Наказ МОЗ України від 02.09.2014 р. № 609

Не набув чинності

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 02.09.2014 р. № 609

Зареєстрований в Міністерстві
юстиції України
25 вересня 2014 р.
за № 1161/25938

Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, виклавши додатки 1 та 3 у новій редакції, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Мусій

Додаток 1
до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
(пункт 5.2)

(Бланк органу контролю)

——————————————

від «___» ____________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам:_________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

_____________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

для проведення _____________________________________________________________________________________________

планової/позапланової необхідне підкреслити)

перевірки суб’єкта господарювання

____________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження або місце проживання фізичної особи — підприємця)

щодо ___________________________________________________________                                                                                                                       (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
____________________________________________________________________________________________

(найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)

на підставі _______________________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

____________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

_________________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

у термін з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року.

__________________________________                       ____________         _____________________________

(посада керівника органу контролю)                                       (підпис)                    (ініціали, прізвище)

М. П.

Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
(пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

_______________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,

_______________________________________________________________

номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ
перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва
лікарських засобів №
__ __ __ -__

«_____»________________ 20____ року                                                                       _____________________________________

(дата складання акта)                                                                                                                     (місце складання акта)

__________________________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи відокремленого підрозділу або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ ,
______________________________________________________________________________________-
(код згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта*)

______________________________________________________________________________________________________________,

(місцезнаходження суб’єкта господарювання або місце проживання фізичної особи — підприємця, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
________________________________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць провадження діяльності фізичної особи — підприємця,
___________________________________________________________________

телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ __
Посвідчення (направлення) на перевірку
від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ __
__ планова
__ позапланова

Строк проведення перевірки:

Початок перевірки Завершення перевірки
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:_________________________________________________

____________________________

(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
______________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Інші особи:

______________________________________________________________________________________________________

(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

Дані про останню проведену перевірку:

Планова Позапланова
__ не було __ не було
була з __ __ .__ __ .__ __ __ __ по __ __ .__ __ .__ __ __ __
Акт перевірки від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ -__
Розпорядження про усунення порушень:
__ не видавалось; __ видавалось;
його вимоги: __ виконано; __ не виконано
була з __ __ .__ __ .__ __ __ __ по __ __ .__ __ .__ __ __ __
Акт перевірки від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ -__
Розпорядження про усунення порушень:
__ не видавалось; __ видавалось;
його вимоги: __ виконано; __ не виконано
Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

_____________________________________________________________________________________

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)
Упаковка (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Контроль кожної серії та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів
Виробництво та аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Інше ___________________________________________________

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекції
Реалізація та транспортування продукції
Інші специфічні питання
Досьє виробничої дільниці тощо
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

№ з/п Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства Відповіді на питання Нормативне обґрунтування
так ні дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання не розглядалося
1 2 3 4 5 6 7
Частина 1. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1 Фармацевтична система якості:
1.1 Вимоги щодо управління якістю дотримано Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8-2.10 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 1.1-1.7 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.2 Вимоги щодо належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 1.8 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.3 Вимоги щодо контролю якості дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 1.9 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.4 Вимоги щодо огляду якості продукції дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 1.10, 1.11 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
1.5 Вимоги щодо управління ризиками для якості дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 1.12, 1.13 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2 Персонал:
2.1 Загальні вимоги щодо управління персоналом дотримано Підпункти 3.1.4-3.1.6 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 2.1-2.4 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.2 Вимоги щодо керівного (ключового) персоналу дотримано Підпункти 3.1.5-3.1.7 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 2.5-2.9 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.3 Вимоги щодо навчання персоналу дотримано Підпункти 3.1.8, 3.1.9 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 2.10-2.14 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.4 Гігієнічні вимоги до персоналу дотримано Підпункти 3.1.10-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 2.15-2.22 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2.5 Вимоги щодо консультантів дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 2.23 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3 Приміщення та обладнання:
3.1 Загальні вимоги до приміщень та обладнання дотримано Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.17 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 3.1-3.5 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.2 Вимоги до виробничої зони дотримано Підпункти 3.1.18-3.1.25 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.6-3.17 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.3 Вимоги до складських зон дотримано Підпункти 3.1.26-3.1.33 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.18-3.25 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.4 Вимоги до зон контролю якості дотримано Підпункт 3.1.34 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.26-3.29 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.5 Вимоги до допоміжних зон дотримано Підпункт 3.1.35 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.30-3.33 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3.6 Вимоги до обладнання дотримано Підпункти 3.1.36-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.34-3.44 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4 Документація:
4.1 Вимоги до документації згідно з GMP (за видами) дотримано Підпункт 3.1.40 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 4.13-4.32 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4.2 Вимоги щодо створення документації та управління нею дотримано Підпункти 3.1.41-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 4.1-4.6 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4.3 Вимоги щодо належної практики документування Підпункт 3.1.41 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;пункти 4.7-4.9 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4.4 Вимоги щодо зберігання документів дотримано Підпункти 3.1.42-3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;пункти 4.10-4.12 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5 Технологічний процес:
5.1 Загальні вимоги щодо технологічного процесу дотримано Підпункт 3.1.46 пункту 3.1, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 5.1-5.17 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.2 Вимоги щодо запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу дотримано Підпункт 3.1.49 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.18-5.20 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.3 Вимоги щодо валідації дотримано Підпункти 3.1.47, 3.1.50 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.21-5.24 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.4 Вимоги щодо вихідної сировини дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 5.25-5.34 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.5 Вимоги щодо технологічної операції (проміжна та нерозфасована продукція) дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 5.35-5.39 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.6 Вимоги щодо пакувальних матеріалів дотримано Підпункти 3.1.51-3.1.53 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.40-5.43 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.7 Вимоги щодо операцій з пакування дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 5.44-5.57 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.8 Вимоги щодо готової продукції дотримано Підпункт 3.1.55 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.58-5.60 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5.9 Вимоги щодо відбракованих, регенерованих та повернених матеріалів дотримано Підпункт 3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.61-5.65 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
6 Вимоги щодо контролю якості дотримано Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
7 Вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності дотримано Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
8 Вимоги щодо рекламацій та відкликання продукції дотримано Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
9 Вимоги щодо проведення самоінспекцій дотримано Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
1 Вимоги щодо управління якістю дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2 Вимоги щодо управління персоналом дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3 Вимоги до будівель та приміщень дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4 Вимоги до технологічного обладнання дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5 Вимоги щодо управління документацією і протоколами дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
6 Вимоги щодо управління матеріалами дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
7 Вимоги до технологічного процесу і контролю якості дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
8 Вимоги до пакування та ідентифікуючого маркування АФІ та проміжної продукції дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
9 Вимоги до зберігання і дистрибуції дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*
10 Вимоги щодо лабораторного контролю дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
11 Вимоги щодо валідації дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
12 Вимоги щодо контролю змін дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
13 Вимоги щодо відбракування і повторного використання матеріалів дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
14 Вимоги щодо рекламацій та відкликання дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
15 Вимоги до виробників за контрактом (включаючи лабораторії) дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
16 Вимоги до посередників, брокерів, оптових торговців, дистриб’юторів, підприємств з перепакування і перемаркування дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
17 Вимоги стосовно спеціальної настанови щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією, дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
18 Вимоги до АФІ для використання при клінічних випробуваннях дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
Частина 3. Спеціальні вимоги
1 Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
2 Вимоги до виробництва біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
3 Вимоги до виробництва радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
4 Вимоги до виробництва медичних газів дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
5 Вимоги до виробництва лікарських засобів рослинного походження дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
6 Вимоги щодо відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
7 Вимоги до виробництва рідин, кремів та мазей дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
8 Вимоги до виробництва дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
9 Вимоги до комп’ютеризованих систем дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
10 Вимоги до застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
11 Вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
12 Вимоги до виробництва лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
13 Вимоги до кваліфікації і валідації дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
14 Вимоги щодо сертифікації Уповноваженою особою та випуск серії дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
15 Вимоги щодо випуску за параметрами дотримано Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
16 Вимоги щодо контрольних та архівних зразків дотримано Підпункт 3.1.62 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ
17 Вимоги до досьє виробничої дільниці дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ
18 Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії дотримано Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

 

ОПИС
виявлених порушень

з/п Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
стаття (частина, пункт, абзац тощо) позначення
НА

Висновки*:___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількість аркушів
* Загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата.

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

з/п Питання щодо здійснення контролю Відповіді на питання Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
так ні дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб
1 Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку Частина четверта статті 5
2 Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10
3 Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано Частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10
4 Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (у разі його наявності) Частина дванадцята статті 4
5 Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу Частина перша статті 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

№ з/п Пояснення, зауваження або заперечення
*Ця частина Акта заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

_____________________                             _________________                  _____________________________

(найменування посади)                                           (підпис)                                        (ініціали та прізвище)

_____________________                            _________________                  _____________________________

(найменування посади)                                             (підпис)                                        (ініціали та прізвище)

_____________________                             _________________                 _____________________________

(найменування посади)                                               (підпис)                               (ініціали та прізвище)

_____________________                             _________________              _____________________________

(найменування посади)                                              (підпис)                                 (ініціали та прізвище)

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_____________________                       _________________                    _____________________________

(найменування посади)                                    (підпис)                                           (ініціали та прізвище)

М.П.

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

_____________________ _________________ _____________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_____________________ _________________ _____________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_____________________ _________________ _____________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

_____________________ _________________ _____________________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

Примірник цього Акта на __ __ сторінках отримано __ __ .__ __ .__ __ __ __ :

_____________________                                  _________________              _____________________________

(найменування посади)                                                   (підпис)                        (ініціали та прізвище)

М.П.

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта
___________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів,
відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

з/п Позначення НА Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА) Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін’юсті
найменування дата і номер
1 2 3 4 5
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775-III Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 123/96-ВР Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/1996-ВР
2 Накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 31.10.2011 № 723 07.12.2011за № 1420/20158
2.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ «Лікарські засоби. Належна виробнича практика») від 16.02.2009 № 95
2.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ «Лікарські засоби. Належна практика зберігання») від 16.02.2009 № 95

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті