Діалог між Держлікслужбою та операторами ринку триває: Михайло Пасічник взяв участь у засіданні Громадської ради

Михайло Пасічник поінформував членів Громадської ради про дії Держлікслужби, спрямовані на виконання постанови КМУ № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (далі — Постанова) та надав свої пропозиції щодо питання злиття Держлікслужби та Державної служби з контролю за наркотиками та утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Держлікслужба України погоджується з необхідністю прийняття термінових рішень, спрямованих на оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади, водночас вважає, що обраний спосіб реформування Держлікслужби України несе суттєві ризики для фармацевтичного сектору та потребує перегляду. Зокрема, зміна наз­ви Держлікслужби України може перекреслити досягнення, набуті впродовж років, і призвести до виключення її з низки міжнародних організацій та програм:

• членства у Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (термін здобуття членства та міжнародного визнання становив понад 10 років). Держлікслужба України як член (PIC/S) є першим та єдиним регуляторним органом серед країн СНД;
• дій з укладання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийняття промислових товарів (АССА) у фармацевтичному секторі охорони здоров’я у сфері застосування вимог належної виробничої практики (GMP) та у секторі медичних виробів у сфері застосування вимог відповідних технічних регламентів;
• дії Конвенції Медікрім (Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я);
• дії підписаних меморандумів та угод з Європейським директоратом з якості лікарських засобів, що ставить під загрозу подальший двосторонній обмін інформацією з ВООЗ, Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та регуляторними органами у сфері конт­ролю якості лікарських засобів країн СНД щодо виявлених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів;

Відтак під загрозою може опинитися безперебійне функціонування системи контролю лікарських засобів та медичних виробів, що підвищить ризик потрапляння на ринок України неякісних та небезпечних лікарських засобів та медичних виробів.

Водночас Державна служба України з конт­ролю за наркотиками утворена на виконання міжнародних зобов’язань України у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 р. та Конвенцій ООН. Пов­новаження Державної служби України з конт­ролю за наркотиками становлять єдину комплекс­ну систему заходів, що поширюються не лише на сферу охорони здоров’я, зокрема виготовлення та застосування наркотичних лікарських засобів, а й на інші сфери суспільного та економічного життя країни. Необхідність функціонування в державі самостійного органу влади у сфері обігу наркотиків також обумов­лена міжнародними зобов’язаннями України у сфері легального обігу наркотиків та протидії їх незаконному обігу.

М. Пасічник повідомив, що на сьогодні підготовлений проект змін до постанови КМУ № 442, відповідно до якого Держлікслужба України та Державна служба України з конт­ролю за наркотиками здійснюватимуть визначені законами повноваження як центральні органи виконавчої влади, тобто продовжуватимуть свою діяльність як два окремих органи. Громадська рада абсолютною більшістю голосів підтримала цю пропозицію Держлікслужби України.

Користуючись нагодою, М. Пасічник поінформував членів Громадської ради про діяльність та напрацювання служби за останні 5 міс. Він зазначив, що в рамках діяльності 5 робочих груп, створених у відомстві за участю експертів ринку, розроблено низку прогресивних змін до чинної нормативно-правової бази у сфері регулювання обігу лікарських засобів, спрямованих на усунення проблемних моментів в роботі суб’єктів ринку та подальшу гармонізацію вітчизняного законодавства з вимогами ЄС. Голова відомства підкреслив, що робочі групи при Держлікслужбі України продовжать свою роботу з опрацювання стратегічних питань розвитку фармацевтичної галузі.

Також М. Пасічник розповів, що за період роботи на посаді голови Держлікслужби України він відвідав майже усі регіони України, де зустрівся з представниками професійних асоціацій, громадських організацій та провів робочі наради з понад тисячею суб’єктів господарювання.

Відтак, вдалося налагодити відкритий діалог з обговорення нагальних проблем функціонування регіональних фармринків, вивчити та врахувати ініціативи, що є на місцях, отримати потужний зворотній зв’язок щодо діяльності Держлікслужби. «Приємно зазначити, що ми одержали широку підтримку наших законодавчих ініціатив. Зокрема, під час спілкування з представниками суб’єктів регіональних ринків була відзначена відкритість у роботі команди Держлікслужби, і це логічно випливає з обраної політики, яку проводить відомство. Для нас немає значення форма господарювання суб’єктів, всі вони рівні перед законом. Нам важливо лише, щоб оператори ринку неухильно дотримувалися нормативного законодавства і вели свою діяльність в правовому полі, без порушень», — наголосив М. Пасічник.

Пропозиції, отримані на місцях, вже втілилися у низку законодавчих ініціатив від Держлікслужби України. «Ми стоїмо на принципах дерегуляції та децентралізації і виступаємо з пропозицією передати функції з ліцензування бізнесу територіальним органам Держлікслужби України. Друга ініціатива — надавати окремі ліцензії для кожного місця провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Нині ж суб’єкт господарювання отримує одну ліцензію, а для структурних підрозділів застосовує копії. Якщо одна з аптек мережі порушує Ліцензійні умови, позбавити ліцензій можуть усі аптеки суб’єкта господарювання.

Третя пропозиція пов’язана з виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки. Під час проведення АТО виготовлення ліків за індивідуальним прописом лікаря має стратегічне значення — аптеки з виготовленням ліків можуть знач­ною мірою забезпечувати потреби лікувальних закладів у стерильних розчинах», — відзначив голова Держлікслужби України.

На завершення він повідомив, що Держлікслужба України неухильно дотримується Закону України «Про очищення влади». План перевірок, які затверджені розпорядженням КМУ від 16 жовтня 2014 р. № 1025-р, посадові особи служби своєчасно виконують і до Секретаріату КМУ вже направлено усі необхідні документи.

Голова Держлікслужби України подякував членам Громадської ради за підтримку, яку вони надають ініціативам відомства, зокрема щодо останніх змін до Ліцензійних умов. М. Пасічник закликав членів Громадської ради, які представляють увесь спектр громадської думки фармацевтичної спільноти, надавати свої пропозиції та зауваження щодо роботи Держлікслужби в рамках відкритого діалогу.

Про проблемні аспекти, пов’язані з коливанням валютного курсу при декларуванні зміни оптово-відпускної ціни на вироби медичного призначення, а також про необхідність актуалізації Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, доповів Павло Харчик, президент Асоціа­ції «Оператори ринку медичних виробів», директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія».

Доповідач повідомив, що девальвація гривні співпала у часі із змінами порядку декларування оптово-відпускних цін на фармацевтичну продукцію. Останні ціни на медичні вироби за старим порядком декларувалися, коли курс гривні по відношенню до долара США становив близько 12 грн. Після набуття чинності постановою КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, минуло близько 3 міс до того моменту, коли оператори ринку отримали можливість декларувати ціни за новим порядком. Більшість тендерів на поточний рік МОЗ України провело до жовт­ня, коли курс гривні відносно долара був значно нижчим, ніж сьогодні. З жовтня Міністерство здійснює закупівлі на наступний рік.

Таким чином, оператори ринку стикнулися з проблемою, пов’язаною з девальвацією гривні, адже вони мають постачати медичні вироби за старим курсом. Тому Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» раніше виступала з пропозицією надати право замовникам у договорах з учасниками процедури закупівлі медичних виробів та лікарських засобів визначати грошовий еквівалент вартості медикаментів, які закуповуються за державні кошти, в іноземній валюті, що підлягає сплаті у гривні за курсом Національного банку України до відповідної валюти на день здійснення поставки, або передбачити здійснення попередньої оплати у розмірі вартості предмету закупівлі. Навіть було розроблено проект відповідної постанови КМУ з цього приводу. Проте ця пропозиція не знайшла підтримки з боку Міністерства фінансів та Міністерства юстиції України. Позиція міністерств полягала у тому, що постановою КМУ неможливо регулювати питання, які підпадають під дію відповідного закону. Отже, проблема залишається і її необхідно вирішувати, адже якщо наступного року ситуація не зміниться, то проблема з постачанням медичних виробів та лікарських засобів до закладів охорони здоров’я набуде ще більшого масштабу, ніж у 2014 р.

Крім того, П. Харчик повідомив, що, за повідомленнями членів Асоціації, бувають непоодинокі випадки, коли МОЗ України відмовляє заявнику у декларуванні оптово-відпускної ціни на підставі неправильного оформлення пояснювальної записки, оскільки цей документ є дуже важливим у контексті ухвалення рішення МОЗ України щодо декларування ціни. Тому Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звернулася до профільного міністерства з проханням надати зразки оформлення пояснювальної записки для декларування змін оптово-відпускних цін. МОЗ України надало Асоціації відповідь, але, на жаль, не надало такі зразки. У відповіді Міністерство зазначає, що форма декларації зміни оптово-відпускної ціни на медичний виріб затверджена наказом МОЗ від 18.08.2014 р. № 574. Пояснювальна записка формується окремо на кожний медичний виріб, і в ній мають зазначатися назва виробу, чіткі (конкретні) економічні обґрунтування причини зміни раніше задекларованої ціни, джерело формування заявленої до декларування ціни. Пояснювальна записка підписується керівником та скріплюється печаткою (за наявності).

Громадська рада вирішила опрацювати озвучене питання з метою визначення нормативно-правових актів, які потребують змін, та підготувати відповідні пропозиції, що направлятимуться до компетентних органів влади.

Також П. Харчик зазначив, що на сьогодні актуалізації потребує Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, зокрема у частині медичних виробів, у зв’язку з ухваленням постанови КМУ від 12.11.2014 р. № 639 «Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955», яка встановлює нові рівні граничних торговельних (роздрібних) надбавок на регульовані лікарські засоби та вироби медичного призначення. На сьогодні Обов’язковий мінімальний асортимент містить 15 груп медичних виробів, але не уточнює, які саме медичні вироби підпадають під державне регулювання націнок. П. Харчик нагадав, що Обов’язковий мінімальний асортимент запроваджувався з метою визначення обов’язкового мінімуму продукції, який має бути представлений в аптеках. Але у подальшому на нього розповсюдилося державне регулювання націнок, при цьому перелік медичних виробів залишився неуточненим.

Протягом року оператори фармацевтичного ринку неодноразово зверталися до МОЗ України з пропозицією виключити Обов’язковий мінімальний асортимент з-під державного регулювання націнок. Але дотепер ця пропозиція так і не знайшла підтримки з боку профільного міністерства. Тому Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звертається до Громадської ради при Держлікслужбі України з проханням підтримати пропозицію щодо конкретизації переліку медичних виробів, які включено до Обов’язкового мінімального асортименту та направити відповідний лист у МОЗ України.

За результатами обговорення цього питання Громадська рада вирішила звернутися до МОЗ України з проханням актуалізувати Обов’язковий мінімальний асортимент або взагалі виключити його з-під державного регулювання націнок, як це неодноразово пропонувалося суб’єктами ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!