Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на здійснення виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до вимог статті 51 Цивільного Кодексу України до підприємницької діяльності фізичних осіб застосовуються нормативно-правові акти, що регулюють підприємницьку діяльність юридичних осіб, якщо інше не встановлено законом або не випливає із суті відносин.

Вимогами Цивільного Кодексу України передбачено, що відокремлені підрозділи (філії та представництва) можуть створюватись юридичними особами (стаття 95 Цивільного Кодексу України). В свою чергу аналогічна норма щодо фізичних осіб відсутня.

Статтею 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» заклад охорони здоров’я це юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.

Можливість створення закладів охорони здоров’я фізичними особами – підприємцями не передбачена.

Поряд із цим, стаття 19 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Статтею 74 Закону України «Основи законодавства України про охорони здоров’я» встановлено, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Згідно статті 17 Закону України «Про ціни і ціноутворення» однією з основних функції центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику з контролю за цінами, яким є Держцінінспекція України, є виконання контрольно-наглядових функцій за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Держлікслужба України при здійсненні заходів державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі – Ліцензійні умови), перевіряє дотримання ліцензіатами розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Одночасно з цим, відповідно до статті 3 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» одним з основних принципів державного нагляду (контролю) є неприпустимість дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю).

Важливою складовою при здійсненні оптової торгівлі лікарськими засобами є підтримання матеріально-технічної бази ліцензіата у стані, який забезпечує належні умови зберігання лікарських засобів, встановлені виробником. Ліцензійними умовами встановлені певні вимоги до складських приміщень щодо температурного режиму, повітрообміну, захищеності тощо. Обов’язок щодо забезпечення виконання цих вимог покладається на ліцензіата.

Поряд із цим сучасний розвиток ринку логістики України поступово витісняє традиційні склади. Перевага надається логістичним центрам, які надають комплекс логістичних послуг підприємствам, які орендують відповідні площі для зберігання лікарських засобів. Зокрема, логістичні центри, надаючи в оренду відповідні приміщення для зберігання лікарських засобів, беруть на себе обов’язок щодо забезпечення у цих приміщеннях температурного режиму, повітрообміну, захищеності тощо.
Технічне оснащення логістичних центрів дозволяє забезпечувати відповідні умови одразу для кількох орендарів. Зокрема, це стосується роботи припливно-витяжних вентиляцій, які забезпечують підтримання чистоти повітря та повітряно-тепловий баланс приміщень для зберігання лікарських засобів.

Проте підтримання повітряно-теплового балансу приміщень кількох ліцензіатів за допомогою загальної системи вентиляції унеможливлює виконання вимоги щодо ізольованості приміщень аптечних складів.
Відповідно до вимог Ліцензійних умов, які стосуються зокрема оптової торгівлі, лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.
При здійсненні оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів можливе використання піддонів як обладнання для постійного зберігання лікарських засобів, так і, найчастіше, як засобу для пакування. Тому віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, може призвести до неоднозначного трактування цього терміну та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є:

– забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами;

– адаптація Ліцензійних умов до умов сучасного ринку логістики та дистрибуції.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, якими встановити, що:

– фізичні особи – підприємці можуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 4.4 розділу ІV цих Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази);

– розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та п. 3.4.11 цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів;

– термін «піддони» вилучається з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 2.9 додатка 10 та пункті 2.10 додатка 11 до Ліцензійних умов, та у пункті 3.10 додатка 2, пункті 3.10 додатка 3 та пункті 3.9 додатка 4 до Порядку перевірки.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про ціни і ціноутворення», Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України», наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.

З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено контроль за відпуском лікарських засобів.

Проект

оприлюднено на сайті Держлікслужби України 04.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158 (далі – Ліцензійні умови), що додаються.

Внести до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, такі зміни:

1) у пункті 3.10 додатка 2, додатка 3 слово та знак «піддони » виключити;

2) у пункті 3.9 додатка 4 слово та знак «піддони » виключити.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Р.Салютіна.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’яУкраїни

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158

1. У розділі ІІ:

1) пункт 2.6 після абзацу другого доповнити новими абзацами третім – п’ятим такого змісту:

«Фізичні особи – підприємці можуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 4.4 розділу ІV цих Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази).»;

2) у пункті 2.8:

абзац п’ятий виключити.

У зв’язку з цим абзац шостий вважати відповідно абзацом п’ятим.

2. Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу ІІІ  після абзацу третього доповнити новим абзацом четвертим такого змісту:

«Розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та підпункту 3.4.11 пункту 3.4 розділу ІІІ цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів.».

3. У пункті 2.9 додатка 10 слово та знак «піддони ¨» виключити.

4. У пункті 2.10 додатка 11 слово та знак «піддони ¨» виключити.

Начальник управління

фармацевтичної діяльності

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

1.1. Відповідно до вимог статті 51 Цивільного Кодексу України до підприємницької діяльності фізичних осіб застосовуються нормативно-правові акти, що регулюють підприємницьку діяльність юридичних осіб, якщо інше не встановлено законом або не випливає із суті відносин.

Вимогами Цивільного Кодексу України передбачено, що відокремлені підрозділи (філії та представництва) можуть створюватись юридичними особами (стаття 95 Цивільного Кодексу України). В свою чергу аналогічна норма щодо фізичних осіб відсутня.

Статтею 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» заклад охорони здоров’я це юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.

Можливість створення закладів охорони здоров’я фізичними особами – підприємцями не передбачена.

Поряд із цим, стаття 19 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Статтею 74 Закону України «Основи законодавства України про охорони здоров’я» встановлено, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

1.2. Згідно статті 17 Закону України «Про ціни і ціноутворення» однією з основних функції центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику з контролю за цінами, яким є Держцінінспекція України, є виконання контрольно-наглядових функцій за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Держлікслужба України при здійсненні заходів державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі – Ліцензійні умови), перевіряє дотримання ліцензіатами розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Одночасно з цим, відповідно до статті 3 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» одним з основних принципів державного нагляду (контролю) є неприпустимість дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю).

1.3. Важливою складовою при здійсненні оптової торгівлі лікарськими засобами є підтримання матеріально-технічної бази ліцензіата у стані, який забезпечує належні умови зберігання лікарських засобів, встановлені виробником. Ліцензійними умовами встановлені певні вимоги до складських приміщень щодо температурного режиму, повітрообміну, захищеності тощо. Обов’язок щодо забезпечення виконання цих вимог покладається на ліцензіата.

Поряд із цим сучасний розвиток ринку логістики України поступово витісняє традиційні склади. Перевага надається логістичним центрам, які надають комплекс логістичних послуг підприємствам, які орендують відповідні площі для зберігання лікарських засобів. Зокрема, логістичні центри, надаючи в оренду відповідні приміщення для зберігання лікарських засобів, беруть на себе обов’язок щодо забезпечення у цих приміщеннях температурного режиму, повітрообміну, захищеності тощо.

Технічне оснащення логістичних центрів дозволяє забезпечувати відповідні умови одразу для кількох орендарів. Зокрема, це стосується роботи припливно-витяжних вентиляцій, які забезпечують підтримання чистоти повітря та повітряно-тепловий баланс приміщень для зберігання лікарських засобів.

Проте підтримання повітряно-теплового балансу приміщень кількох ліцензіатів за допомогою загальної системи вентиляції унеможливлює виконання вимоги щодо ізольованості приміщень аптечних складів.

1.4. Відповідно до вимог Ліцензійних умов, які стосуються зокрема оптової торгівлі, лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

При здійсненні оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів можливе використання піддонів як обладнання для постійного зберігання лікарських засобів, так і, найчастіше, як засобу для пакування. Тому віднесення піддонів до обладнання аптечного закладу, що використовується виключно для зберігання лікарських засобів, може призвести до неоднозначного трактування цього терміну та необґрунтованих вимог щодо їх обробки.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Основним завданням проекту наказу є:

– забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами;

– адаптація Ліцензійних умов до умов сучасного ринку логістики та дистрибуції.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки за такої умови відсутній контроль за відпуском лікарських засобів в аптечних закладах.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки, що відповідатиме пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, якими встановити, що:

– фізичні особи – підприємці можуть здійснювати торгівлю лікарськими засобами за умови їх відповідності кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 4.4 розділу ІV цих Ліцензійних умов, для посад завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази);

– розміщення аптечного складу (бази) у частині складської споруди, з урахуванням вимог щодо ізольованості та п. 3.4.11 цих Ліцензійних умов, допускається виключно за умови, що суміжні приміщення використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та/або виробами медичного призначення, імпорту лікарських засобів;

– термін «піддони» вилучається з переліку обладнання аптечного закладу, зазначеного у пункті 2.9 додатка 10 та пункті 2.10 додатка 11 до Ліцензійних умов, та у пункті 3.10 додатка 2, пункті 3.10 додатка 3 та пункті 3.9 додатка 4 до Порядку перевірки.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Позитивним фактором, який може впливати на виконання вимог акта, є постійний розвиток ринку логістики України та вдосконалення технічного оснащення логістичних центрів, а також стрімкий розвиток інформаційних систем та широке їх використання у суспільних відносинах та підприємницькій діяльності.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, запобігти створенню напруги на фармацевтичному ринку.

З прийняттям проекту наказу буде вдосконалено контроль за відпуском лікарських засобів.

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо виявлених неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.

1) додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта не передбачається;

2) дія акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) додаткових витрат часу суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акту шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження – один рік.

Повторне відстеження – через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!