Андрій Шипко, народний депутат України, член депутатської групи «Економічний розвиток», голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, виступив з ініціативою спростити процедуру державної реєстрації та ввезення на територію України медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком та епідемічними показаннями, які зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ та/або пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ і включені до переліку ВООЗ.
Відповідний законопроект «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів)» зареєстровано у парламенті 25.07.2014 р. за № 4375а.
Як зазначено у пояснювальній записці до законопроекту, сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов’язкової вимоги підтвердження умов виробництва стандартам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice), необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби», якими передбачено застосовування препаратів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.
Також шляхом внесення змін до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується дозволити ввозити незареєстровані в Україні лікарські засоби зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, у разі проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим