На сайті Верховної Ради України оприлюднено текст підписаного 3 листопада 2014 р. Президентом України закону від 20.10.2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».
Закон опублікувано в «Голосі України» № 212 від 04.11.2014 р., відтак він набув чинності 5 листопада.
Інновації, які запроваджуються законом № 1707-VII, для читачів «Щотижневика АПТЕКА» вже прокоментував голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник.
Так, після внесення змін до ч. 18 ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» закону лікарські засоби, які вже пройшли перереєстрацію, зможуть застосовуватися без необхідності повторної перереєстрації.
Якщо перереєстрацію лікарського засобу не здійснено, він може застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці.
Відтак, за словами т.в.о. міністра охорони здоров’я України Василя Лазоришинця, ухваливши цей закон, Парламент дозволив використання понад 500 тис. доз вакцин БЦЖ, термін придатності яких закінчується у вересні 2015 р.
Законом викладено в новій редакції ч. 2 ст. 17 «Порядок ввезення в Україну лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби», а саме:
«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових ліків, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості препаратів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.».
Тобто виключено уточнення, коли саме здійснюється державний контроль якості лікарських засобів — до або після випуску митного оформлення вантажів з ними.
Таким чином, внесення змін до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» виключило можливість одночасного впровадження 2 порядків контролю якості лікарських засобів, процедури проведення яких мали затверджуватися різними за юридичною силою нормативно-правовими актами, і могли дублювати одна одну.
Як повідомляє МОЗ України, у зв’язку із набуттям чинності змін до Закону України «Про лікарські засоби» лікарям дозволено використання вакцини БЦЖ, термін державної реєстрації якої закінчився у березні 2014 р.
Відповідне роз’яснення профільне міністерство надіслало керівникам регіональних підрозділів з питань охорони здоров’я.
У листі також доручено терміново відновити використання залишків вакцини БЦЖ у відповідних закладах охорони здоров’я для проведення профілактичних щеплень, надавши перевагу дітям першого року життя.
МОЗ України наголосило лікарям максимально ефективно використовувати наявні вакцини за рахунок планування та організації днів щеплення, що дозволить зменшити «коефіцієнт розливу» при застосуванні багатодозових флаконів. МОЗ України також звертається до батьків завчасно інформувати заклади охорони здоров’я про необхідність щеплення, аби планово та ефективно провести вакцинацію.
За інформацією профільного міністерства, у зв’язку із закінченням 12 березня 2014 р. терміну реєстрації вакцини БЦЖ виробництва Російської Федерації, використання всіх серій цього імунобіологічного препарату було тимчасово призупинено.
Законом № 1707-VII передбачена можливість застосування залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності. Це дозволить у подальшому використовувати закуплені раніше лікарські засоби, в тому числі понад 500 тис доз вакцини БЦЖ, термін дії реєстраційних посвідчень на які скінчився.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі