Належна практика дистрибуції: МОЗ затвердило нову настанову

Наказом МОЗ України від 22.08.2014 р. № 593 затверджено настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014».

Даний документ розроблений з метою актуалізації та гармонізації відповідно до нормативного документа ЄС «Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Text with EEA relevance) (2013/С 343/01)» («Настанова від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (Текст має відношення до ЕЕА) (2013/С 343/01))» (далі — настанова з GDP ЄC).

Настанова буде регулярно переглядатися та актуалізуватися відповідно до змін і доповнень, що вноситимуть в настанову з GDP ЄC, а також у чинне законодавство України.

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» рекомендована для організації належної дистрибуції лікарських засобів для людини, а також містить спеціальні положення щодо брокерів.

Вона може бути застосована для проведення аудиту, інспектування, сертифікації підприємств на відповідність принципам і правилам (вимогам) належної практики дистрибуції, ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами, а також реєстрації брокерів.

Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів на території України, включаючи підприємства, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, а також на осіб, що займаються брокерською діяльністю. Вона не поширюється на підприємства, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у аптеках та їх структурних підрозділах.

Цю настанову застосовують для:

• організації належної дистрибуції лікарських засобів для людини згідно з принципами та правилами GDP та побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включаючи такі, що виробляють лікарські засоби;
• проектування, будівництва, реконструкції та технічного переоснащення підприємств оптової торгівлі та підприємств — виробників лікарських засобів;
• організації належної брокерської діяльності та побудови брокерами систем якості.

Як зазначає Державна служба України з лікарських засобів, на засіданні Комітету PIC/S, яке відбулося 15–21 травня 2014 р. в Римі, було прийнято Настанову з належної практики дистрибуції PIC/S «PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS», що базується на настанові з GDP ЄС, та яка набула чинності з 1 червня 2014 р.

Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», викладено в новій редакції Настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» та актуалізовано із прийнятою у ЄС настановою з належної практики дистрибуції. Проте цей документ було скасовано наказом МОЗ України від 13.03.2014 р. № 180. Профільне міністерство пояснило це тим, що настанова є актом нормативно-правового змісту, який торкається прав, свобод і законних інтересів громадян, має міжвідомчий характер та відповідно до законодавства України підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Відповідно до пояснення Міністерства юстиції України, наданого МОЗ, нормативно-технічні документи не підлягають державній реєстрації на підставі п. 5 постанови КМУ від 28.12.1992 р. № 731, а наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, яким затверджена настанова, є нормативно-технічним документом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!