Критика деятельности FDA по обеспечению безопасности лекарственных средств

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подверглось критике в связи с недостаточной организованностью, бюрократизмом и недостаточно жесткой позицией в отношении требования к производителям проводить исследования препаратов после выведения их на рынок. Кроме того, в отчете Правительственного управления по отчетности (Government Accountability Office — GAO) содержатся рекомендации относительно улучшения постмаркетинговой оценки безопасности лекарственных средств. Возможности агентства для проведения исследований препаратов, выведенных на рынок, сейчас ограничены, и многие фармацевтические компании медлят с их проведением, даже если FDA выдало разрешение на их маркетинг с таким условием, отмечает GAO. Отчет был запрошен Конгрессом в 2004 г. после отзыва препарата Виокс/Vioxx (рофекоксиб). GAO отмечает недостаточную четкость и эффективность процесса принятия решений, проблемы с руководством и недостаточную прозрачность деятельности. С целью подробного изучения политики и процедур FDA были проанализированы действия агентства в связи с проблемами безопасности 4 препаратов: гиполипидемического Baycol (церивастатин), нестероидного противовоспалительного Bextra (вальдекоксиб), иммуномодулирующего Arava/Арава (лефлуномид) для лечения ревматоидного артрита и стимулятора перистальтики Propulsid (цизаприд). Инспекторами отмечена недостаточная разработанность критериев для определения необходимости тех или иных мер в зависимости от характера проблем безопасности. Авторы отчета обращают внимание Конгресса на необходимость расширения полномочий FDA для того, чтобы агентство смогло занять более требовательную позицию в отношении проведения компаниями постмаркетинговых исследований, необходимых для решения проблем безопасности лекарственных средств. n

По материалам bmj.bmjjournals.com;
www.gao.gov; www.washingtonpost.com