МОЗ скасувало зміни до GDP: що далі?

Наказом МОЗ України від 13.03.2014 р. № 180 скасовано низку наказів профільного міністерства як такі, що підлягали державній реєстрації, але не були зареєстровані в Міністерстві юстиції України. Серед них — наказ МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008». Цей документ серед іншого передбачав викладення в новій редакції Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» (далі — Настанова).

Нагадаємо, що наказ МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100 «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» було прийнято з метою актуалізації відповідної настанови, яка діє з 2008 р. У її основу було покладено європейський документ — Настанову від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/С68/01) (Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice оf Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)).

Звертаємо увагу на те, що в ЄС дистрибуція ліків здійснюється відповідно до GDP, починаючи з 1994 р., і це офіційно затверджено в Директивах 92/95/ЕЕС та 2011/62/ЕС. До 2013 р. в ЄС діяла настанова, яку було введено в дію у 1994 р. Але зміни, які відбулися в системі постачання ліків у країнах ЄС, диктували необхідність актуалізації настанови. Тому фахівці запропонували операторам фармацевтичного ринку нову редакцію цього документа.

У свою чергу, європейські дистриб’ютори не одразу погодилися з редакцією, викладеною в настанові від 7 березня 2013 р. На заміну їй була запропонована інша редакція документа — Настанова від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/C343/01) (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use). Порівняно з березневою вона містить лише 2 правки.

МОЗ України, скасувавши зміни до настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», пояснює це наступним чином: «За практикою, застосовуваною Міністерством юстиції України щодо здійснення аналізу нормативно-правових актів, МОЗ України було проведено перегляд нормативно-правових актів, зокрема наказу МОЗ України від 05.02.2014 р. № 100, яким було внесено зміни до Настанови, затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», а саме: викладено її в новій редакції, згідно з якою встановлено вимоги до уповноваженої особи, яка призначається дистриб’ютором, іншого персоналу, залученого до дистрибуції лікарських засобів, спеціальні вимоги до брокерів, зокрема щодо їх реєстрації компетентними органами, а також до приміщень та обладнання, транспортування лікарських засобів. Крім того, цей документ врегульовує питання договірної (аутсорсингової) діяльності (права і обов’язки замовника та виконавця).

Таким чином, настанова є актом нормативно-правового змісту, який торкається прав, свобод і законних інтересів громадян, має міжвідомчий характер та відповідно до частини 3 ст. 15 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» і законодавства України підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України. Саме з метою приведення нормативно-правового акта у відповідність із законодавством України профільним міністерством наказом від 13.03.2014 р. № 180 скасовано наказ МОЗ України № 100.

Враховуючи вищевикладене, станом на сьогодні діє редакція Настанови, затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

Відповідно до Порядку державної реєстрації нормативно-правових актів у Міністерстві юстиції України та скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 12.04.2005 р. № 34/5, скасування нормативно-правового акта — визнання в установленому законодавством порядку недійсним з моменту прийняття незареєстрованого в Міністерстві юстиції України нормативно-правового акта, що підлягав державній реєстрації, тому скасування наказу МОЗ України № 100 не передбачає втрати чинності наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

Разом з тим МОЗ України з метою підтвердження зазначеної інформації листом від 16.04.2013 р. № 18.02-01/1976/10519 звернулося за роз’ясненням до Міністерства юстиції України».

Зазначимо, що це не перше звернення МОЗ до Мін’юсту з приводу питання щодо необхідності державної реєстрації настанови. Так, 31.03.2014 р. МОЗ листом № 18.01-01/1534/8550 за підписом заступника міністра О. Толстанова звернулося до Мін’юсту з проханням провести правову експертизу проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 16 лютого 2009 р. № 95» та надати інформацію, чи підлягатиме наказ МОЗ у разі його затвердження державній реєстрації як нормативно-правовий акт.

У відповідь листом від 14.04.2014 р. № 3523-0-26-14/10-1 Міністерством юстиції надано відповідь, що позицію Міністерства щодо означеного питання викладено в листі від 17 квітня 2009 р. № 685-09-24. Зокрема, цей документ містить посилання на п. 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731, згідно з яким наказ МОЗ від 16.02.2009 р. № 95 не підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України, тому що він є нормативно-технічним документом.

Отже, ситуація зі змінами до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» виглядає наступним чином.

Держлікслужба розробила та подала в МОЗ на погодження проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», гармонізовану з Настановою ЄС від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини. МОЗ наказом від 05.02.2014 р. № 100 затвердило зміни до настанови. Але несподівано ці зміни були скасовані, і на даний час в Украї­ні діє редакція настанови від 2008 р., тобто не гармонізована з відповідними документами ЄС.

Незважаючи на наявність уже двох роз’яснень Мін’юсту, у яких чітко зазначено, що нормативно-технічні документи не підлягають державній реєстрації на підставі п. 5 постанови КМУ від 28.12.1992 р. № 731, МОЗ знову направляє лист до Мін’юсту з проханням роз’яснити, чи підлягає державній реєстрації нормативно-технічний документ, а саме зміни до настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».

Здається, що відтепер стосовно всіх стандартів МОЗ питатиме: «Чи не потребує цей документ реєстрації Мін’юсту?». І отримуватиме одну й ту саму відповідь — ні. Адже це питання врегульовано постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731.

Хотілося б нагадати, що одним з головних завдань органів влади у сфері охорони здоров’я є сприяння розвитку системи стандартизації, зокрема й на фармринку. Україна підписала Угоду про Асоціацію, п. 56 якої передбачає, що наша держава вживатиме необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, роботами з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» було підготовлено професіоналами.

У світлі того, що в ЄС на заміну березневій настанові прийнято документ, ухвалений 5 листопада, необхідно привести діючу в Україні настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008» у відповідність із європейською Настановою від 5 листопада 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини.

Державна служба України з лікарських засобів, на яку серед іншого покладено забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, має право вносити на розгляд міністра охорони здоров’я України пропозиції щодо формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів. Користуючись цим правом, відомство має розробити оновлену редакцію галузевого стандарту у сфері дистрибуції лікарських засобів на основі європейської Настанови від 5 листопада 2013 р. та подати її на затвердження до МОЗ.

У свою чергу, МОЗ в особі міністра, керуючись Положенням про Міністерство охорони здоров’я, згідно з п. 7.1. якого це Міністерство затверджує галузеві та державні стандарти якості лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів медичної техніки і виробів медичного призначення, керуючись п. 5 постанови КМУ від 28.12.1992 р. № 731 та двома вищезгаданими роз’ясненнями Мін’юсту, беручи до уваги підписання Угоди про Асоціацію, має затвердити зміни до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», тим самим актуалізувавши діючу на сьогодні настанову. Таким чином буде здійснено гармонізацію діючого в Україні галузевого стандарту з таким ЄС, що повністю відповідатиме курсу, проголошеному державою, та політиці, яку декларує на сьогодні МОЗ.

Олена Приходько

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ

від 17.04.2009 р. № 685-09-24

На № 18.474/10-01 від 16.03.2009

Щодо необхідності державної реєстрації державних стандартів якості лікарських засобів

Міністру охорони здоров’я України

Князевичу В.М.

Шановний Василю Михайловичу!

Міністерство юстиції України розглянуло Ваше звернення стосовно державної реєстрації наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (далі — Наказ) та повідомляє наступне.

Наказом затверджуються та вводяться в дію стандарти Міністерства охорони здоров’я України, а саме: «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008», «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008», «Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика».

За результатами правової експертизи Наказу встановлено, що він є нормативно-технічним документом.

Відповідно до підпункту «е» пункту 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади (із змінами) (далі — Положення), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 р. № 731, на державну реєстрацію не подають акти рекомендаційного, роз’яснювального та інформаційного характеру (методичні рекомендації, роз’яснення, у тому числі податкові, тощо), нормативно-технічні документи (національні та регіональні стандарти, технічні умови, будівельні норми і правила, тарифно-кваліфікаційні довідники, кодекси усталеної практики, форми звітності, у тому числі щодо державних статистичних спостережень, адміністративних даних та інші).

Враховуючи викладене, Наказ визнано таким, що не підлягає державній реєстрації згідно з наказом Мін’юсту від 14.04.2009 р. № 676/5 та застосовується без такої.

З повагою Міністр Микола Оніщук

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

(МОЗ України)від 31.03.2014 р. № 18.01-01/1534/8550

Міністерство юстиції України

Міністерство охорони здоров’я України просить провести правову експертизу проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95» та надати інформацію, чи буде підлягати наказ МОЗ України, у разі його затвердження, державній реєстрації як нормативно-правовий акт відповідно до Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 р. № 731. Додаток: 321 Арк.

Заступник Міністра О. Толстанов

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16 лютого 2009 року № 95

Відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (далі — Наказ) такі зміни:

1.1 Підпункт 1.1 пункту 1 Наказу викласти у такій редакції:

«1.1. Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ42-4.0:2014».

1.2.Додаток (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 липня 2013 року № 617) «Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ42-4.0:2013» викласти у редакції, що додається.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Міністр О. Мусій

МІНІСТЕРСТВО ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ

від 14.04.2014 р. № 3523-0.26-14/10.1

На № 18.01.-01/1534/8550 від 31.03.2014 р.

Міністерство охорони здоров’я

Щодо проекту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 р. № 95»

Міністерство юстиції за результатами розгляду листа Міністерства охорони здоров’я від 31 березня 2014 р. № 18.01-01/1534/8550 та правової експертизи надісланого цим листом проекту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 р. № 95» повідомляє, що позицію Міністерства юстиції із зазначеного питання викладено в листі Міністерства юстиції від 17 квітня 2009 р. № 685-09-24.

Заступник Міністра І.В. Бондарчук

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті