Нова редакція закону про лікарські засоби: як гармонізувати базовий документ із вимогами ЄС

У засіданні взяли участь Андрій Шипко, народний депутат, голова підкомітету Верховної Ради України з питань фармації, Людмила Коношевич, його помічник, Михайло Пасічник, голова Державної служби України з лікарських засобів, Яніна Толкачова, начальник відділу з питань обігу лікарських засобів МОЗ України, Олена Нагорна, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники профільного міністерства, професійних асоціацій, фармацевтичних підприємств.

Відкриваючи нараду, Андрій Шипко повідомив, що позиція профільного парламентського комітету чітка — фармацевтичному ринку необхідний новий базовий закон, адже діючий був ухвалений у 1996 р. і з тих пір він зазнав численних змін. Проте нині закон України про лікарські засоби не гармонізований із законодавством ЄС. Народний депутат висловив впевненість, що нова редакція закону про лікарські засоби має сприяти створенню прозорих правил гри на фармацевтичному ринку України. За його словами, при розробці нової редакції базового закону, ініціативна група намагалася максимально імплементувати у цей документ положення Директиви 2001/83/ЕС, не порушуючи діючу на сьогодні систему органів влади у сфері охорони здоров’я. Ухвалення цього закону стане базою для подальшої гармонізації українського законодавства у сфері обігу ліків із вимогами ЄС. При підготовці нової редакції закону про лікарські засоби, крім Директиви 2001/83/ЕС, використано польський закон про фармацевтичну діяльність, чеський та датський закони про ліки та діюче нині законодавство України.

Серед новацій, які пропонується прописати у новому законі, доповідач виокремив наступні: виключення ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, скасування передліцензійних перевірок, які здійснюються нині для отримання оптової та роздрібної ліцензій, регулювання промоції, можливість безстрокового подовження дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, можливість медичного застосування препарату після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення, запровадження спрощеної системи державної реєстрації лікарських засобів та європейська модель маркування лікарських засобів. Народний депутат також повідомив, що в ході розробки нової редакції закону виникла ініціатива щодо необхідності внесення змін до діючого нині Закону України «Про лікарські засоби» з метою вдосконалення процедури реєстрації лікарських засобів. Відповідний законопроект від 14.05.2014 р. вже зареєстровано у Парламенті за № 4868. Тобто, новий закон, звичайно, потрібен, але враховуючи те, що процес розробки законопроекту тривалий, можна удосконалити діючий. А. Шипко висловив надію, що завдяки консолідованим зусиллям членів робочих груп проект нової редакції закону про лікарські засоби буде готовий до розгляду під час V сесії Верховної Ради України.

Напрацьований проект нової редакції закону про лікарські засоби представив Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», якому доручено здійснювати юридичний супровід підготовки цього проекту. Він представив структуру документа, який містить 15 розділів. На відміну від Директиви 2001/83/ЕС, запропонований законопроект містить розділи щодо утилізації та знищення лікарських засобів, Державної Фармакопеї України. Крім того, в ньому залишилися непритаманні європейському законодавству дефініції, наприклад, реєстрація/перереєстрація лікарських засобів. У законопроекті закладено норму щодо ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України, хоча Директива 2001/83/ЕС таких вимог не містить. Також у проекті закону прописані положення щодо державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який нині здійснюється відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 та викликає багато нарікань з боку виробників ліків та імпортерів.

Коментуючи презентацію, Михайло Пасічник зауважив, що новий закон необхідний для фармринку. Проте запропонована редакція законопроекту потребує доопрацювання. Держлікслужба готова долучитися до цієї роботи, і вже наступного тижня у відомстві працюватимуть робочі групи з окремих питань обігу лікарських засобів, зокрема, контролю якості ліків; GMP; ліцензування імпорту тощо. Напрацювання цих робочих груп будуть покладені в основу поточних змін законодавства, а також можуть бути використані при розробці нової редакції закону України про лікарські засоби.

Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку, звернув увагу присутніх на те, що гармонізація одного українського закону із вимогами ЄС не вирішить системну проблему приведення нормативно-правових актів України у відповідність із європейським законодавством. Це комплексне питання, і для його вирішення необхідно вивчити «законодавче дерево» ЄС у сфері охорони здоров’я, зокрема стосовно регулювання обігу лікарських засобів.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», коментуючи запропоновану редакцію законопроекту, зазначив, що у документі по-новому прописано існуючу нині систему. На сьогодні оператори фармринку так і не отримали відповіді на питання, яку систему охорони здоров’я будуватиме наша держава, адже у проекті Концепції побудови нової національної системи охорони здоров’я України про це не згадується. «Ми намагаємося створити сервісний закон для системи охорони здоров’я, не розуміючи, за якими принципами вона працюватиме», — наголосив В. Ігнатов. Він зазначив, що гармонізувати українське законодавство у сфері обігу ліків із вимогами ЄС, не змінюючи систему органів влади, неможливо. Безумовно, систему змінити важко, але підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС вимагатиме таких дій. Щодо ліцензування імпорту виконавчий директор «AIPM Ukraine» зауважив, що Україна може створити гібридну модель, при якій для ліків, що вироблені у країні ЄС або PIC/S, при ввезенні здійснюватиметься візуальний контроль. А для виробників країн — не членів ЄС або PIC/S, діятиме європейська норма щодо обов’язкової наявності ліцензії на імпорт. Стосовно структури законопроекту, на думку В. Ігнатова, не варто намагатися включити в цей законопроект усі питання, пов’язані з лікарськими засобами. Адже законодавство ЄС динамічно змінюється і у разі, якщо український закон міститиме питання, які регулюються низкою директив та регламентів ЄС, виникне необхідність внесення частих змін до закону України з метою його подальшої гармонізації.

Підсумовуючи розширену нараду зазначимо, що робота над створенням нової редакції закону України про лікарські засоби продемонструвала, що питання гармонізації українського законодавства — складний та системний процес. Тому поспішати необхідно повільно, вивчивши для початку структуру європейського законодавства у сфері охорони здоров’я і, зокрема, обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції.

Про структуру європейського законодавства у сфері обігу лікарських засобів можна дізнатися з публікації «Регулирование допуска и обращения лекарственных средств в ЕС».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!