Актуальные вопросы регулирования фармрынка в центре внимания ООРММПУ

Как уже сообщало наше издание, 21 мая 2014 г. состоялось расширенное заседание правления Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ) под председательством Валерия Печаева, президента этой организации. В мероприятии приняли участие представители ведущих украинских фармацевтических предприятий, КМУ, Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства (далее — Госпредпринимательства), Государственной инспекции по контролю за ценами (далее — Госценинспекция), Профсоюза работников химических и нефтехимических отраслей промышленности Украины.

Актуальные вопросы регулирования фармрынка в центре внимания ООРММПУ

Открывая заседание, Валерий Печаев отметил, что на повестке дня первоочередным вопросом является обсуждение проекта постановления КМУ «О стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», разработанного Министерством экономического развития и торговли Украины. По его словам, в целом ООРММПУ поддерживает идею внедрения референтного ценообразования, однако в случае принятия предложенного варианта под регуляцию попадает более половины рынка (в денежном выражении). Кроме того, возникает вопрос — как можно регулировать цены на лекарства, если не введена система реимбурсации.

Сергей Стаховский, начальник отдела организации и предоставления выводов экономического обоснования расходов на продукцию фармацевтического рынка Госценинспекции, сообщил, что за последние 1,5 мес Госценинспекция получила более 600 жалоб от населения относительно повышения цен на лекарственные средства, преимущественно зарубежного производства. Как свидетельствуют предоставленные чеки, в некоторых случаях цена повысилась более чем в 1,5 раза. С. Стаховский отметил, что действительно были экономические предпосылки для повышения цены, однако не до такой степени.

В целом представители отечественных фармацевтических заводов выступили категорически против того варианта регулирования цен, который предложен Министерством экономического развития и торговли Украины. Среди возможных вариантов — введение референтного ценообразования на лекарственные средства, которые закупаются учреждениями здравоохранения за бюджетные средства, поскольку розничный сегмент рынка и так уже чрезмерно зарегулирован.

Также в протокольное решение расширенного заседания ООРММПУ был внесен следующий пункт: предложить МЗ Украины оптимизировать единый Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с примерным перечнем ВОЗ, который будет включать номенклатуру для закупок за средства государственного и местных бюджетов.

Прим. ред.: данный перечень заменит действующие Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (постановление КМУ от 25.03.2009 г. № 333), Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений (приказ МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000) и Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного или местных бюджетов (постановление КМУ от 5 сентября 1996 г. № 1071).

Референтному ценообразованию должны подлежать препараты, которые будут включены в обновленный Национальный перечень, но для этого МЗ Украины необходимо разработать и утвердить методику расчета референтных цен.

Присутствующие на заседании члены ООРММПУ единодушно поддержали предложение относительно того, что МЗ Украины следует опубликовать референтные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и перечень официальных источников в референтных странах, поскольку такая информация зачастую недоступна субъектам хозяйственной деятельности.

К тому же это позволит отказаться от необходимости получения справок от Гослекслужбы Украины и Госценинспекции, ведь особую тревогу представителей фармрынка вызвали положения проекта постановления КМУ, согласно которым вводится требование о необходимости получения экспертных заключений. С целью исключения коррупционной составляющей, это требование ООРММПУ предлагает устранить.

Как отметил Михаил Пасечник, президент Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины», последствия принятия проекта постановления КМУ будут губительными для розничного сегмента фармацевтической отрасли, финансовое положение которого и так ухудшилось в связи с экономической ситуацией в стране, введением 7% НДС, изменением условий со стороны поставщиков. Так, предполагается внесение изменений в постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955, в частности, установить дифференцированные розничные наценки (от 10 до 25% с учетом НДС) на все рецептурные препараты (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов) и изделия медицинского назначения. Снижение торговой наценки неминуемо повлечет за собой снижение рентабельности аптеки, которая и так чрезвычайно низкая. Это создаст предпосылки для перевода работы аптек в тень либо вообще к их закрытию, так как бизнес попросту станет неприбыльным.

Присутствующие члены ООРММПУ поддержали предложение относительно необходимости введения единого размера граничной торговой (розничной) наценки, исходя из закупочной цены, которая не превышает 25%.

В. Печаев обратил внимание также на то, что МЗ Украины необходимо разработать и подать в КМУ проект внесения изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», которыми установить требование относительно обязательного декларирования цены на лекарственные средства во время регистрации новых препаратов, а также разработать и утвердить методику определения доступности лекарственных средств.

В то же время встает вопрос об эффективности сотрудничества МЗ Украины с профессиональными ассоциациями. Так, все разработанные ООРММПУ предложения относительно продолжения внедрения практики ЕС в развитие отечественного фармацевтического сектора как неотъемлемой части предоставления медицинской помощи (в виде доступной, качественной и эффективной фармакотерапии) так и остались без ответа. В. Печаев предложил обратиться к Федерации работодателей Украины с просьбой поднять на одном из заседании КМУ вопрос относительно поддержки направленных в профильное министерство предложений ОРРММПУ. Такой стиль работы, который демонстрировал в последние годы МЗ Украины, является недопустимым.

Виктор Чумак, эксперт фармацевтического рынка, проинформировал присутствующих относительно подготовки изменений в приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства». В последние 2 мес на базе Государственного экспертного центра МЗ Украины рабочей группой, в которую вошли представители профильных ассоциаций и компаний — производителей препаратов, интенсивно разрабатывалась новая редакция приказа № 426. Окончательный вариант проекта изменений будет подписан членами рабочей группы уже на следующей неделе и передан в МЗ Украины. В. Чумак предложил от имени ООРММПУ обратиться в МЗ Украины с просьбой поддержать данный проект и принять его без внесения изменений.

Он также напомнил, что народным депутатом Андреем Шипко предложено упразднить процедуру перерегистрации лекарственных средств. Прим. ред.: 14 мая 2014 г. в Верховной Раде Украины зарегистрирован проект закона, которым предлагается внести изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах». Проектом предлагается внедрить нормы относительно выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств. Также проектом документа предусматривается, что по истечении 5-летнего срока применения лекарственного средства в Украине на зарегистрированный препарат заявителю может выдаваться бессрочно удостоверение на это средство при условии подтверждения его государственной регистрации производителем (заявителем) по результатам экспертизы качества в случае внесения изменений в регистрационной информации и мониторинга безопасности лекарственного средства.

В. Чумак подчеркнул, что принятие данного закона может быть еще нескоро, а решать вопросы, возникающие при перерегистрации лекарств, необходимо в ближайшее время, сообщив, что рабочей группой разработан проект приказа МЗ Украины, которым отменяется проведение процедуры контроля качества при перерегистрации лекарственных средств.

Он также отметил, что требуется внесение изменений в приказ от 22.11.2011 г. № 809 «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины». В частности, необходимо вернуть действующую до 2011 г. законодательную норму, согласно которой в случае окончания термина регистрации было позволено реализовать продукцию, выпущенную в оборот до этого момента. Однако Гослекслужба Украины выступает категорически против таких изменений.

Александр Потимков, первый заместитель председателя Госпредпринимательства, предложил присутствующим провести на базе Госпредпринимательства встречу с участием представителей МЗ Украины, Гослекслужбы Украины, профильных ассоциаций, во время которой обсудить возможность внесения изменений в вышеуказанный приказ.

Любовь Вишневская, председатель Правления ЧАО «Индар», подняла вопрос пересмотра Перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоз на таможенную территорию Украины которых подлежат налогообложению НДС по ставке 7%. Указанный перечень был утвержден постановлением КМУ от 23.04.2014 г. № 118 и вступил в силу с 26 апреля, однако постановление теряет силу 1.07.2014 г.

Л. Вишневская подчеркнула, что до этой даты осталось чуть более месяца, и необходимо ускорить процесс разработки и принятия данного документа. Прим. ред.: 22 мая на сайте МЗ Украины опубликован проект нового перечня для общественного обсуждения.

М. Пасечник также напомнил, что с 1 июля 2014 г. отменяется процедура регистрации медицинских изделий, взамен которой предусмотрена процедура оценки соответствия техническим регламентам и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины.

МЗ Украины и профильными ассоциациями разработан проект постановления КМУ, которым предусмотрено ввести переходный период от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к процедурам оценки соответствия. Однако на сегодня данный проект блокируется Министерством юстиции Украины и Гослекслужбой Украины. Правлением ООРММПУ было принято решение обратиться в Правительство с просьбой ускорить принятие проекта постановления по предоставлению переходного периода.

Иван Сорока, советник Александра Сыча, вице-премьер-министра Украины, предложил правлению ООРММПУ отобразить все рассмот­ренные предложения в протокольном решении расширенного заседания и направить его на имя вице-премьер-министра Украины, премьер-министра Украины, а также председателя Госпредпринимательства.

Он заверил присутствующих, что А. Сыч поддержит все профессиональные предложения относительно стабилизации цен на лекарственные средства, дерегуляции отрасли и снижения коррупционных рисков. И уже в ближайшем будущем эта позиция стратегического партнерства будет продемонстрирована не только на словах, но и на деле.

Василий Мойсюк, председатель Центрального совета Профсоюза работников химических и нефтехимических отраслей промышленности Украины, от имени этой организации также пообещал поддержку представителям фармацевтической отрасли в решении проблем ценообразования, так как в случае принятия неправильных решений пострадают и работники отрасли.

Он сообщил, что Профсоюз работников химических и нефтехимических отраслей промышленности готовит обращение к Верховной Раде Украины, КМУ по ряду проблемных вопросов, которые поднимают трудовые коллективы, в том числе и фармацевтического сектора. В частности, В. Мойсюк предложил включить в обращение следующее:

  • ускорить внедрение общеобязательного медицинского страхования;
  • обязать распорядителей государственных средств при проведении тендеров закупать в первую очередь фармацевтическую продукцию отечественных заводов;
  • обеспечить прозрачность проведения государственных закупок.

Члены ООРММПУ поддержали это предложение.

Один из вопросов, рассмотренных на заседании, касался кадровых изменений в Гослекслужбе Украины. По мнению присутствующих, вакантное место ее председателя должен занять человек, хорошо знающий проблемы отрасли и способный эффективно с ней работать, поэтому возможные кандидатуры КМУ должен обязательно обсуждать с профессиональной общественностью, тем более что премьер-министр Украины ранее задекларировал прозрачность принятия кадровых решений. Этот пункт также было решено внести в протокольное решение, которое будет направлено в органы власти.

Прим. ред.: ранее на страницах нашего издания подробно рассматривались возможности для внедрения европейского подхода в сфере цено­образования на лекарственные средства. В контексте европейской интеграции Украины и необходимости гармонизации законодательства важно также обратить внимание на то, что в ЕС действует Директива 89/105 ЕЕС о прозрачности мер в сфере регулирования цен на лекарственные средства для человека и их включения в систему государственного медицинского страхования. Поэтому вопрос регулирования цен на лекарственные средства в Украине следует решать путем принятия соответствующего закона, гармонизированного с вышеупомянутой Директивой, в котором будут изложены основные принципы государственной политики в сфере ценообразования на препараты.

Вопросы разработки нового Закона Украины по референтному ценообразованию на лекарства на основе Директивы и внедрению системы реимбурсации также были рассмотрены 20 мая в МЗ Украины во время заседания рабочих групп по доработке проектов нормативных актов, и эта инициатива однозначно поддержана присутствующими.

Анна Бармина,
фото автора

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи