ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 13.11.2013 р. № 1563
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 08.11.2013 № 11)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В.о. Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 1
до наказу Держлікслужби України
від 13.11.2013 р. № 1563
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ
ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| В.о. Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 2
до наказу Держлікслужби України
від 13.11.2013 р. № 1563
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Томографи комп’ютерні Optima CT 660 | GE Healthcare Japan Corporation (Japan) на заводах: GE Healthcare Japan Corporation (Japan), GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. (China), GE Medical Systems, LLC (USA), 7-127, Asahigaoka 4-chome-Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan; 7-127, Asahigaoka 4-chome-Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan, N2 North Yong Chang Road, Beijing Economic-Technological Development Area, 100176, Beijing, China; 3000 Notrh Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA | USA, P R China Japan | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДжиИ Хэлскеа», 123317, м. Москва, Пресненська наб., 10 | Російська Федерація | перереєстрація з терміном дії до 08.06.2017, у зв’язку зі зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11586/2012 від 08.06.2012 р. | 11586/2012 |
| 2 | Комплект універсальний іммобілізаційний | EGO Zlin, spol. s.r.o., U Pekarny 438, Stipa 763 14 Zlin | Czech Republic | ФОП Салімов Ярослав Русланович, м. Київ, вул. Кадетський Гай, буд. 11, кв. 98 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 01.04.2014, у зв’язку із зміною адреси виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 2593/2004 від 01.04.2009 р. | 2593/2004 |
| 3 | Шприци скляні BD Hypak™ для заповнення лікарськими засобами, стерильні та нестерильні, з голкою та без, об’ємом від 0,5 мл до 20 мл | BD Medical, Pharmaceutical Systems (USA), Becton Dickinson de Mexico, S.A. de C.V. (Mexico); Becton Dickinson Hungary Kft. (Hungary); Becton Dickinson France SAS (BD Medical-Pharmaceutical Systems) (France); Teuscher Kunststoff-Technik AG (Switzerland) для Becton Dickinson France SAS (BD Medical-Pharmaceutical Systems) (France), 920 East 19th Street, Columbus, NE 68601, USA; Aut. Mexico — Queretaro. KM. 37.5, Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, C.P. 54730, Mexico; Uveggyar ut 3., H-2581 Kornye, Hungary; 11, rue Aristide Berges, BP 4, 38801 LE PONT-DE-CLAIX CEDEX, France; Niklaus Wengistrasse 38, CH-2540 Grenchen, Switzerland; 38801 LE PONT -DE-CLAIX CEDEX, France | Mexico, USA, Hungary, France, Switzerland | Becton Dickinson France SAS (BD Medical-Pharmaceutical Systems), 11, rue Aristide Berges, BP 4, 38800 le Pont-de-Claix, France | France | перереєстрація, строк дії свідоцтва необмежений, у зв’язку зі зміною місцезнаходження виробника та зміною форми випуску медичних виробів. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 7531/2008 від 14.12.2012 р. | 7531/2008 |
| В.о. Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 3
до наказу Держлікслужби України
від 13.11.2013 р. №»1563
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Тест-смужки до приладів для експрес-діагностики | ROCHE DIAGNOSTICS GmbH, Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany; | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Діалог Діагностікс», м. Київ, пр-т Оболонський, 32 | Україна | виправлення технічних помилок в додатку до свідоцтва про державну реєстрацію: № 12333/2012 від 29.12.2012 |
| 2 | Роботизована система для реабілітації Hand of Hope | Rehad-Robotics Company Ltd., Unit 108A, 1/F, Building 9 No. 5 Science Park West Avenue Hong Kong Science Park Shatin, N.T., Hong Kong | Hong Kong | Rehad-Robotics Company Ltd., Unit 108A, 1/F, Building 9 No. 5 Science Park West Avenue Hong Kong Science Park Shatin, N.T., Hong Kong | Hong Kong | виправлення технічної помилки в свідоцтві про державну реєстрацію № 12708/2013 від 20.05.2013 |
| 3 | Посуд лабораторний з пластику | F.L. MEDICAL s.r.l. Unipersonale (F.L. MEDICAL s.r.l.) (Italy), F.L. MEDICAL s.r.l. Unipersonale (F.L. MEDICAL s.r.l.) (Italy), F.L. MEDICAL s.r.l. Unipersonale (F.L. MEDICAL s.r.l.) (Italy), Via S. Pietro Montagnon 11/1, IT — 35038 Torreglia (PD), Italy; Via Enrico Mattei 20, IT — 35038 Torreglia (PD), Italy; Via Monte Solone 31, IT -35038 Torreglia (PD), Italy | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю «ТЕСПРО», 03191, Україна, м. Київ, вул. Василя Касіяна, 2/1 нежиле приміщення 1,2 | Україна | виправлення технічних помилок в додатку до свідоцтва про державну реєстрацію № 12137/2012 від 14.12.2012 |
| 4 | Меблі медичні спеціальні ТУ У 33.1-31868655-002:2005 | Дочірнє підприємство «Компанія Заповіт», 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 | Україна | Дочірнє підприємство «Компанія Заповіт», 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 | Україна | узгодження Повідомлення №ЗПВ.02-13 про зміну №2 ТУ У 33.1-31868655-002:2005 «Меблі медичні спеціальні». |
| В.о. Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим