13 серпня на сайті МОЗ України опубліковано для громадського обговорення проект Закону України «Про внесення змін до статей 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби»» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами) (далі — проект Закону).
Відповідно до нього передбачено доповнити ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» новими частинами. Зокрема, якщо препарат зареєстровано й виготовлено в США, країнах ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії, Австралії, Канаді та його не виробляють в Україні, державну реєстрацію такого лікарського засобу пропонується здійснювати на підставі поданої заявником заяви про його державну реєстрацію, реєстраційних матеріалів та звіту з оцінки реєстраційного досьє, виданого компетентними експертними органами.
Уповноважена експертна установа перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки та, у разі необхідності, інших документів, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення їх експертизи та додаткових досліджень, зокрема контролю якості, та подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідний висновок.
Державна реєстрація препаратів, зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, здійснюватиметься МОЗ протягом 5 робочих днів.
Також у проекті закону міститься норма, відповідно до якої для лікарських засобів, зареєстрованих у вищезазначених країнах, допускається, у разі необхідності, нанесення на упаковку інформації щодо маркування за допомогою стикера, процедура затвердження якого встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Передбачено, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування препарату в Україні, його подальше використання можливе за умови перереєстрації. Після цього строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Подальший обіг препаратів, випущених в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, здійснюється до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, незалежно від терміну чинності реєстраційного посвідчення.
У ст. 17 запропоновано розширити перелік випадків, у разі яких дозволяється ввезення та застосування (без права реалізації в аптечних закладах) незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих державах, зокрема включити до нього проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.
Громадське обговорення законопроекту триватиме до 13 вересня 2014 р.
За словами Олега Мусія, міністра охорони здоров’я України, впровадження законопроекту дозволить завозити ліки безпосередньо з названих країн, у тому числі й дрібними компаніями, що, на його думку, дозволить створити прозоре конкурентне середовище на ринку. «На сьогодні фармринок майже монополізований декількома крупними дистриб’юторами, які поділили його й тримають рівень цін. Ця монополія завжди не йде на користь ринковому ціноутворенню. Держава втручатися в діяльність бізнесу не може, але вона має створити ринкові механізми», — підкреслив він.
Також зазначимо, що 12 серпня 2014 р. Верховна Рада України ухвалила закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб», яким передбачено спрощену реєстрацію в Україні протягом 7 діб препаратів, що були зареєстровані компетентним органом США, країн ЄС, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади. Тобто, для певних груп препаратів, залежно від країни походження, встановлені преференції при їх допуску на український фармринок. Вартість й тривалість процедури допуску на ринок для лікарських засобів, які реєструватимуться за спрощенною процедурою, будуть меншими ніж для решти ліків. Таким чином, в Україні запроваджено подвійні стандарти у сфері реєстрації певних груп препаратів залежно від країни їх походження.
Але МОЗ України вирішив не зупинятися на лікарських засобах, призначенних для терапії соціально небезпечних та офанних захворювань, а також для лікування військових у зоні АТО, і розробило вищезгаданий законопроект, який передбачає преференції при реєстрації всіх лікарських засобів, які отримали дозвіл на меркетинг й виготовлені в США, країнах ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії, Австралії, Канаді. Зазначимо, що запропонований МОЗ України підхід створює нерівні умови допуску препаратів на український ринок, що загрожує руйнацією існуючої на сьогодні системи реєстрацї ліків в Україні.
Коментарі