Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва України) погодила проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект Порядку). Під час знаходження його на розгляді у Держпідприємництва України редакція регуляторного акта була доопрацьована в робочому порядку в частині приведення її у відповідність із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Нагадаємо, що відповідний проект документа виносився на громадське обговорення МОЗ України ще у серпні 2014 р. На відміну від діючої Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, проектом Порядку встановлюються вимоги до Уповноваженої особи суб’єкта господарювання: це повинен бути фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібної торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів. У разі розташування аптеки в сільській місцевості виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов’язків уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.
До обов’язків Уповноваженої особи проектом документа віднесено і ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання. Форму реєстру із зазначенням переліку даних про препарати, які необхідно зазначати, уніфіковано у додатку 1 до проекту Порядку. Причому ведення такого реєстру має здійснюватися в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху препаратів на виконання запитів Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органів.
Також Уповноважена особа повинна надавати територіальному органу Держлікслужби України інформацію про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби або щодо яких виникла підозра щодо їх якості. При виявленні зразків таких препаратів уповноважена особа повинна вживати заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом переміщення в спеціально відведену чітко визначену промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із вказівкою причин вилучення з обігу та дати переміщення.
Проектом Порядку також встановлено вимоги до організації проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля); організації проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею ними; державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.
У разі його ухвалення наказ МОЗ України № 436 буде визнано таким, що втратив чинність.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим