Проект змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення можливості ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану шляхом внесення відповідних змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 р. № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

  • Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-06-68;
  • Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення можливості ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану шляхом внесення відповідних змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 р. № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діє постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Проект наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

В проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ Украї­ни http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту наказу забезпечить механізм ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу забезпечить можливість ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

Міністр О. Мусій

ПРОЕКТ

оприлюднено МОЗ України 28.07.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін
до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 р. № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ
до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної

техніки та виробів медичного призначення

1. Підпункт «в» пункту 3 викласти в такій редакції:

«в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.».

2. Главу 3 додатка 2 до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення викласти в такій редакції:

«3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану

3.1. Заява.

3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності).

3.5. Рішення, прийняте відповідно до законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до 2 законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).».

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.

З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

2. Цілі державного регулювання

Основною ціллю розроблення проекту наказу є забезпечення можливості ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін не буде забезпечена можливість ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить забезпечити можливість ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

З огляду на вищевикладене, внесення відповідних змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 р. № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436, є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що планується для розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено шляхом внесення відповідних змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 р. № 979, зареєстрованого в Міністерстві юстиції Украї­ни 20 грудня 2012 р. за № 2124/22436.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6 . Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Очікувані результати прийняття проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Можливість ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Можливість ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану Відсутні
Сфера інтересів громадян
Можливість ввезення на територію України та застосування незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану Відсутні

 

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії наказу не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — це кількість суб’єктів господарювання, які матимуть намір ввезти на територію України незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3. Кошти, що будуть витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — додаткових витрат не передбачається;
  • державою — додаткових витрат не передбачається.

4. Час, що буде витрачатися під час виконання акта:

  • суб’єктами господарювання — на подання документів до Держлікслужби;
  • державою — не передбачаються.

5. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту наказу на офіційному сайті МОЗ України  http://www.moz.gov.ua  . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту наказу, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України   http://www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України –  http://www.rada.gov.ua , Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись статистичний показник кількість ввезених на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що призначені для використання в умовах проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності даного регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Міністр охорони здоров’я України О. Мусій

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті