеннями законопроекту, зокрема, оновлюється термінологія Закону, пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні, передбачається, що контроль якості лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку встановленому Кабінетом Міністрів України, та інше.

Розглянувши законопроект, Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження.

1. Виглядає дещо сумнівною пропозиція доповнити Закон України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) термінами «лікарський засіб з добревивченим медичним застосуванням», «традиційний лікарський засіб» та встановити спрощений порядок державної реєстрації зазначених лікарських засобів. У Пояснювальній записці до законопроекту доцільність цих змін мотивується «міжнародним досвідом у процедурі державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів допускаються виключення, у том числі щодо проведення дослідження біоеквівалентності і терапевтичної еквівалентності», що, на думку Головного управління, виглядає недостатньо переконливим аргументом на користь їх внесення.

Окрім цього, невдалими виглядають редакції визначень зазначених термінів. Адже за правилами логіки визначення понять (термінів) здійснюється через їх родові і видові ознаки, а не описово, як у законопроекті (наприклад: «лікарський засіб з добревивченим медичним застосуванням – лікарський засіб, медичне застосування діючої речовини, що входить до їх складу добре вивчене, визнані її ефективність та задовільний ступінь безпеки, що підтверджено докладними бібліографічними посиланнями на опубліковані дані щодо післяреєстраційних, епідеміологічних досліджень, і минуло не менше 10 років від моменту першого систематичного і документованого застосування діючої речовини як лікарських засобів в Україні» (п. 1 розд. І проекту).

2. Сумнівними вбачаються й зміни до статті 9 Закону, згідно з якими «залишки лікарських засобів, у тому числі АФІ, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, можна застосовувати до закінчення терміну придатності, за умови позитивних результатів моніторингу безпеки лікарського засобу», оскільки вони, на думку Головного управління, несуть у собі ризики реалізації неякісних лікарських засобів. Адже ні чинним Законом України «Про лікарські засоби», ні цим законопроектом порядок проведення «моніторингу безпеки лікарських засобів» не визначається.

3. Певні непорозуміння виникають з приводу змін, які сформульовані в підпункті 2 пункту 2 проекту. У тексті законопроекту зазначається, що ці зімни вносяться до частини третьої статті 9 Закону, тоді як згідно з порівняльною таблицею – до частини другої зазначеної статті. Крім того, відрізняються за змістом редакції змін у законопроекті і в порівняльній таблиці, що призводить до плутанини.

4. Недостатньо визначеними з юридичної точки зору виглядають зміни, що сформульовані в підпункті 2 пункту 2 законопроекту, згідно з якими «державна реєстрація АФІ, за бажанням заявника, може здійснюватися у складі готового лікарського засобу. Продукт, що отримується під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містить АФІ у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє, не підлягає державній реєстрації». При цьому звертаємо увагу на те, що чинним законодавством України про лікарські засоби передбачається державна реєстрація лікарських засобів, а не «продукту, що отримується під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містить АФІ», як це пропонується встановити у законопроекті.5.За змістом чинних редакцій частин 15, 16, 18 статті 9Закону України «Про лікарські засоби»лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня оформлення на ньогореєстраційного посвідчення. У законопроекті ж пропонуються зміни, суть яких полягаєу встановлені необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Зокрема, у ньому передбачається, що «лікарський засіб може застосуватись в Україні протягом п’яти років з дня його першої державної реєстрації в Україні. Після закінчення терміну п’яти років на зареєстрований лікарський засіб заявнику може видаватись безстрокове посвідчення на лікарський засіб за умови підтвердження його державної реєстрації виробником (заявником) за результатами експертизи якості у разі внесення змін до реєстраційної інформації та моніторингу безпеки лікарського засобу».

На думку Головного управління, ідея щодо запровадження необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб виглядає нелогічною у контексті статті 3 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої державна політика у сфері створення, виробництва, реалізації лікарських засобів спрямовується на забезпечення потреб населення ліками належної якості, що обумовлює необхідність здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів.

Принагідно зазначимо, що такі підходи дістали відображення у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376), згідно з яким державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється за результатами вмотивованих висновків щодо їх ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (п. 2, п. 5 Порядку). У Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу цього Міністерства від 04.01.2013 № 3), передбачено, щодержавна перереєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі результатів проведення попередньої та спеціалізованої експертизи, а за потреби й додаткового вивчення (додаткових випробувань) лікарського засобу (п. 3 розд. ІІІ Порядку). Натомість, у проекті пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого дозволяється його застосування в Україні, що, на думку Головного управління, несе у собі ризики надходження на національний ринок неякісних лікарських засобів. При цьому законопроект не передбачає можливості анулювання реєстраційного посвідчення у разі невідповідності якості та ефективності лікарського засобу, яка зазначається у реєстраційних документах.

6. У законопроекті пропонується доповнити статтю 12 Закону нормою, згідно з якою «упаковка лікарських засобів, призначених для експорту, маркується згідно з вимогами країни-імпортера та не підлягає державній реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів в Україні» (пункт 3 розд. І проекту). Запропоноване положення певною мірою не кореспондується з чинною редакцією частини шостої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття, що являє собою нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до…його упаковки (абз. 10 ч. 2 ст. 2 Закону). За змістом цієї норми слідує, що інформація про упаковку лікарського засобу відноситься до відомостей, які включаються до реєстраційних документів, а тому у разі внесення змін до маркування упаковки лікарських засобів, відповідні зміни повинні вноситися до реєстраційних матеріалів.

7. Частину другу статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою «Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, – Кабінетом Міністрів України», пропонується викласти у новій редакції, відповідно до якої «контроль якості лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України».

На думку Головного управління, необхідність внесення цієї заміни потребує обґрунтування, оскільки законопроектом не визначається державний орган, який затверджує порядок здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів, які випущені у вільний обіг на митній території України.

Звертаємо також увагу на те, що оновленою редакцією частини другої статті 17 Закону України передбачається, що «виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk” для власного виробництва, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії…чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють контроль якості …лікарських засобів, що ввозяться в Україну, самостійно» (п. 4 розд. І проекту), що не узгоджується з положенням чинної норми статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з яким «контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону».

8. Звертаємо увагу на те, що на розгляді Верховної Ради України знаходяться законопроекти № 4624 від 03.04.2014 р. «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів», № 4624-1 від 04.04.2014 р. «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів», предмети регулювання яких перетинаються з предметом регулювання законопроекту № 4868. Тому прийняття цих законопроектів може призвести до виникнення правових колізій між їх нормами.

Узагальнюючий висновок: законопроект потребує доопрацювання.

Перший заступник керівника Головного управління В. Шамота

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті