Законопроект «Про внесення змін до ст.17 Закону України «Про лікарські засоби»»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України Про внесення змін до ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану)». Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Народний депутат України

О.І. Гелевей

Пояснювальна записка

до проекту Закону України «Про внесення змін до ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Гострою проблемою, незважаючи на зусилля держави, постало забезпечення лікарськими засобами постраждалих, в умовах проведення антитерористичної операції на сході України. Через відсутність відповідних лікарських засобів на українському ринку, медичні працівники не в змозі надати необхідну медичну допомогу. Ця ситуація потребує швидких та рішучих дій, адже кожна хвилина, важлива у збереженні життя.

У зв’язку з тим, що в Україні існує порядок ввезення лікарських засобів, передбачений Законом України «Про лікарські засоби» та низкою інших нормативно-правових документів, які регулюють зазначене питання, сама процедура потребує чимало часу. Незареєстровані лікарські засоби ввозити заборонено, чим створено загрозу життю та здоров’ю людей, які постраждали під час антитерористичної операції.

Забезпечити своєчасне та ефективне лікування постраждалих під час проведення антитерористичних операцій, а також на територіях, де введено надзвичайний стан, та на територіях і об’єктах, де спостерігається надзвичайна ситуація, можливо за умови спрощення процедури реєстрації необхідних лікарських засобів сприятиме їхньому доступу на український ринок.

2. Цілі та завдання законопроекту

Метою запропонованого законопроекту є забезпечення лікарськими засобами постраждалих під час проведення антитерористичних операцій, введення надзвичайного стану.

У частині п’ятій статті 17 Закону після слів «стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання» доповнити словами «проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану».

3. Місце законопроекту в системі законодавства

Сфера правового регулювання проекту Закону України визначається такими нормативно-правовими актами:

Конституція України, закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про правовий режим воєнного стану», «Про боротьбу з тероризмом», «Про правовий режим надзвичайного стану».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація цього законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету та місцевих бюджетів України.

5. Обґрунтування очікуваних соціально-економічних, правових та інших наслідків застосування законопроекту після його прийняття

Внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби» забезпечить постраждалих в умовах проведення антитерористичних операцій, введення воєнного, надзвичайного стану лікарськими засобами, що збереже людські життя.

Народний депутат України

О.І. Гелевей

Проект
від 20.06.2014 р. реєстраційний № 4148а

ЗАКОН УКРАЇНИ
про внесення змін до ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86 ) такі зміни:

у частині п’ятій статті 17 Закону після слів «стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання» доповнити словами «проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у місячний термін з дати набрання чинності цим Законом:

забезпечити прийняття нормативно-правових актів необхідних для реалізації положень Закону;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

О.В. Турчинов

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення змін до ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану)»

Чинна редакція	Редакція, що пропонується
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів ………………………… Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України (4495-17). При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності; проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань; реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України; індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.	Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів ……………………………… Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України (4495-17). При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності; проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки і клінічних випробувань; реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації; медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України; індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану, тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.