Однократна перереєстрація ліків та можливість їх застосування до закінчення терміну придатності: Президент підписав зміни до Закону України «Про лікарські засоби» (оновлено)

Інновації у сфері реєстрації та контролю якості ліків: оприлюднено текст змін до Закону України «Про лікарські засоби»На сайті Верховної Ради України оприлюднено текст підписаного 3 листопада 2014 р. Президентом України закону від 20.10.2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».

Закон опублікувано в «Голосі України» № 212 від 04.11.2014 р., відтак він набув чинності 5 листопада.

Інновації, які запроваджуються законом № 1707-VII, для читачів «Щотижневика АПТЕКА» вже прокоментував голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник.

Так, після внесення змін до ч. 18 ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» закону лікарські засоби, які вже пройшли перереєстрацію, зможуть застосовуватися без необхідності повторної перереєстрації.

Якщо перереєстрацію лікарського засобу не здійснено, він може застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці.

Відтак, за словами т.в.о. міністра охорони здоров’я України Василя Лазоришинця, ухваливши цей закон, Парламент дозволив використання понад 500 тис. доз вакцин БЦЖ, термін придатності яких закінчується у вересні 2015 р.

Законом викладено в новій редакції ч. 2 ст. 17 «Порядок ввезення в Україну лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби», а саме:

«Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових ліків, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості препаратів, що ввозяться на митну територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.».

Тобто виключено уточнення, коли саме здійснюється державний контроль якості лікарських засобів — до або після випуску митного оформлення вантажів з ними.

Таким чином, внесення змін до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» виключило можливість одночасного впровадження 2 порядків контролю якості лікарських засобів, процедури проведення яких мали затверджуватися різними за юридичною силою нормативно-правовими актами, і могли дублювати одна одну.

Як повідомляє МОЗ України, у зв’язку із набуттям чинності змін до Закону України «Про лікарські засоби» лікарям дозволено використання вакцини БЦЖ, термін державної реєстрації якої закінчився у березні 2014 р.

Відповідне роз’яснення профільне міністерство надіслало керівникам регіональних підрозділів з питань охорони здоров’я.

У листі також доручено терміново відновити використання залишків вакцини БЦЖ у відповідних закладах охорони здоров’я для проведення профілактичних щеплень, надавши перевагу дітям першого року життя.

МОЗ України наголосило лікарям максимально ефективно використовувати наявні вакцини за рахунок планування та організації днів щеплення, що дозволить зменшити «коефіцієнт розливу» при застосуванні багатодозових флаконів. МОЗ України також звертається до батьків завчасно інформувати заклади охорони здоров’я про необхідність щеплення, аби планово та ефективно провести вакцинацію.

За інформацією профільного міністерства, у зв’язку із закінченням 12 березня 2014 р. терміну реєстрації вакцини БЦЖ виробництва Російської Федерації, використання всіх серій цього імунобіологічного препарату було тимчасово призупинено.

Законом № 1707-VII передбачена можливість застосування залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності. Це дозволить у подальшому використовувати закуплені раніше лікарські засоби, в тому числі понад 500 тис доз вакцини БЦЖ, термін дії реєстраційних посвідчень на які скінчився.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Наталья 04.11.2014 11:27
Хотелось бы уточнить... После окончания срока регестрации разрешено только использование лекарственного средства до окончания срока годности? Или реализовывать в опте и в рознице тоже можно?
Екатерина Горбунова 04.11.2014 12:06
Уважаемая Наталья! Речь идет именно о применении лекарственных средств, а не их обороте. Поскольку согласно действующему законодательству оборот лекарственных средств включает в том числе и их применение.
Віктор 04.11.2014 2:06
Якщо виходити з того, що застосування є лише вживання лікарського засобу, то хворий, який має такий препарат міг вживати і без цього Закону. Що стосується лікувальних закладів, то вони мають також обмежену кількість препаратів і, якщо йдеться лише про вживання, то цей Закон теж нічого не дає для лікувальних закладів у яких закінчилася, наприклад вакцина БЦЖ. Якщо звернути увагу на коментар Лазарішенця щодо можливості використання вакцини БЦЖ до вересня 2015 року, то зрозуміло, що йдеться саме про обіг, а обіг включає і оптову та роздрібну торгівлю.
Евгений 04.11.2014 2:22
Здравствуйте все. Одна из основных целей этого закона - продлить использование уже закупленных МОЗом лекарственных средств даже после окончания регистрации. Об этом было сказано и в "пояснювальній записці" к проекту. Согласно законодательства - обіг це - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.Как видим, "застосування" входит в понятие "ОБІГ", но не подразумевает производство, продажу и т.д. ИМХО конечно.
Евгения 04.11.2014 3:40
Вся ст. 9 ЗУ об ЛС (державна реєстрація...) использует термин "застосування", не "обіг". В отличии от других статей єтого же закона, где "застосування" = "вживання". Поэтому, при системном чтении ст. 9 похоже, что имелся в виду именно оборот. С другой стороны, цель закона из пояснительной записки настораживаетю
Евгений 05.11.2014 9:01
Добрий ранок. Відповідно до преамбули ЗУ "Про лікарські засоби" " Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб. Відповідно до ст. 1 Закону "Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього". Тобто зазначено, що чим законом визначається порядок виробництва, реалізації тощо лікарських засобів.При цьому термін ОБІГ дійсно не використовується, тобто можна зробити висновок, що під терміном "застосовуватися" в цьому законі дійсно розуміється весь перелік дій, зазначений в преамбулі (виробництво, реалізація). Що стосується п. 2.3. Наказу 723 ЛУ, то в Наказі 724 в Акті як порушення у вигляді реалізації незареєстрованих ЛЗ зазначається саме порушення ст. 9 Закону та п. 2.3 ЛУ. При цьому ст. 9 змінена, а ЛУ приймаються відповідно до Закону та не можуть йому протирічити. Тому, на мою думку, все ж таки під терміном застосовуватися в Законі розуміється весь ланцюг розповсюдження ЛЗ, тобто виробництво-гурт-роздріб.
Александр 05.11.2014 4:15
ЗУ о лекарственных средствах, статья 20: "Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом." Если бы хотели разрешить реализацию - внесли бы изменения и в эту статью.
Евгений 06.11.2014 9:07
В цьому випадку варто згадати зміни до Податкового Кодексу. В одну статтю внесли, а в іншу забули, або випадок з суматриптаном - хотіли написати одне, а написали інше Так-що тут теж може забули або недодивилися.
Надежда 06.11.2014 10:29
Мабуть краще було перереєструвати вакцину в березні.
Дмитро 06.11.2014 10:37
У попередній редакції було викладено "Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом". Тут теж йшла мова про застосування, але при цьому обіг (реалізація) ЛЗ на території України відбувалась.
Иван 06.11.2014 10:46
Непонятно как быть с перерегистрацией? Это теперь со вчерашнего дня все РС, выданные второй раз, стали бессрочными? Или их еще по разу перерегистрируют и уже тогда выдадут бессрочные? Напоминает ситуацию с водительскими правами... А вообще, конечно, бред - в наших условиях ослаблять госконтроль.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті