Встреча украинских и европейских производителей

Профессиональные ассоциации и объединения играют важную роль в развитии разных сфер жизни. Не является исключением и здравоохранение, в котором очень значителен вес ассоциаций специалистов. Профессиональные объединения нередко имеют решающий голос при принятии тех или иных важных решений, активно участвуют в процессах аттестации и аккредитации, в разработке различных отраслевых стандартов и документов. Такова мировая практика. В нашей стране положение дел пока еще далеко от идеального, вместе с тем процесс создания ассоциаций и обретение ими все более значимого статуса уже идет, и мы постоянно получаем подтверждение этому.

АФПУ выступила инициатором проведения совместного совещания с Комитетом по вопросам здравоохранения ЕБА, поскольку, по мнению членов ассоциации, у передовых украинских производителей гораздо больше поводов для кооперации с европейскими, чем принято думать. Совещание открыл президент АФПУ Михаил Пасечник, который поприветствовал его участников, а также выразил благодарность Комитету ЕБА за положительное отношение к инициативе проведения этого мероприятия. Он рассказал об основных направлениях работы ассоциации, подчеркнув ее готовность к сотрудничеству со всеми прогрессивными объединениями, и выразил надежду на результативность встречи. Кроме того, М. Пасечник представил собравшимся директора АФПУ — Елену Алексееву, которая хорошо знакома участникам фармацевтического рынка по предыдущей работе в регуляторных органах.

Председатель Комитета по здравоохранению ЕБА Виктор Пушкарев поблагодарил за приглашение принять участие в совместном совещании и сообщил, что ЕБА приветствует партнерство с АФПУ и с украинскими производителями, сертифицированными на соответствие стандартам GMP и содействующими реформированию здравоохранения в Украине. В. Пушкарев выразил уверенность, что при решении многих проблем фармацевтической отрасли ЕБА и АФПУ будут союзниками.

В рамках совещания обсуждались вопросы, связанные с некоторыми регуляторными актами, перспективами разработки и внедрения формулярной системы, созданием этического кодекса рекламы лекарственных средств, взаимодействием с регуляторными органами, защитой интеллектуальных прав, процедурой регистрации/перерегистрации препаратов в Украине и др.

Обсуждая регуляторные акты, участники совещания обратили внимание на внедрение государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств, утвержденных постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902. Как известно, срок введения в действие постановления перенесен с 1 января на 1 сентября текущего года. Представители АФПУ в целом поддержали принятие этого постановления как актуальной меры противодействия поступлению на украинский рынок продукции с недоказанной эффективностью и безопасностью. В то же время они выразили беспокойство в связи с отсутствием необходимых нормативных актов для его внедрения.

Было отмечено, что ассоциация неоднократно обращалась по этому вопросу в МЗ Украины. В настоящее время специалисты из рабочих групп АФПУ заняты подготовкой проектов нормативных документов, которые, по их мнению, способствовали бы внедрению прозрачной и четкой процедуры вхождения лекарственных средств на фармрынок Украины. В ближайшее время разработанные проекты планируется направить на рассмотрение в регуляторные органы.

Представители ЕБА напомнили, что Комитет принимал активное участие в процессе разработки проекта постановления № 902, внеся целый ряд предложений и замечаний, позволивших приблизить итоговый вариант к европейским нормам. Вместе с тем, ряд вопросов до настоящего времени урегулировать не удалось. В. Пушкарев обратил внимание на то, что предусмотренная вышеупомянутым постановлением процедура признания сертификата соответствия GMP базировалась на стремлении Украины присоединиться к PIC/S. В этой связи серьезным вопросом является готовность национальных регуляторных органов, в частности инспектората GMP, ко взаимодействию с аналогичными европейскими структурами. Ранее Европейский Союз принял активное участие в обучении персонала Инспектората, однако в настоящее время в украинских регуляторных органах произошли кадровые изменения. По этой и другим причинам вопрос об Инспекторате и возможности вступления в PIC/S остается открытым.

Говоря о перспективах внедрения в Украине GMP (напомним, что полная GMP-зация в нашей стране намечена на начало 2009 г.), генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации НМАПО им. П.Л. Шупика, Владимир Загорий выразил обеспокоенность тем, что до сих пор не разработан четкий алгоритм этого перехода, не сформулирована политика в этой сфере и не утверждены нормативные акты, которые регламентировали бы сам процесс перехода.

В процессе обсуждения было достигнуто понимание необходимости активного сотрудничества АФПУ и ЕБА, участия в переговорном процессе с регуляторными органами, разработки и отстаивания тех или иных положений нормативных документов. В частности, принято решение подготовить совместное обращение в МЗ Украины, в котором была бы высказана позиция обеих ассоциаций в отношении перспектив GMP-зации Украины, процедуры получения подтверждения соответствия сертификата, а также выразить обеспокоенность ситуацией, которая сложилась с внедрением в Украине производственной, дистрибьюторской, лабораторной, клинической и других надлежащих практик. Кроме того, АФПУ выразила готовность предоставить Комитету по здравоохранению ЕБА проекты разработанных ассоциацией нормативно-правовых актов, касающихся внедрения постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902, для того чтобы члены Комитета могли ознакомиться с этими проектами и внести свои предложения относительно возможных изменений.

Далее участники совещания перешли к обсуждению вопроса о защите авторских прав. С информационным сообщением выступил адвокат, юридический советник Программы развития ООН в Украине, преподаватель права Киевского национального экономического университета Максим Мягченко. Он очертил круг основных проблем, существующих в Украине относительно надежной правовой защиты интеллектуальной собственности в сфере медицины и фармации. В частности он обратил внимание на то, что правовая регламентация взаимоотношений, связанных с созданием, производством и применением медикаментов имеет свою специфику, обусловленную наличием двух самостоятельных систем приобретения прав в этой сфере: системой правовой охраны нормами интеллектуальной собственности, с одной стороны, и законодательства в отношении собственно лекарственных средств,— с другой.

Конструктивный диалог между представителями двух ассоциаций

Экспертизу заявок на открытия и знаки для товаров и услуг на предмет их соответствия необходимым для получения патента критериям в нашей стране проводят уполномоченные учреждения Государственного департамента интеллектуальной собственности Министерства образования и науки. Выданные на основе экспертизы охранные свидетельства предоставляют их владельцам монопольные права на те или иные объекты интеллектуальной собственности. С другой стороны, существуют органы, регулирующие аналогичные процессы в системе здравоохранения. В ходе экспертизы материалов в регистрирующем органе должна быть установлена эффективность и безопасность препарата. При этом выдача регистрационного свидетельства на препарат под торговым названием, уже зарегистрированным другой фирмой как знак для товаров и услуг, приводит к нарушению прав владельца этого товарного знака. В результате возникает коллизия функционирования двух разрешительных систем, каждая из которых действует самостоятельно, а их задачи существенно различаются.

Среди проблемных вопросов, наиболее часто возникающих в процессе регистрации препаратов, М. Мягченко назвал правомерность использования в регистрационных документах рядом с торговым названием знаков ® и тм, а также правомерность со стороны владельца товарного знака запрета на выдачу регистрационного свидетельства с торговым названием, которое является сходным с запатентованным товарным знаком.

Подводя итог, выступающий признал, что улучшение положения дел в сфере защиты интеллектуальной собственности зависит от повышения качества нормативно-правовой базы, усиления научной обоснованности и системности в правотворчестве и правопользовании.

При обсуждении участники совещания высказывали мысли о необходимости внесения изменений в законодательную и нормативную базу, с тем, чтобы защита интеллектуальных прав производителей осуществлялась на этапе регистрации лекарственных средств. Очень важно также иметь действенный механизм, обеспечивающий конфиденциальность информации, предоставляемой заявителем в экспертные органы при регистрации лекарственных средств. Представители ЕБА поддержали мнение АФПУ относительно наличия существенных расхождений между патентным правом и профильным законодательством по целому ряду вопросов. Обе стороны пришли к заключению, что необходимо выступить с инициативой проведения обучающего семинара для работников фармацевтических предприятий с участием регуляторных органов и специалистов по патентному праву. Планируется совместно подготовить проекты необходимых нормативно-правовых актов для обеспечения надежной защиты интеллектуальной собственности на этапе регистрации лекарственных средств, а также подготовить предложения изменений в нормативно-правовые документы, касающиеся регистрации лекарственных средств.

При обсуждении вопроса о создании формуляра было признано, что формулярная система, как и стандарты лечения, являются необходимыми инструментами функционирования фармацевтического рынка и защиты прав потребителей. Наличие формуляра создает возможность анализа рынка препаратов с учетом достижений доказательной медицины, фармакоэкономики и т.п. Для внедрения в Украине формулярной системы как формального инструмента необходима нормативно-правовая основа, в первую очередь относительно обязательности формулярной системы для учреждений здравоохранения. Участники совещания решили подготовить совместное письмо в МЗ Украины по поводу предоставления информации о проведенной работе по внедрению формулярной системы в Украине. Также было предложено создать совместную рабочую группу для подготовки проектов нормативно-правовых документов, необходимых для внедрения в Украине формулярной системы.

В обсуждении вопроса о продвижении лекарственных средств было отмечено, что в этой сфере при наличии определенной законодательной базы нет механизмов ее реализации. В частности, главный исполнительный директор корпорации «Артериум» Дмитрий Гарцилов обратил внимание на необходимость нормативно-правовых документов, которые устанавливали бы алгоритм выполнения правил в сфере продвижения препаратов, в особенности, рецептурной группы. Также отсутствует механизм защиты как производителей, так и потребителей лекарственных средств от некачественной и недостоверной рекламы. Признано необходимым разработать проекты соответствующих документов, которые на начальном этапе носили бы рекомендательный характер.

Подводя итог встречи, обе стороны отметили ее конструктивный характер и высказали уверенность в дальнейшем плодотворном сотрудничестве. n

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского