Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів зазнає зміни: рішення Держпідприємництва України виконано

Наказом МОЗ України від 06.05.2014 р. № 304 (далі — наказ № 304), який набуде чинності після його офіційного опублікування, буде внесено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок).

Зміни до Порядку затверджено на виконання рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) від 26.02.2014 р. № 23 «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Зокрема, з Порядку буде виключено положення, яке передбачає необхідність укладення договору страхування відповідальності заявника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваного для можливості проведення клінічного випробування.

Також зазнає змін п. 2.6 Розділу IV Порядку, в якому зазначено вимоги до письмової та усної інформації, що надається пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику/близькому родичу, їх буде наведено в окремому додатку до Порядку.

Крім того, самі вимоги будуть доповнені кількома новими положеннями. Зокрема, у письмовій та усній інформації, яка надаватиметься пацієнту або його законному представнику, зазначатимуться й відомості про договір страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) із зазначенням найменування та місцезнаходження страхової компанії, номера та дати укладення договору.

Нагадаємо, що на підставі звернення суб’єкта господарювання Держпідприємництва України провела експертизу наказу МОЗ України № 690 й у відповідному рішенні зазначила, що наявність у Порядку окремих положень під час їх практичного застосування створює законодавчо необґрунтовані умови для дій посадових осіб ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування.

На виконання цього рішення у квітні поточного року МОЗ України винесло на громадське обговорення проект змін до наказу МОЗ України № 690. У пояснювальній записці до нього було зазначено, що прийняття відповідного проекту наказу МОЗ України призведе до:

• виконання рішення Держпідприємництва України;
• неможливості реалізації положень ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби» через відсутність механізму нагляду та контролю за дотриманням замовником клінічних випробувань лікарського засобу обов’язку перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця);
• відсутності належного захисту прав і законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також забезпечення справедливими компенсаціями пацієнтів у разі завдання шкоди їх життю та здоров’ю в ході клінічних випробувань;
• визнання міжнародними регуляторними органами функціонування системи клінічних випробувань в Україні недостатньо розвинутим у зв’язку з проведенням клінічних випробувань в Україні на неналежному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів;
• поступового зменшення кількості клінічних випробувань, що проводяться в Україні, та їх остаточного припинення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!